Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение социальным навыкам и стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (SOSTRA-ADHD)

4 августа 2011 г. обновлено: Region Zealand

Обучение социальным навыкам и стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением детей с СДВГ — синдром дефицита внимания и гиперактивности. Проблемы с привязанностью у детей с СДВГ

Основная цель исследования — изучить влияние комбинации обучения социальным навыкам, обучения родителей и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением у пациентов с СДВГ.

Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить различия в эффекте лечения по отношению к различным компетенциям привязанности: надежная привязанность: ненадежное отвержение, ненадежная озабоченность или неорганизованная привязанность и в категориях; эмоциональная открытость, баланс позитивности/негативности по отношению к фигуре(ам) привязанности, идеализация фигуры(ей) привязанности, игнорирование и/или умаление привязанности, способность к разрешению конфликтов, дезорганизация и связность повествовательного описания.

Третичной целью исследования является изучение различий в эффекте лечения в зависимости от степени выраженности симптомов СДВГ у родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

У многих детей с СДВГ, кроме основных симптомов гиперактивности, импульсивности и неспособности удерживать внимание, отмечаются трудности с социальным взаимодействием. Это бремя в отношениях детей с родителями, сверстниками и учителями, что влияет на их успеваемость в школе. Большую помощь многим детям с СДВГ оказывает медикаментозное лечение, которое хорошо сказывается на детских проблемах с гиперактивностью, импульсивностью и невнимательностью. Тем не менее, проблемы с социальным взаимодействием, вероятно, не будут устранены только с помощью лекарств. Несколько исследований показали, что обучение социальным навыкам может помочь детям с СДВГ в их социальном взаимодействии. Также представляет интерес дальнейшее исследование эффекта лечения в отношении способностей привязанности у детей с СДВГ, поскольку следует предположить, что различия в способностях привязанности могут влиять на отношения детей и проблемы социального взаимодействия.

Исследовательское вмешательство:

Обучение социальным навыкам будет состоять из 8 недель группового лечения с еженедельными полуторачасовыми занятиями и включать ролевые игры, упражнения и игры, а также домашнюю работу, в которой будут участвовать родители. В то же время родители участвуют в родительских обучающих группах, которые будут направлены на поддержку социального обучения детей. И детские, и родительские группы ведут два групповых терапевта. Вмешательство будет дополнительным к полученному стандартному лечению.

Контрольная обработка:

Стандартное лечение состоит из медицинского лечения, инструктажа, консультаций и поддерживающих бесед с акцентом на обеспечение соблюдения режима лечения и на помощь детям и их семьям в трудностях, возникающих в связи с болезнью детей. Кроме того, родители участвуют в родительских группах три раза в течение 8 недель, в течение которых проводится эксперимент. Эта группа длится 2 часа и управляется двумя медсестрами, прикрепленными к группе лечения СДВГ.

Метод:

Детей в возрасте 8-12 лет с диагнозом СДВГ рандомизируют либо для комбинированного стандартного лечения, обучения социальным навыкам с обучением родителей, либо для стандартного лечения. Расчет размера выборки показывает, что 52 пациента должны быть включены в исследование, чтобы показать разницу в 4 балла в первичном результате. Обследования детей будут проходить исходно, а также через три и шесть месяцев.

Экспериментальные гипотезы

  1. Существует значительная разница между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, родительского обучения и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения в отношении социальных компетенций детей.

    Показатели: подиндекс «Социальные проблемы» от Conners CBRS и подиндекс «Отношения со сверстниками» от Conners 3.

  2. Существует значительная разница между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, родительского обучения и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения в отношении проблем с гиперактивностью/импульсивностью.

    Измеряется по: субиндексу «Гиперактивность/импульсивность» от Conners 3.

  3. Существует значительная разница между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, родительского обучения и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения в зависимости от выраженности детского агрессивного поведения и эмоционального дистресса у детей.

    Показатели: подиндексы из Conners CBRS: «Агрессивное поведение» и «Эмоциональный дистресс».

  4. Существует значительная разница между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, родительского обучения и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения в отношении успеваемости детей и исполнительных функций.

    Показатели: субиндексы «Академические трудности» из Conners CBRS и «Исполнительное функционирование» из Conners 3.

  5. Существует значительная разница между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, родительского обучения и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения в отношении социальных компетенций детей и симптомами СДВГ в отношении различных компетенций. привязанности.

    Измерено: CAI- интервью о привязанности детей.

  6. Существует значительная разница между экспериментальным и стандартным лечением через 6 месяцев после начала лечения, что выражается в положительных изменениях в навыках привязанности у детей или улучшении категорий; эмоциональная открытость, баланс позитивности/негативности по отношению к фигуре(ам) привязанности, идеализация фигуры(ей) привязанности, игнорирование и/или умаление привязанности, способность к разрешению конфликтов, дезорганизация и связность повествовательного описания.

    Измерено: CAI- интервью о привязанности к детям

  7. Существует значительная разница между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, обучения родителей и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения в отношении социальных компетенций детей и симптомов СДВГ в отношении количества родителей. симптомов СДВГ.

Измерено: Контрольный список симптомов ASRS.

Нулевая гипотеза

  • Нет существенной разницы между клиническим эффектом комбинированного обучения социальным навыкам, обучения родителей и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением через 3 и 6 месяцев после начала лечения.
  • Нет никакой разницы в эффекте того или иного лечения, если учитывать разные формы стилей привязанности у детей.
  • Нет разницы в эффекте того или иного лечения, если учитываются симптомы СДВГ у родителей детей. Через 6 месяцев после начала лечения нет разницы в эффекте того или другого лечения, если у детей развиты навыки привязанности или подкатегории. считаются через 6 мес после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Holbæk, Дания, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родители должны быть заинтересованы в участии в родительских группах в Амбулатории Børnepsykiatrisk Ambulatorium в Холбеке.
  2. Пациенты (и родители) должны понимать и говорить на датском языке в такой степени, чтобы переводчик не требовался, чтобы иметь возможность завершить оценку и лечение.
  3. Родители пациентов должны дать информированное согласие на участие в исследовании.
  4. К моменту начала оценки детям должно быть от 8 до 12 лет.
  5. Участвовать могут как мальчики, так и девочки.
  6. Дети с общим вербальным или невербальным IQ>80 по шкале WISC III.
  7. Дети должны соответствовать исследовательским критериям диагноза СДВГ согласно DSM IV (1994): 314,00, 314,01, 314,02 или 314,9.
  8. Родители должны быть готовы к тому, что их детям придется лечиться от СДВГ.

Критерий исключения:

Пациенты со следующими диагнозами согласно DSM IV:

  1. Шизофрения:

    295,30 (параноидный тип) 295,10 (дезорганизованный тип) 295,20 (кататонический тип) 295,90 (недифференцированный тип) 295,60 (резидуальный тип) 295,70 (шизоаффективный тип) расстройство) 297.1 (бредовое расстройство) 298,8 (кратковременное Психотическое расстройство) 297,3 (общий Психотическое расстройство) 298,9 (психотическое Неуточненное расстройство)

  2. Дети с аутизмом согласно DSM IV:

    299,00 (аутистическое расстройство) 299,10 (детское дезинтегративное расстройство) 299,80 (синдром Аспергера) или уменьшение количества баллов по обоим опросникам SCQ >15.

  3. Жестокие и преступные подростки.
  4. Дети с общим вербальным или невербальным IQ <80 по шкале WISC III
  5. Сильное сопротивление ребенка участию.
  6. Ранее начал лечение от СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение состоит из медицинского лечения, инструктажа, консультаций и поддерживающих бесед с акцентом на обеспечение соблюдения режима лечения и на помощь детям и их семьям в трудностях, возникающих в связи с болезнью детей. Кроме того, родители участвуют в родительских группах три раза в течение 8 недель, в течение которых проводится эксперимент. Эта группа длится 2 часа и управляется двумя медсестрами, прикрепленными к группе лечения СДВГ.
Другие имена:
  • Лечение как обычно.
Экспериментальный: Социальный ск. тр., родительский тр., стандартный тр.
Обучение социальным навыкам будет состоять из 8 недель группового лечения с еженедельными полуторачасовыми занятиями и включать ролевые игры, упражнения и игры, а также домашнюю работу, в которой будут участвовать родители. В то же время родители участвуют в родительских обучающих группах, которые будут направлены на поддержку социального обучения детей. И детские, и родительские группы ведут два групповых терапевта. Вмешательство будет дополнительным к полученному стандартному лечению.
Другие имена:
  • Психосоциальное лечение.
  • Поведенческая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные симптомы СДВГ: измеряются с помощью индекса Коннерса 3: «Шкала гиперактивности-импульсивности» (оценка учителя).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Основные симптомы СДВГ: измеряются с помощью индекса Коннерса 3: «Шкала гиперактивности-импульсивности» (оценка учителя).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Агрессивное поведение: измерено Conners CBRS; подшкала: «Шкала агрессивного поведения» (оценка учителя).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Эмоциональный дистресс: измеряется с помощью Conners CBRS: подшкала: «Шкала эмоционального дистресса» (оценивается учителем).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Исполнительное функционирование: измеряется индексом Коннерса 3: «Исполнительное функционирование» (оценка учителя).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Академические трудности: измеряются индексом Conners CBRS: «Академические трудности» (оценка учителя).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Привязанность: измеряется с помощью опроса о привязанности детей.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Агрессивное поведение: измерено Conners CBRS; подшкала: «Шкала агрессивного поведения» (оценка учителя).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эмоциональный дистресс: измеряется с помощью Conners CBRS: подшкала: «Шкала эмоционального дистресса» (оценивается учителем).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Исполнительное функционирование: измеряется индексом Коннерса 3: «Исполнительное функционирование» (оценка учителя).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Академические трудности: измеряются индексом Conners CBRS: «Академические трудности» (оценка учителя).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Социальные навыки: измеряются по подшкале Conners CBRS: «Шкала социальных проблем» (оценка учителя) и по подшкале Conners 3: «Шкала отношений со сверстниками». (оценка учителя).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Социальные навыки: измеряются по подшкале Conners CBRS: «Шкала социальных проблем» (оценка учителя) и по подшкале Conners 3: «Шкала отношений со сверстниками». (оценка учителя).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться