Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności społecznych i standardowe leczenie a standardowe leczenie dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (SOSTRA-ADHD)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Region Zealand

Trening umiejętności społecznych i standardowe leczenie a standardowe leczenie dzieci z ADHD - zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Problemy z przywiązaniem wśród dzieci z ADHD

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu połączenia treningu umiejętności społecznych, szkolenia rodziców i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z ADHD.

Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic w efektach leczenia w odniesieniu do różnych kompetencji przywiązania: bezpieczne przywiązanie: niezabezpieczone odrzucanie, niezabezpieczone zaabsorbowanie lub zdezorganizowane przywiązanie oraz w kategoriach; otwartość emocjonalna, równowaga pozytywności / negatywności wobec figury przywiązania, idealizacja figury przywiązania, odrzucenie i/lub derogacja przywiązania, umiejętność rozwiązywania konfliktów, dezorganizacja i spójność opisu narracyjnego.

Trzeciorzędnym celem badania jest zbadanie różnic w efekcie leczenia w zależności od stopnia nasilenia objawów ADHD u rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Wiele dzieci z ADHD ma, obok głównych objawów, nadpobudliwość, impulsywność i brak zdolności do utrzymania uwagi, trudności w kontaktach społecznych. Stanowi to obciążenie w relacjach dzieci z rodzicami, rówieśnikami i nauczycielami, a tym samym wpływa na ich wyniki w szkole. Wiele dzieci z ADHD znajduje wielką pomoc w opiece medycznej, która ma dobry wpływ na problemy dzieci z nadpobudliwością, impulsywnością i brakiem uwagi. Jednak problemy z interakcjami społecznymi prawdopodobnie nie zostaną rozwiązane z powodu samych leków. Kilka badań wykazało, że trening umiejętności społecznych może pomóc dzieciom z ADHD w ich interakcjach społecznych. Interesującym zagadnieniem jest również dalsze zbadanie efektu leczenia w odniesieniu do kompetencji przywiązania dzieci z ADHD, ponieważ należy założyć, że różnice w kompetencjach przywiązania mogą wpływać na relacje dzieci i problemy z interakcjami społecznymi.

Interwencja badawcza:

Trening umiejętności społecznych będzie składał się z 8 tygodni terapii grupowej z cotygodniowymi sesjami trwającymi półtorej godziny i obejmuje odgrywanie ról, ćwiczenia i gry, a także pracę domową, w której będą uczestniczyć rodzice. W tym samym czasie rodzice uczestniczą w rodzicielskich grupach szkoleniowych, które skupiają się na wspieraniu treningu społecznego dzieci. Zarówno dzieci, jak i grupy rodziców są prowadzone przez dwóch terapeutów grupowych. Interwencja będzie uzupełnieniem otrzymanego standardowego leczenia.

Leczenie kontrolne:

Standardowe leczenie obejmuje leczenie, instruktaż, konsultacje i rozmowy wspierające, z naciskiem na zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz pomoc dzieciom i ich rodzinom w trudnościach wynikających z choroby dzieci. Ponadto rodzice uczestniczą w grupach rodzicielskich trzy razy w ciągu 8 tygodni, w których odbywa się eksperyment. Ta grupa trwa 2 godziny i jest zarządzana przez dwie pielęgniarki, które są przydzielone do grupy leczenia ADHD.

Metoda:

Dzieci w wieku 8-12 lat z rozpoznaniem ADHD są losowo przydzielane do leczenia standardowego skojarzonego, treningu umiejętności społecznych z treningiem rodzicielskim lub do leczenia standardowego. Obliczenia wielkości próby pokazują, że do badania należy włączyć 52 pacjentów, aby wykazać 4-punktową różnicę w głównym wyniku. Badania dzieci odbędą się na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach.

Hipotezy eksperymentalne

  1. Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia a standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do kompetencji społecznych dzieci.

    Miary: indeks cząstkowy „Problemy społeczne” z Conners CBRS i indeks cząstkowy „Relacje rówieśnicze” z Conners 3.

  2. Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do problemów z nadpobudliwością/impulsywnością.

    Mierzone przez: indeks cząstkowy „Nadpobudliwość/impulsywność” z Conners 3.

  3. Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do ilości zachowań agresywnych dzieci i emocjonalnego dystresu dzieci.

    Miary: indeksy cząstkowe z Conners CBRS: „Zachowanie agresywne” i „Niepokój emocjonalny”.

  4. Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodziców i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do wyników w nauce i funkcji wykonawczych dzieci.

    Miary: podindeksy „Trudności akademickie” z Conners CBRS i „Funkcjonowanie wykonawcze” z Conners 3.

  5. Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodziców i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do kompetencji społecznych dzieci i objawów ADHD w odniesieniu do różnych kompetencji przywiązania.

    Mierzone przez: CAI – Wywiad dotyczący załączników dla dzieci.

  6. Istnieje znacząca różnica między terapią eksperymentalną a standardową po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii, co znajduje odzwierciedlenie w pozytywnych zmianach w umiejętności przywiązania dzieci lub poprawie kategorii; otwartość emocjonalna, równowaga pozytywności / negatywności wobec figury przywiązania, idealizacja figury przywiązania, odrzucenie i/lub derogacja przywiązania, umiejętność rozwiązywania konfliktów, dezorganizacja i spójność opisu narracyjnego.

    Mierzone przez: CAI – Wywiad dotyczący załączników dla dzieci

  7. Istnieje istotna różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia a standardowym leczeniem po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w odniesieniu do kompetencji społecznych dzieci i objawów ADHD w stosunku do ilości rodziców objawów ADHD.

Mierzone przez: Lista kontrolna objawów ASRS.

Hipoteza zerowa

  • Nie ma istotnej różnicy między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
  • Nie ma różnicy w efekcie jednego lub drugiego leczenia, jeśli weźmie się pod uwagę różne formy przywiązania dzieci
  • Nie ma różnicy w efekcie jednego lub drugiego leczenia, jeśli weźmie się pod uwagę objawy ADHD rodziców dzieci. Nie ma różnicy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia efektu jednego lub drugiego leczenia, jeśli umiejętności przywiązania dziecka lub podkategorie uważa się za 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holbæk, Dania, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice powinni być zainteresowani udziałem w grupach rodzicielskich w Børnepsykiatrisk Ambulatorium w Holbæk.
  2. Pacjenci (i rodzice) muszą rozumieć i mówić językiem duńskim w stopniu, w którym tłumacz nie jest potrzebny, aby móc przeprowadzić ocenę i leczenie.
  3. Rodzice pacjentów muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. W momencie rozpoczęcia oceny dzieci muszą mieć od 8 do 12 lat.
  5. Mogą w nim uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczęta.
  6. Dzieci z całkowitym werbalnym lub niewerbalnym IQ>80 według WISC III.
  7. Dzieci muszą spełniać kryteria badawcze diagnozy ADHD wg DSM IV (1994): 314.00, 314.01,314.02 lub 314.9.
  8. Rodzice muszą być przygotowani na to, że ich dzieci będą musiały być leczone z powodu ADHD.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi rozpoznaniami według DSM IV:

  1. Schizofrenia:

    295,30 (typ paranoidalny) 295,10 (typ zdezorganizowany) 295,20 (typ katatoniczny) 295,90 (typ niezróżnicowany) 295,60 (typ resztkowy) 295,70 (typ schizoafektywny) Zaburzenie) 297,1 (urojenia Zaburzenie) 298,8 (krótkie Zaburzenie psychotyczne) 297,3 (wspólne Zaburzenie psychotyczne) 298,9 (psychotyczne Zaburzenie nie określone inaczej)

  2. Dzieci z autyzmem według DSM IV:

    299,00 (zaburzenie autystyczne) 299,10 (zaburzenie dezintegracyjne wieku dziecięcego) 299,80 (zespół Aspergera) lub obniżony wynik w obu kwestionariuszach SCQ >15.

  3. Agresywna i kryminalna młodzież.
  4. Dzieci z całkowitym werbalnym lub niewerbalnym IQ <80 według WISC III
  5. Silny opór dziecka przed uczestnictwem.
  6. Poprzednio rozpoczęte leczenie ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmuje leczenie, instruktaż, konsultacje i rozmowy wspierające, z naciskiem na zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz pomoc dzieciom i ich rodzinom w trudnościach wynikających z choroby dzieci. Ponadto rodzice uczestniczą w grupach rodzicielskich trzy razy w ciągu 8 tygodni, w których odbywa się eksperyment. Ta grupa trwa 2 godziny i jest zarządzana przez dwie pielęgniarki, które są przydzielone do grupy leczenia ADHD.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: Społeczny sk. tr., rodzic tr.,standardowy tr.
Trening umiejętności społecznych będzie składał się z 8 tygodni terapii grupowej z cotygodniowymi sesjami trwającymi półtorej godziny i obejmuje odgrywanie ról, ćwiczenia i gry, a także pracę domową, w której będą uczestniczyć rodzice. W tym samym czasie rodzice uczestniczą w rodzicielskich grupach szkoleniowych, które skupiają się na wspieraniu treningu społecznego dzieci. Zarówno dzieci, jak i grupy rodziców są prowadzone przez dwóch terapeutów grupowych. Interwencja będzie uzupełnieniem otrzymanego standardowego leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie psychospołeczne.
  • Leczenie behawioralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe objawy ADHD: mierzone za pomocą wskaźnika Connersa 3: „Skala nadpobudliwości – impulsywności” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Podstawowe objawy ADHD: mierzone za pomocą wskaźnika Connersa 3: „Skala nadpobudliwości – impulsywności” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Agresywne zachowanie: mierzone przez Conners CBRS; podskala: „Skala zachowań agresywnych” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dystres emocjonalny: mierzony metodą Conners CBRS: podskala: „Skala dystresu emocjonalnego” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Funkcjonowanie wykonawcze: mierzone wskaźnikiem Connersa 3: „Funkcjonowanie wykonawcze” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Trudności w nauce: mierzone za pomocą indeksu Conners CBRS: „Trudności w nauce” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przywiązanie: mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego przywiązania dzieci.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Agresywne zachowanie: mierzone przez Conners CBRS; podskala: „Skala zachowań agresywnych” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Dystres emocjonalny: mierzony metodą Conners CBRS: podskala: „Skala dystresu emocjonalnego” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Funkcjonowanie wykonawcze: mierzone wskaźnikiem Connersa 3: „Funkcjonowanie wykonawcze” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Trudności w nauce: mierzone za pomocą indeksu Conners CBRS: „Trudności w nauce” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Umiejętności społeczne: mierzone za pomocą podskali Connersa CBRS: „Skala problemów społecznych” (ocena nauczyciela) oraz za pomocą podskali Connersa 3: „Skala relacji rówieśniczych”. (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Umiejętności społeczne: mierzone za pomocą podskali Connersa CBRS: „Skala problemów społecznych” (ocena nauczyciela) oraz za pomocą podskali Connersa 3: „Skala relacji rówieśniczych”. (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Subskrybuj