Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i sosiale ferdigheter og standardbehandling versus standardbehandling av barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOSTRA-ADHD)

4. august 2011 oppdatert av: Region Zealand

Sosiale ferdigheterstrening og standardbehandling versus standardbehandling av barn med ADHD - oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse. Tilknytningsproblemer blant barn med ADHD

Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av kombinasjonen av sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling hos ADHD-pasienter.

Det sekundære formålet er å undersøke forskjeller i effekten av behandlingen i forhold til de ulike tilknytningskompetansene: sikker tilknytning: usikker avskjed, usikker opptatt eller uorganisert tilknytning og i kategoriene; emosjonell åpenhet, balanse mellom positivitet / negativitet til tilknytningsfigur(er), idealisering av tilknytningsfigur(er), avskjedigelse og/eller fravikelse av tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenheng i den narrative beskrivelsen.

Det tertiære formålet med forsøket er å undersøke forskjeller i effekten av behandlingen i forhold til graden av foreldres symptomer på ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Mange barn med ADHD har, ved siden av hovedsymptomene hyperaktivitet, impulsivitet og manglende evne til å opprettholde oppmerksomhet, vansker med sosial interaksjon. Dette er en belastning i barnas forhold til foreldre, jevnaldrende og lærere og påvirker dermed deres prestasjoner i skolen. Mange barn med ADHD finner stor hjelp i å få medisinsk behandling, noe som har god effekt på barnas problemer med hyperaktivitet, impulsivitet og manglende oppmerksomhet. Sosiale interaksjonsproblemer vil imidlertid trolig ikke bli satt i orden på grunn av medisinering alene. Flere studier har vist at sosial ferdighetstrening kan hjelpe barn med ADHD i deres sosiale interaksjoner. Det er også en interessant problemstilling å undersøke behandlingseffekt nærmere i forhold til ADHD-barnas tilknytningskompetanser, da man må anta at forskjeller i tilknytningskompetanser kan påvirke barnas relasjons- og sosiale samhandlingsproblemer.

Forskningsintervensjonen:

Sosial ferdighetstrening vil bestå av 8 ukers gruppebehandling med ukentlige økter på halvannen time og inkluderer rollelek, øvelser og spill samt hjemmearbeid som vil inkludere foreldrene. Samtidig deltar foreldrene i foreldretreningsgrupper, som skal fokusere på å støtte barnas sosiale trening. Både barna og foreldregruppene ledes av to gruppeterapeuter. Intervensjonen vil komme i tillegg til den mottatte standardbehandlingen.

Kontrollbehandling:

Standardbehandlingen består av medisinsk behandling, orientering, konsultasjon og støttesamtaler med fokus på å sikre etterlevelse av behandlingene og på å hjelpe barn og deres familier med vanskene som oppstår ved barnas sykdom. Videre deltar foreldrene i foreldregrupper tre ganger i løpet av de 8 ukene forsøket foregår. Denne gruppen varer i 2 timer og ledes av to sykepleiere som er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.

Metode:

Barn i alderen 8-12 år med diagnosen ADHD randomiseres til enten kombinasjonen standardbehandling, sosial ferdighetstrening med foreldretrening eller til standardbehandling. Prøvestørrelsesberegningen viser at 52 pasienter må inkluderes i studien for å vise 4 poengs forskjell i primærutfallet. Undersøkelsene av barna vil finne sted ved baseline og etter tre og seks måneder.

Eksperimentelle hypoteser

  1. Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas sosiale kompetanser.

    Tiltak: underindeks 'Sosiale problemer' fra Conners CBRS og underindeksen 'Peer Relations' fra Conners 3.

  2. Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til hyperaktivitet/impulsivitetsproblemer.

    Målt ved: underindeks 'Hyperactivity/Impulsivity' fra Conners 3.

  3. Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til mengden av barns aggressive atferd og barnas emosjonelle plager.

    Mål: underindekser fra Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' og 'Emotional distress'.

  4. Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas faglige prestasjoner og utøvende funksjon.

    Tiltak: underindekser 'Academic Difficulties' fra Conners CBRS og 'Executive Functioning' fra Conners 3.

  5. Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas sosiale kompetanser og symptomer på ADHD i forhold til de ulike kompetansene. av vedlegg.

    Målt ved: CAI- Children Attachment Interview.

  6. Det er signifikant forskjell mellom eksperimentell og standardbehandling 6 måneder etter behandlingsstart, noe som gjenspeiles i positive endringer i barnas tilknytningsferdigheter eller en forbedring i kategoriene; emosjonell åpenhet, balanse mellom positivitet / negativitet til tilknytningsfigur(er), idealisering av tilknytningsfigur(er), avskjedigelse og/eller fravikelse av tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenheng i den narrative beskrivelsen.

    Målt ved: CAI- Children Attachment Interview

  7. Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas sosiale kompetanser og symptomer på ADHD i forhold til forelderens mengde. av ADHD-symptomer.

Målt ved: ASRS Symptom Sjekkliste.

Nullhypotesen

  • Det er ingen signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
  • Det er ingen forskjell på effekten i den ene eller den andre behandlingen dersom barnas ulike former for tilknytningsstiler vurderes
  • Det er ingen forskjell i effekt i den ene eller den andre behandlingen dersom barnas foreldre ADHD-symptomer vurderes. Det er ingen forskjell 6 måneder etter behandlingsstart i effekten av den ene eller andre behandlingen dersom barnas tilknytningsevne eller underkategoriene vurderes 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldrene bør være interessert i å delta i foreldregrupper i Børnepsykiatrisk Ambulatorium i Holbæk.
  2. Pasientene (og foreldrene) må forstå og snakke dansk i en grad der det ikke er behov for en oversetter for å kunne gjennomføre utredningen og behandlingen.
  3. Pasientens foreldre må gi informert samtykke for å delta i forsøket.
  4. Barna må være mellom 8-12 år ved starten av vurderingen.
  5. Både gutter og jenter kan delta.
  6. Barn med total verbal eller nonverbal IQ>80 i henhold til WISC III.
  7. Barna skal oppfylle forskningskriterier for diagnosen ADHD etter DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 eller 314.9.
  8. Foreldrene må være forberedt på at barna deres må få medisinsk behandling for sin ADHD.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende diagnoser i henhold til DSM IV:

  1. Schizofreni:

    295,30(Paranoid type) 295,10(Uorganisert type) 295,20(Katatonisk type) 295,90(Udifferensiert type) 295,60(Resttype) 295,70(Schizoaffektiv Forstyrrelse) 297.1(Vrangforestillinger Uorden) 298,8(Kort Psykotisk lidelse) 297.3(Delt Psykotisk lidelse) 298,9 (Psykotisk Lidelse ikke spesifisert på annen måte)

  2. Barn med autisme i henhold til DSM IV:

    299,00 (Autistisk lidelse) 299,10 (Childhood Disintegrative Disorder) 299,80 (Aspergers lidelse) eller en poengsum på begge SCQ-spørreskjemaene >15.

  3. Voldelige og kriminelle ungdommer.
  4. Barn med total verbal eller nonverbal IQ<80 i henhold til WISC III
  5. Sterk motstand fra barnet mot å delta.
  6. Tidligere startet medisinsk behandling for ADHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandlingen består av medisinsk behandling, orientering, konsultasjon og støttesamtaler med fokus på å sikre etterlevelse av behandlingene og på å hjelpe barn og deres familier med vanskene som oppstår ved barnas sykdom. Videre deltar foreldrene i foreldregrupper tre ganger i løpet av de 8 ukene forsøket foregår. Denne gruppen varer i 2 timer og ledes av to sykepleiere som er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig.
Eksperimentell: Sosial sk. tr., overordnet tr., standard tr.
Sosial ferdighetstrening vil bestå av 8 ukers gruppebehandling med ukentlige økter på halvannen time og inkluderer rollelek, øvelser og spill samt hjemmearbeid som vil inkludere foreldrene. Samtidig deltar foreldrene i foreldretreningsgrupper, som skal fokusere på å støtte barnas sosiale trening. Både barna og foreldregruppene ledes av to gruppeterapeuter. Intervensjonen vil komme i tillegg til den mottatte standardbehandlingen.
Andre navn:
  • Psykososial behandling.
  • Atferdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD kjernesymptomer: målt ved Conners 3-indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurdert.)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ADHD kjernesymptomer: målt ved Conners 3-indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurdert.)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aggressiv oppførsel: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Emosjonell distress: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Eksekutiv funksjon: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akademiske vansker: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilknytning: målt ved Children Attachment Interview.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aggressiv oppførsel: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emosjonell distress: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksekutiv funksjon: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akademiske vansker: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sosiale ferdigheter: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærervurdert) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer vurdert).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sosiale ferdigheter: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærervurdert) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer vurdert).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

3
Abonnere