- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00937469
Sociale vaardigheidstraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (SOSTRA-ADHD)
Sociale vaardigheidstraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling van kinderen met ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Hechtingsproblemen bij kinderen met ADHD
Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de combinatie van sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling bij ADHD-patiënten.
Het secundaire doel is verschillen in het effect van de behandeling te onderzoeken in relatie tot de verschillende competenties van gehechtheid: veilige gehechtheid: onveilige ontslag, onveilige gepreoccupeerde of gedesorganiseerde gehechtheid en in de categorieën; emotionele openheid, evenwicht tussen positiviteit en negativiteit voor gehechtheidsfiguur(s), idealisering van gehechtheidsfiguur(s), afwijzen en/of afwijken van gehechtheid, vermogen tot conflictoplossing, desorganisatie en coherentie van de narratieve beschrijving.
Het tertiaire doel van de trial is het onderzoeken van verschillen in het effect van de behandeling in relatie tot de mate van ADHD-symptomen van de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Veel kinderen met ADHD hebben naast de belangrijkste symptomen hyperactiviteit, impulsiviteit en een gebrek aan vermogen om de aandacht vast te houden, problemen met sociale interactie. Dit is een belasting voor de relatie van het kind met ouders, leeftijdsgenoten en leraren en beïnvloedt daardoor hun prestaties op school. Veel kinderen met ADHD vinden grote hulp bij het krijgen van een medische behandeling, wat een goed effect heeft op de problemen van de kinderen met hyperactiviteit, impulsiviteit en gebrek aan aandacht. Problemen in de sociale omgang zullen echter waarschijnlijk niet worden verholpen door medicatie alleen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat sociale vaardigheidstraining kinderen met ADHD kan helpen bij hun sociale interacties. Het is ook een interessante kwestie om het behandeleffect in relatie tot de hechtingscompetenties van kinderen met ADHD verder te onderzoeken, aangezien aangenomen moet worden dat verschillen in hechtingscompetenties de relatie- en sociale interactieproblemen van de kinderen kunnen beïnvloeden.
De onderzoeksinterventie:
De sociale vaardigheidstraining zal bestaan uit 8 weken groepsbehandeling met wekelijkse sessies van anderhalf uur en omvat rollenspellen, oefeningen en spelletjes, evenals huiswerk waarbij de ouders betrokken zullen zijn. Tegelijkertijd nemen de ouders deel aan oudertrainingsgroepen, die gericht zijn op het ondersteunen van de sociale vorming van de kinderen. Zowel de kinderen als de oudergroepen worden geleid door twee groepstherapeuten. De ingreep komt bovenop de ontvangen standaardbehandeling.
Controle behandeling:
De standaardbehandeling bestaat uit medische behandeling, briefing, consultatie en ondersteunende gesprekken met de nadruk op therapietrouw en hulp aan kinderen en hun families bij de moeilijkheden die de ziekte van het kind met zich meebrengt. Verder nemen de ouders in de 8 weken waarin het experiment plaatsvindt drie keer deel aan oudergroepen. Deze groep duurt 2 uur en wordt geleid door twee verpleegkundigen die verbonden zijn aan de ADHD-behandelgroep.
Methode:
Kinderen in de leeftijd van 8-12 jaar met een diagnose ADHD worden gerandomiseerd naar de combinatie standaardbehandeling, sociale vaardigheidstraining met oudertraining of naar de standaardbehandeling. De berekening van de steekproefomvang laat zien dat er 52 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen om een verschil van 4 punten in de primaire uitkomst aan te tonen. De onderzoeken van de kinderen vinden plaats bij de nulmeting en na drie en zes maanden.
Experimentele hypothesen
Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling met betrekking tot de sociale vaardigheden van de kinderen.
Maatregelen: subindex 'Social Problems' van Conners CBRS en de subindex 'Peer Relations' van Conners 3.
Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling met betrekking tot hyperactiviteit/impulsiviteitsproblemen.
Gemeten aan de hand van: subindex 'Hyperactiviteit/Impulsiviteit' uit Conners 3.
Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling in relatie tot de hoeveelheid agressief gedrag van kinderen en de emotionele stress van de kinderen.
Maatregelen: subindexen van Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' en 'Emotional distress'.
Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling met betrekking tot de leerprestaties en het executief functioneren van de kinderen.
Maatregelen: subindexen 'Academic Difficulties' van Conners CBRS en 'Executive Functioning' van Conners 3.
Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling in relatie tot de sociale vaardigheden van de kinderen en symptomen van ADHD in relatie tot de verschillende competenties van gehechtheid.
Gemeten aan de hand van: CAI-Interview kinderen gehechtheid.
Er is een significant verschil tussen experimentele en standaardbehandeling 6 maanden na aanvang van de behandeling, wat tot uiting komt in positieve veranderingen in de hechtingsvaardigheden van de kinderen of een verbetering in de categorieën; emotionele openheid, evenwicht tussen positiviteit en negativiteit voor gehechtheidsfiguur(s), idealisering van gehechtheidsfiguur(s), afwijzen en/of afwijken van gehechtheid, vermogen tot conflictoplossing, desorganisatie en coherentie van de narratieve beschrijving.
Gemeten aan de hand van: CAI-Interview kinderen gehechtheid
- Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling in relatie tot de sociale vaardigheden en symptomen van ADHD van de kinderen in relatie tot de hoeveelheid van ADHD-symptomen.
Gemeten aan de hand van: ASRS Symptoom Checklist.
Nul hypothese
- Er is geen significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling.
- Er is geen verschil in het effect van de ene of de andere behandeling als rekening wordt gehouden met de verschillende vormen van hechtingsstijlen van de kinderen
- Er is geen verschil in het effect van de ene of de andere behandeling als rekening wordt gehouden met de ADHD-symptomen van de ouders van de kinderen. worden 6 maanden na het begin van de behandeling in aanmerking genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouders zouden geïnteresseerd moeten zijn om deel te nemen aan oudergroepen in het Børnepsykiatrisk Ambulatorium in Holbæk.
- De patiënten (en de ouders) moeten de Deense taal begrijpen en spreken in een mate waarin een vertaler niet nodig is om de beoordeling en de behandeling te kunnen voltooien.
- De ouders van de patiënt moeten geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- De kinderen moeten tussen de 8 en 12 jaar oud zijn op het moment dat de beoordeling begint.
- Zowel jongens als meisjes kunnen meedoen.
- Kinderen met een totaal verbaal of non-verbaal IQ>80 volgens de WISC III.
- De kinderen moeten voldoen aan onderzoekscriteria voor de diagnose ADHD volgens DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 of 314.9.
- De ouders moeten erop voorbereid zijn dat hun kinderen een medische behandeling moeten ondergaan voor hun ADHD.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende diagnoses volgens DSM IV:
Schizofrenie:
295,30 (paranoïde type) 295,10 (ongeorganiseerd type) 295,20 (catatonisch type) 295,90 (ongedifferentieerd type) 295,60 (resttype) 295,70 (schizoaffectief stoornis) 297,1 (waanvoorstellingen stoornis) 298,8 (kort psychotische stoornis) 297,3 (gedeeld psychotische stoornis) 298,9 (psychotisch stoornis niet anders omschreven)
Kinderen met autisme volgens DSM IV:
299,00 (autistische stoornis) 299,10 (desintegratiestoornis van de kindertijd) 299,80 (stoornis van Asperger) of een scoreverlaging op beide SCQ-vragenlijsten >15.
- Gewelddadige en criminele jongeren.
- Kinderen met een totaal verbaal of non-verbaal IQ<80 volgens WISC III
- Sterke weerstand van het kind tegen deelname.
- Vorige gestart met medische behandeling voor ADHD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
|
De standaardbehandeling bestaat uit medische behandeling, briefing, consultatie en ondersteunende gesprekken met de nadruk op therapietrouw en hulp aan kinderen en hun families bij de moeilijkheden die de ziekte van het kind met zich meebrengt.
Verder nemen de ouders in de 8 weken waarin het experiment plaatsvindt drie keer deel aan oudergroepen.
Deze groep duurt 2 uur en wordt geleid door twee verpleegkundigen die verbonden zijn aan de ADHD-behandelgroep.
Andere namen:
|
Experimenteel: Sociale sk. tr., ouder tr.,standaard tr.
|
De sociale vaardigheidstraining zal bestaan uit 8 weken groepsbehandeling met wekelijkse sessies van anderhalf uur en omvat rollenspellen, oefeningen en spelletjes, evenals huiswerk waarbij de ouders betrokken zullen zijn.
Tegelijkertijd nemen de ouders deel aan oudertrainingsgroepen, die gericht zijn op het ondersteunen van de sociale vorming van de kinderen.
Zowel de kinderen als de oudergroepen worden geleid door twee groepstherapeuten.
De ingreep komt bovenop de ontvangen standaardbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ADHD-kernsymptomen: gemeten door Conners 3-index: 'Hyperactiviteit-impulsiviteitsschaal' (leraar beoordeeld.)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
ADHD-kernsymptomen: gemeten door Conners 3-index: 'Hyperactiviteit-impulsiviteitsschaal' (leraar beoordeeld.)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Agressief gedrag: gemeten door Conners CBRS; subschaal: 'Agressieve gedragsschaal' (door een leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Emotioneel leed: gemeten door Conners CBRS: subschaal: 'Emotional Distress Scale' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Uitvoerend functioneren: gemeten door Conners 3 index: 'Executive Functioning' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Academische moeilijkheden: gemeten door Conners CBRS-index: 'Academic Difficulties' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Gehechtheid: gemeten door Children Attachment Interview.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Agressief gedrag: gemeten door Conners CBRS; subschaal: 'Agressieve gedragsschaal' (door een leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Emotioneel leed: gemeten door Conners CBRS: subschaal: 'Emotional Distress Scale' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Uitvoerend functioneren: gemeten door Conners 3 index: 'Executive Functioning' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Academische moeilijkheden: gemeten door Conners CBRS-index: 'Academic Difficulties' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Sociale vaardigheden: gemeten door Conners CBRS-subschaal: 'Social Problems Scale' (door leraar beoordeeld) en door Conners 3-subschaal: 'Peer Relations Scale'. (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Sociale vaardigheden: gemeten door Conners CBRS-subschaal: 'Social Problems Scale' (door leraar beoordeeld) en door Conners 3-subschaal: 'Peer Relations Scale'. (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten