- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00937469
Trening umiejętności społecznych i standardowe leczenie a standardowe leczenie dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (SOSTRA-ADHD)
Trening umiejętności społecznych i standardowe leczenie a standardowe leczenie dzieci z ADHD - zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Problemy z przywiązaniem wśród dzieci z ADHD
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu połączenia treningu umiejętności społecznych, szkolenia rodziców i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z ADHD.
Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic w efektach leczenia w odniesieniu do różnych kompetencji przywiązania: bezpieczne przywiązanie: niezabezpieczone odrzucanie, niezabezpieczone zaabsorbowanie lub zdezorganizowane przywiązanie oraz w kategoriach; otwartość emocjonalna, równowaga pozytywności / negatywności wobec figury przywiązania, idealizacja figury przywiązania, odrzucenie i/lub derogacja przywiązania, umiejętność rozwiązywania konfliktów, dezorganizacja i spójność opisu narracyjnego.
Trzeciorzędnym celem badania jest zbadanie różnic w efekcie leczenia w zależności od stopnia nasilenia objawów ADHD u rodziców.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Wiele dzieci z ADHD ma, obok głównych objawów, nadpobudliwość, impulsywność i brak zdolności do utrzymania uwagi, trudności w kontaktach społecznych. Stanowi to obciążenie w relacjach dzieci z rodzicami, rówieśnikami i nauczycielami, a tym samym wpływa na ich wyniki w szkole. Wiele dzieci z ADHD znajduje wielką pomoc w opiece medycznej, która ma dobry wpływ na problemy dzieci z nadpobudliwością, impulsywnością i brakiem uwagi. Jednak problemy z interakcjami społecznymi prawdopodobnie nie zostaną rozwiązane z powodu samych leków. Kilka badań wykazało, że trening umiejętności społecznych może pomóc dzieciom z ADHD w ich interakcjach społecznych. Interesującym zagadnieniem jest również dalsze zbadanie efektu leczenia w odniesieniu do kompetencji przywiązania dzieci z ADHD, ponieważ należy założyć, że różnice w kompetencjach przywiązania mogą wpływać na relacje dzieci i problemy z interakcjami społecznymi.
Interwencja badawcza:
Trening umiejętności społecznych będzie składał się z 8 tygodni terapii grupowej z cotygodniowymi sesjami trwającymi półtorej godziny i obejmuje odgrywanie ról, ćwiczenia i gry, a także pracę domową, w której będą uczestniczyć rodzice. W tym samym czasie rodzice uczestniczą w rodzicielskich grupach szkoleniowych, które skupiają się na wspieraniu treningu społecznego dzieci. Zarówno dzieci, jak i grupy rodziców są prowadzone przez dwóch terapeutów grupowych. Interwencja będzie uzupełnieniem otrzymanego standardowego leczenia.
Leczenie kontrolne:
Standardowe leczenie obejmuje leczenie, instruktaż, konsultacje i rozmowy wspierające, z naciskiem na zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz pomoc dzieciom i ich rodzinom w trudnościach wynikających z choroby dzieci. Ponadto rodzice uczestniczą w grupach rodzicielskich trzy razy w ciągu 8 tygodni, w których odbywa się eksperyment. Ta grupa trwa 2 godziny i jest zarządzana przez dwie pielęgniarki, które są przydzielone do grupy leczenia ADHD.
Metoda:
Dzieci w wieku 8-12 lat z rozpoznaniem ADHD są losowo przydzielane do leczenia standardowego skojarzonego, treningu umiejętności społecznych z treningiem rodzicielskim lub do leczenia standardowego. Obliczenia wielkości próby pokazują, że do badania należy włączyć 52 pacjentów, aby wykazać 4-punktową różnicę w głównym wyniku. Badania dzieci odbędą się na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach.
Hipotezy eksperymentalne
Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia a standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do kompetencji społecznych dzieci.
Miary: indeks cząstkowy „Problemy społeczne” z Conners CBRS i indeks cząstkowy „Relacje rówieśnicze” z Conners 3.
Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do problemów z nadpobudliwością/impulsywnością.
Mierzone przez: indeks cząstkowy „Nadpobudliwość/impulsywność” z Conners 3.
Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do ilości zachowań agresywnych dzieci i emocjonalnego dystresu dzieci.
Miary: indeksy cząstkowe z Conners CBRS: „Zachowanie agresywne” i „Niepokój emocjonalny”.
Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodziców i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do wyników w nauce i funkcji wykonawczych dzieci.
Miary: podindeksy „Trudności akademickie” z Conners CBRS i „Funkcjonowanie wykonawcze” z Conners 3.
Istnieje znacząca różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodziców i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do kompetencji społecznych dzieci i objawów ADHD w odniesieniu do różnych kompetencji przywiązania.
Mierzone przez: CAI – Wywiad dotyczący załączników dla dzieci.
Istnieje znacząca różnica między terapią eksperymentalną a standardową po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii, co znajduje odzwierciedlenie w pozytywnych zmianach w umiejętności przywiązania dzieci lub poprawie kategorii; otwartość emocjonalna, równowaga pozytywności / negatywności wobec figury przywiązania, idealizacja figury przywiązania, odrzucenie i/lub derogacja przywiązania, umiejętność rozwiązywania konfliktów, dezorganizacja i spójność opisu narracyjnego.
Mierzone przez: CAI – Wywiad dotyczący załączników dla dzieci
- Istnieje istotna różnica między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia a standardowym leczeniem po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w odniesieniu do kompetencji społecznych dzieci i objawów ADHD w stosunku do ilości rodziców objawów ADHD.
Mierzone przez: Lista kontrolna objawów ASRS.
Hipoteza zerowa
- Nie ma istotnej różnicy między efektem klinicznym połączenia treningu umiejętności społecznych, treningu rodzicielskiego i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
- Nie ma różnicy w efekcie jednego lub drugiego leczenia, jeśli weźmie się pod uwagę różne formy przywiązania dzieci
- Nie ma różnicy w efekcie jednego lub drugiego leczenia, jeśli weźmie się pod uwagę objawy ADHD rodziców dzieci. Nie ma różnicy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia efektu jednego lub drugiego leczenia, jeśli umiejętności przywiązania dziecka lub podkategorie uważa się za 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbæk, Dania, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice powinni być zainteresowani udziałem w grupach rodzicielskich w Børnepsykiatrisk Ambulatorium w Holbæk.
- Pacjenci (i rodzice) muszą rozumieć i mówić językiem duńskim w stopniu, w którym tłumacz nie jest potrzebny, aby móc przeprowadzić ocenę i leczenie.
- Rodzice pacjentów muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- W momencie rozpoczęcia oceny dzieci muszą mieć od 8 do 12 lat.
- Mogą w nim uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczęta.
- Dzieci z całkowitym werbalnym lub niewerbalnym IQ>80 według WISC III.
- Dzieci muszą spełniać kryteria badawcze diagnozy ADHD wg DSM IV (1994): 314.00, 314.01,314.02 lub 314.9.
- Rodzice muszą być przygotowani na to, że ich dzieci będą musiały być leczone z powodu ADHD.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z następującymi rozpoznaniami według DSM IV:
Schizofrenia:
295,30 (typ paranoidalny) 295,10 (typ zdezorganizowany) 295,20 (typ katatoniczny) 295,90 (typ niezróżnicowany) 295,60 (typ resztkowy) 295,70 (typ schizoafektywny) Zaburzenie) 297,1 (urojenia Zaburzenie) 298,8 (krótkie Zaburzenie psychotyczne) 297,3 (wspólne Zaburzenie psychotyczne) 298,9 (psychotyczne Zaburzenie nie określone inaczej)
Dzieci z autyzmem według DSM IV:
299,00 (zaburzenie autystyczne) 299,10 (zaburzenie dezintegracyjne wieku dziecięcego) 299,80 (zespół Aspergera) lub obniżony wynik w obu kwestionariuszach SCQ >15.
- Agresywna i kryminalna młodzież.
- Dzieci z całkowitym werbalnym lub niewerbalnym IQ <80 według WISC III
- Silny opór dziecka przed uczestnictwem.
- Poprzednio rozpoczęte leczenie ADHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie obejmuje leczenie, instruktaż, konsultacje i rozmowy wspierające, z naciskiem na zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz pomoc dzieciom i ich rodzinom w trudnościach wynikających z choroby dzieci.
Ponadto rodzice uczestniczą w grupach rodzicielskich trzy razy w ciągu 8 tygodni, w których odbywa się eksperyment.
Ta grupa trwa 2 godziny i jest zarządzana przez dwie pielęgniarki, które są przydzielone do grupy leczenia ADHD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Społeczny sk. tr., rodzic tr.,standardowy tr.
|
Trening umiejętności społecznych będzie składał się z 8 tygodni terapii grupowej z cotygodniowymi sesjami trwającymi półtorej godziny i obejmuje odgrywanie ról, ćwiczenia i gry, a także pracę domową, w której będą uczestniczyć rodzice.
W tym samym czasie rodzice uczestniczą w rodzicielskich grupach szkoleniowych, które skupiają się na wspieraniu treningu społecznego dzieci.
Zarówno dzieci, jak i grupy rodziców są prowadzone przez dwóch terapeutów grupowych.
Interwencja będzie uzupełnieniem otrzymanego standardowego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe objawy ADHD: mierzone za pomocą wskaźnika Connersa 3: „Skala nadpobudliwości – impulsywności” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Podstawowe objawy ADHD: mierzone za pomocą wskaźnika Connersa 3: „Skala nadpobudliwości – impulsywności” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Agresywne zachowanie: mierzone przez Conners CBRS; podskala: „Skala zachowań agresywnych” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Dystres emocjonalny: mierzony metodą Conners CBRS: podskala: „Skala dystresu emocjonalnego” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze: mierzone wskaźnikiem Connersa 3: „Funkcjonowanie wykonawcze” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Trudności w nauce: mierzone za pomocą indeksu Conners CBRS: „Trudności w nauce” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Przywiązanie: mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego przywiązania dzieci.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Agresywne zachowanie: mierzone przez Conners CBRS; podskala: „Skala zachowań agresywnych” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Dystres emocjonalny: mierzony metodą Conners CBRS: podskala: „Skala dystresu emocjonalnego” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze: mierzone wskaźnikiem Connersa 3: „Funkcjonowanie wykonawcze” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Trudności w nauce: mierzone za pomocą indeksu Conners CBRS: „Trudności w nauce” (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Umiejętności społeczne: mierzone za pomocą podskali Connersa CBRS: „Skala problemów społecznych” (ocena nauczyciela) oraz za pomocą podskali Connersa 3: „Skala relacji rówieśniczych”. (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Umiejętności społeczne: mierzone za pomocą podskali Connersa CBRS: „Skala problemów społecznych” (ocena nauczyciela) oraz za pomocą podskali Connersa 3: „Skala relacji rówieśniczych”. (ocena nauczyciela).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
Hartford HospitalRekrutacyjny
-
Universidad de GranadaJeszcze nie rekrutacja
-
Chen LiRekrutacyjny
-
Region SyddanmarkRekrutacyjny
-
Alexandria UniversityZakończony
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRejestracja na zaproszenie
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaZakończony