- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937469
Trening i sosiale ferdigheter og standardbehandling versus standardbehandling av barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOSTRA-ADHD)
Sosiale ferdigheterstrening og standardbehandling versus standardbehandling av barn med ADHD - oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse. Tilknytningsproblemer blant barn med ADHD
Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av kombinasjonen av sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling hos ADHD-pasienter.
Det sekundære formålet er å undersøke forskjeller i effekten av behandlingen i forhold til de ulike tilknytningskompetansene: sikker tilknytning: usikker avskjed, usikker opptatt eller uorganisert tilknytning og i kategoriene; emosjonell åpenhet, balanse mellom positivitet / negativitet til tilknytningsfigur(er), idealisering av tilknytningsfigur(er), avskjedigelse og/eller fravikelse av tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenheng i den narrative beskrivelsen.
Det tertiære formålet med forsøket er å undersøke forskjeller i effekten av behandlingen i forhold til graden av foreldres symptomer på ADHD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mange barn med ADHD har, ved siden av hovedsymptomene hyperaktivitet, impulsivitet og manglende evne til å opprettholde oppmerksomhet, vansker med sosial interaksjon. Dette er en belastning i barnas forhold til foreldre, jevnaldrende og lærere og påvirker dermed deres prestasjoner i skolen. Mange barn med ADHD finner stor hjelp i å få medisinsk behandling, noe som har god effekt på barnas problemer med hyperaktivitet, impulsivitet og manglende oppmerksomhet. Sosiale interaksjonsproblemer vil imidlertid trolig ikke bli satt i orden på grunn av medisinering alene. Flere studier har vist at sosial ferdighetstrening kan hjelpe barn med ADHD i deres sosiale interaksjoner. Det er også en interessant problemstilling å undersøke behandlingseffekt nærmere i forhold til ADHD-barnas tilknytningskompetanser, da man må anta at forskjeller i tilknytningskompetanser kan påvirke barnas relasjons- og sosiale samhandlingsproblemer.
Forskningsintervensjonen:
Sosial ferdighetstrening vil bestå av 8 ukers gruppebehandling med ukentlige økter på halvannen time og inkluderer rollelek, øvelser og spill samt hjemmearbeid som vil inkludere foreldrene. Samtidig deltar foreldrene i foreldretreningsgrupper, som skal fokusere på å støtte barnas sosiale trening. Både barna og foreldregruppene ledes av to gruppeterapeuter. Intervensjonen vil komme i tillegg til den mottatte standardbehandlingen.
Kontrollbehandling:
Standardbehandlingen består av medisinsk behandling, orientering, konsultasjon og støttesamtaler med fokus på å sikre etterlevelse av behandlingene og på å hjelpe barn og deres familier med vanskene som oppstår ved barnas sykdom. Videre deltar foreldrene i foreldregrupper tre ganger i løpet av de 8 ukene forsøket foregår. Denne gruppen varer i 2 timer og ledes av to sykepleiere som er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.
Metode:
Barn i alderen 8-12 år med diagnosen ADHD randomiseres til enten kombinasjonen standardbehandling, sosial ferdighetstrening med foreldretrening eller til standardbehandling. Prøvestørrelsesberegningen viser at 52 pasienter må inkluderes i studien for å vise 4 poengs forskjell i primærutfallet. Undersøkelsene av barna vil finne sted ved baseline og etter tre og seks måneder.
Eksperimentelle hypoteser
Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas sosiale kompetanser.
Tiltak: underindeks 'Sosiale problemer' fra Conners CBRS og underindeksen 'Peer Relations' fra Conners 3.
Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til hyperaktivitet/impulsivitetsproblemer.
Målt ved: underindeks 'Hyperactivity/Impulsivity' fra Conners 3.
Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til mengden av barns aggressive atferd og barnas emosjonelle plager.
Mål: underindekser fra Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' og 'Emotional distress'.
Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas faglige prestasjoner og utøvende funksjon.
Tiltak: underindekser 'Academic Difficulties' fra Conners CBRS og 'Executive Functioning' fra Conners 3.
Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas sosiale kompetanser og symptomer på ADHD i forhold til de ulike kompetansene. av vedlegg.
Målt ved: CAI- Children Attachment Interview.
Det er signifikant forskjell mellom eksperimentell og standardbehandling 6 måneder etter behandlingsstart, noe som gjenspeiles i positive endringer i barnas tilknytningsferdigheter eller en forbedring i kategoriene; emosjonell åpenhet, balanse mellom positivitet / negativitet til tilknytningsfigur(er), idealisering av tilknytningsfigur(er), avskjedigelse og/eller fravikelse av tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenheng i den narrative beskrivelsen.
Målt ved: CAI- Children Attachment Interview
- Det er signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart i forhold til barnas sosiale kompetanser og symptomer på ADHD i forhold til forelderens mengde. av ADHD-symptomer.
Målt ved: ASRS Symptom Sjekkliste.
Nullhypotesen
- Det er ingen signifikant forskjell mellom den kliniske effekten av kombinasjonen sosial ferdighetstrening, foreldretrening og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
- Det er ingen forskjell på effekten i den ene eller den andre behandlingen dersom barnas ulike former for tilknytningsstiler vurderes
- Det er ingen forskjell i effekt i den ene eller den andre behandlingen dersom barnas foreldre ADHD-symptomer vurderes. Det er ingen forskjell 6 måneder etter behandlingsstart i effekten av den ene eller andre behandlingen dersom barnas tilknytningsevne eller underkategoriene vurderes 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldrene bør være interessert i å delta i foreldregrupper i Børnepsykiatrisk Ambulatorium i Holbæk.
- Pasientene (og foreldrene) må forstå og snakke dansk i en grad der det ikke er behov for en oversetter for å kunne gjennomføre utredningen og behandlingen.
- Pasientens foreldre må gi informert samtykke for å delta i forsøket.
- Barna må være mellom 8-12 år ved starten av vurderingen.
- Både gutter og jenter kan delta.
- Barn med total verbal eller nonverbal IQ>80 i henhold til WISC III.
- Barna skal oppfylle forskningskriterier for diagnosen ADHD etter DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 eller 314.9.
- Foreldrene må være forberedt på at barna deres må få medisinsk behandling for sin ADHD.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende diagnoser i henhold til DSM IV:
Schizofreni:
295,30(Paranoid type) 295,10(Uorganisert type) 295,20(Katatonisk type) 295,90(Udifferensiert type) 295,60(Resttype) 295,70(Schizoaffektiv Forstyrrelse) 297.1(Vrangforestillinger Uorden) 298,8(Kort Psykotisk lidelse) 297.3(Delt Psykotisk lidelse) 298,9 (Psykotisk Lidelse ikke spesifisert på annen måte)
Barn med autisme i henhold til DSM IV:
299,00 (Autistisk lidelse) 299,10 (Childhood Disintegrative Disorder) 299,80 (Aspergers lidelse) eller en poengsum på begge SCQ-spørreskjemaene >15.
- Voldelige og kriminelle ungdommer.
- Barn med total verbal eller nonverbal IQ<80 i henhold til WISC III
- Sterk motstand fra barnet mot å delta.
- Tidligere startet medisinsk behandling for ADHD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standardbehandlingen består av medisinsk behandling, orientering, konsultasjon og støttesamtaler med fokus på å sikre etterlevelse av behandlingene og på å hjelpe barn og deres familier med vanskene som oppstår ved barnas sykdom.
Videre deltar foreldrene i foreldregrupper tre ganger i løpet av de 8 ukene forsøket foregår.
Denne gruppen varer i 2 timer og ledes av to sykepleiere som er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sosial sk. tr., overordnet tr., standard tr.
|
Sosial ferdighetstrening vil bestå av 8 ukers gruppebehandling med ukentlige økter på halvannen time og inkluderer rollelek, øvelser og spill samt hjemmearbeid som vil inkludere foreldrene.
Samtidig deltar foreldrene i foreldretreningsgrupper, som skal fokusere på å støtte barnas sosiale trening.
Både barna og foreldregruppene ledes av to gruppeterapeuter.
Intervensjonen vil komme i tillegg til den mottatte standardbehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ADHD kjernesymptomer: målt ved Conners 3-indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurdert.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ADHD kjernesymptomer: målt ved Conners 3-indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurdert.)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aggressiv oppførsel: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Emosjonell distress: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Eksekutiv funksjon: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Akademiske vansker: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærervurdert).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Tilknytning: målt ved Children Attachment Interview.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Aggressiv oppførsel: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Emosjonell distress: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Eksekutiv funksjon: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Akademiske vansker: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærervurdert).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sosiale ferdigheter: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærervurdert) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer vurdert).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sosiale ferdigheter: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærervurdert) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer vurdert).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført