Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale vaardigheidstraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (SOSTRA-ADHD)

4 augustus 2011 bijgewerkt door: Region Zealand

Sociale vaardigheidstraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling van kinderen met ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Hechtingsproblemen bij kinderen met ADHD

Het primaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de combinatie van sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling bij ADHD-patiënten.

Het secundaire doel is verschillen in het effect van de behandeling te onderzoeken in relatie tot de verschillende competenties van gehechtheid: veilige gehechtheid: onveilige ontslag, onveilige gepreoccupeerde of gedesorganiseerde gehechtheid en in de categorieën; emotionele openheid, evenwicht tussen positiviteit en negativiteit voor gehechtheidsfiguur(s), idealisering van gehechtheidsfiguur(s), afwijzen en/of afwijken van gehechtheid, vermogen tot conflictoplossing, desorganisatie en coherentie van de narratieve beschrijving.

Het tertiaire doel van de trial is het onderzoeken van verschillen in het effect van de behandeling in relatie tot de mate van ADHD-symptomen van de ouders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Veel kinderen met ADHD hebben naast de belangrijkste symptomen hyperactiviteit, impulsiviteit en een gebrek aan vermogen om de aandacht vast te houden, problemen met sociale interactie. Dit is een belasting voor de relatie van het kind met ouders, leeftijdsgenoten en leraren en beïnvloedt daardoor hun prestaties op school. Veel kinderen met ADHD vinden grote hulp bij het krijgen van een medische behandeling, wat een goed effect heeft op de problemen van de kinderen met hyperactiviteit, impulsiviteit en gebrek aan aandacht. Problemen in de sociale omgang zullen echter waarschijnlijk niet worden verholpen door medicatie alleen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat sociale vaardigheidstraining kinderen met ADHD kan helpen bij hun sociale interacties. Het is ook een interessante kwestie om het behandeleffect in relatie tot de hechtingscompetenties van kinderen met ADHD verder te onderzoeken, aangezien aangenomen moet worden dat verschillen in hechtingscompetenties de relatie- en sociale interactieproblemen van de kinderen kunnen beïnvloeden.

De onderzoeksinterventie:

De sociale vaardigheidstraining zal bestaan ​​uit 8 weken groepsbehandeling met wekelijkse sessies van anderhalf uur en omvat rollenspellen, oefeningen en spelletjes, evenals huiswerk waarbij de ouders betrokken zullen zijn. Tegelijkertijd nemen de ouders deel aan oudertrainingsgroepen, die gericht zijn op het ondersteunen van de sociale vorming van de kinderen. Zowel de kinderen als de oudergroepen worden geleid door twee groepstherapeuten. De ingreep komt bovenop de ontvangen standaardbehandeling.

Controle behandeling:

De standaardbehandeling bestaat uit medische behandeling, briefing, consultatie en ondersteunende gesprekken met de nadruk op therapietrouw en hulp aan kinderen en hun families bij de moeilijkheden die de ziekte van het kind met zich meebrengt. Verder nemen de ouders in de 8 weken waarin het experiment plaatsvindt drie keer deel aan oudergroepen. Deze groep duurt 2 uur en wordt geleid door twee verpleegkundigen die verbonden zijn aan de ADHD-behandelgroep.

Methode:

Kinderen in de leeftijd van 8-12 jaar met een diagnose ADHD worden gerandomiseerd naar de combinatie standaardbehandeling, sociale vaardigheidstraining met oudertraining of naar de standaardbehandeling. De berekening van de steekproefomvang laat zien dat er 52 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen om een ​​verschil van 4 punten in de primaire uitkomst aan te tonen. De onderzoeken van de kinderen vinden plaats bij de nulmeting en na drie en zes maanden.

Experimentele hypothesen

  1. Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling met betrekking tot de sociale vaardigheden van de kinderen.

    Maatregelen: subindex 'Social Problems' van Conners CBRS en de subindex 'Peer Relations' van Conners 3.

  2. Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling met betrekking tot hyperactiviteit/impulsiviteitsproblemen.

    Gemeten aan de hand van: subindex 'Hyperactiviteit/Impulsiviteit' uit Conners 3.

  3. Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling in relatie tot de hoeveelheid agressief gedrag van kinderen en de emotionele stress van de kinderen.

    Maatregelen: subindexen van Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' en 'Emotional distress'.

  4. Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling met betrekking tot de leerprestaties en het executief functioneren van de kinderen.

    Maatregelen: subindexen 'Academic Difficulties' van Conners CBRS en 'Executive Functioning' van Conners 3.

  5. Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling in relatie tot de sociale vaardigheden van de kinderen en symptomen van ADHD in relatie tot de verschillende competenties van gehechtheid.

    Gemeten aan de hand van: CAI-Interview kinderen gehechtheid.

  6. Er is een significant verschil tussen experimentele en standaardbehandeling 6 maanden na aanvang van de behandeling, wat tot uiting komt in positieve veranderingen in de hechtingsvaardigheden van de kinderen of een verbetering in de categorieën; emotionele openheid, evenwicht tussen positiviteit en negativiteit voor gehechtheidsfiguur(s), idealisering van gehechtheidsfiguur(s), afwijzen en/of afwijken van gehechtheid, vermogen tot conflictoplossing, desorganisatie en coherentie van de narratieve beschrijving.

    Gemeten aan de hand van: CAI-Interview kinderen gehechtheid

  7. Er is een significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling in relatie tot de sociale vaardigheden en symptomen van ADHD van de kinderen in relatie tot de hoeveelheid van ADHD-symptomen.

Gemeten aan de hand van: ASRS Symptoom Checklist.

Nul hypothese

  • Er is geen significant verschil tussen het klinische effect van de combinatie sociale vaardigheidstraining, oudertraining en standaardbehandeling versus standaardbehandeling 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling.
  • Er is geen verschil in het effect van de ene of de andere behandeling als rekening wordt gehouden met de verschillende vormen van hechtingsstijlen van de kinderen
  • Er is geen verschil in het effect van de ene of de andere behandeling als rekening wordt gehouden met de ADHD-symptomen van de ouders van de kinderen. worden 6 maanden na het begin van de behandeling in aanmerking genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouders zouden geïnteresseerd moeten zijn om deel te nemen aan oudergroepen in het Børnepsykiatrisk Ambulatorium in Holbæk.
  2. De patiënten (en de ouders) moeten de Deense taal begrijpen en spreken in een mate waarin een vertaler niet nodig is om de beoordeling en de behandeling te kunnen voltooien.
  3. De ouders van de patiënt moeten geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. De kinderen moeten tussen de 8 en 12 jaar oud zijn op het moment dat de beoordeling begint.
  5. Zowel jongens als meisjes kunnen meedoen.
  6. Kinderen met een totaal verbaal of non-verbaal IQ>80 volgens de WISC III.
  7. De kinderen moeten voldoen aan onderzoekscriteria voor de diagnose ADHD volgens DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 of 314.9.
  8. De ouders moeten erop voorbereid zijn dat hun kinderen een medische behandeling moeten ondergaan voor hun ADHD.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende diagnoses volgens DSM IV:

  1. Schizofrenie:

    295,30 (paranoïde type) 295,10 (ongeorganiseerd type) 295,20 (catatonisch type) 295,90 (ongedifferentieerd type) 295,60 (resttype) 295,70 (schizoaffectief stoornis) 297,1 (waanvoorstellingen stoornis) 298,8 (kort psychotische stoornis) 297,3 (gedeeld psychotische stoornis) 298,9 (psychotisch stoornis niet anders omschreven)

  2. Kinderen met autisme volgens DSM IV:

    299,00 (autistische stoornis) 299,10 (desintegratiestoornis van de kindertijd) 299,80 (stoornis van Asperger) of een scoreverlaging op beide SCQ-vragenlijsten >15.

  3. Gewelddadige en criminele jongeren.
  4. Kinderen met een totaal verbaal of non-verbaal IQ<80 volgens WISC III
  5. Sterke weerstand van het kind tegen deelname.
  6. Vorige gestart met medische behandeling voor ADHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
De standaardbehandeling bestaat uit medische behandeling, briefing, consultatie en ondersteunende gesprekken met de nadruk op therapietrouw en hulp aan kinderen en hun families bij de moeilijkheden die de ziekte van het kind met zich meebrengt. Verder nemen de ouders in de 8 weken waarin het experiment plaatsvindt drie keer deel aan oudergroepen. Deze groep duurt 2 uur en wordt geleid door twee verpleegkundigen die verbonden zijn aan de ADHD-behandelgroep.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk.
Experimenteel: Sociale sk. tr., ouder tr.,standaard tr.
De sociale vaardigheidstraining zal bestaan ​​uit 8 weken groepsbehandeling met wekelijkse sessies van anderhalf uur en omvat rollenspellen, oefeningen en spelletjes, evenals huiswerk waarbij de ouders betrokken zullen zijn. Tegelijkertijd nemen de ouders deel aan oudertrainingsgroepen, die gericht zijn op het ondersteunen van de sociale vorming van de kinderen. Zowel de kinderen als de oudergroepen worden geleid door twee groepstherapeuten. De ingreep komt bovenop de ontvangen standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Psychosociale behandeling.
  • Gedragsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-kernsymptomen: gemeten door Conners 3-index: 'Hyperactiviteit-impulsiviteitsschaal' (leraar beoordeeld.)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
ADHD-kernsymptomen: gemeten door Conners 3-index: 'Hyperactiviteit-impulsiviteitsschaal' (leraar beoordeeld.)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Agressief gedrag: gemeten door Conners CBRS; subschaal: 'Agressieve gedragsschaal' (door een leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Emotioneel leed: gemeten door Conners CBRS: subschaal: 'Emotional Distress Scale' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Uitvoerend functioneren: gemeten door Conners 3 index: 'Executive Functioning' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Academische moeilijkheden: gemeten door Conners CBRS-index: 'Academic Difficulties' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gehechtheid: gemeten door Children Attachment Interview.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Agressief gedrag: gemeten door Conners CBRS; subschaal: 'Agressieve gedragsschaal' (door een leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Emotioneel leed: gemeten door Conners CBRS: subschaal: 'Emotional Distress Scale' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Uitvoerend functioneren: gemeten door Conners 3 index: 'Executive Functioning' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Academische moeilijkheden: gemeten door Conners CBRS-index: 'Academic Difficulties' (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sociale vaardigheden: gemeten door Conners CBRS-subschaal: 'Social Problems Scale' (door leraar beoordeeld) en door Conners 3-subschaal: 'Peer Relations Scale'. (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sociale vaardigheden: gemeten door Conners CBRS-subschaal: 'Social Problems Scale' (door leraar beoordeeld) en door Conners 3-subschaal: 'Peer Relations Scale'. (leraar beoordeeld).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

3
Abonneren