- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00937469
Träning i sociala färdigheter och standardbehandling kontra standardbehandling av barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (SOSTRA-ADHD)
Social kompetensträning och standardbehandling kontra standardbehandling av barn med ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Anknytningsproblem bland barn med ADHD
Det primära syftet med försöket är att undersöka effekten av kombinationen av social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling hos ADHD-patienter.
Det sekundära syftet är att undersöka skillnader i effekten av behandlingen i förhållande till anknytningens olika kompetenser: trygg anknytning: osäker avskedande, osäker upptagen eller oorganiserad anknytning och i kategorierna; emotionell öppenhet, balans av positivitet/negativitet till anknytningsfigur/er, idealisering av anknytningsfigur/er, avskedande och/eller avskräckande av anknytning, förmåga till konfliktlösning, desorganisering och koherens i den narrativa beskrivningen.
Det tertiära syftet med prövningen är att undersöka skillnader i effekten av behandlingen i relation till graden av föräldrars symptom på ADHD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Många barn med ADHD har, vid sidan av huvudsymptomen hyperaktivitet, impulsivitet och bristande förmåga att upprätthålla uppmärksamhet, svårigheter med social interaktion. Detta är en börda i barnens relation till föräldrar, kamrater och lärare och påverkar därmed deras prestationer i skolan. Många barn med ADHD får stor hjälp med att få medicinsk behandling, vilket har god effekt på barnens problem med hyperaktivitet, impulsivitet och bristande uppmärksamhet. Men sociala interaktionsproblem kommer sannolikt inte att rättas till på grund av enbart medicinering. Flera studier har visat att träning i sociala färdigheter kan hjälpa barn med ADHD i deras sociala interaktioner. Det är också en intressant fråga att ytterligare undersöka behandlingseffekt i relation till ADHD-barnens anknytningskompetens, då man måste anta att skillnader i anknytningskompetens kan påverka barnens relations- och sociala interaktionsproblem.
Forskningsinterventionen:
Social kompetensträning kommer att bestå av 8 veckors gruppbehandling med veckopass på en och en halv timme och inkluderar rollspel, övningar och lekar samt hemarbete där föräldrarna ingår. Samtidigt deltar föräldrarna i föräldraträningsgrupper, som kommer att fokusera på att stödja barnens sociala träning. Både barnen och föräldragrupperna leds av två gruppterapeuter. Insatsen kommer att vara ett komplement till den erhållna standardbehandlingen.
Kontrollbehandling:
Standardbehandlingen består av medicinsk behandling, briefing, konsultation och stödjande samtal med fokus på att säkerställa följsamhet till behandlingarna och på att hjälpa barn och deras familjer med de svårigheter som uppstår i samband med barnens sjukdom. Dessutom deltar föräldrarna i föräldragrupper tre gånger under de 8 veckor som experimentet äger rum. Denna grupp pågår i 2 timmar och leds av två sjuksköterskor som är knutna till ADHD-behandlingsgruppen.
Metod:
Barn i åldern 8-12 år med diagnosen ADHD randomiseras till antingen kombinationen standardbehandling, social färdighetsträning med föräldraträning eller till standardbehandling. Urvalsstorleksberäkningen visar att 52 patienter måste inkluderas i försöket för att visa 4 poängs skillnad i det primära utfallet. Undersökningarna av barnen kommer att ske vid baslinjen och efter tre och sex månader.
Experimentella hypoteser
Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social färdighetsträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter påbörjad behandling i relation till barnens sociala kompetens.
Åtgärder: underindex 'Sociala problem' från Conners CBRS och underindex 'Peer Relations' från Conners 3.
Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social färdighetsträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter påbörjad behandling i relation till hyperaktivitets-/impulsivitetsproblem.
Mätt med: underindex 'Hyperactivity/Impulsivity' från Conners 3.
Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling jämfört med standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början i relation till mängden barns aggressiva beteende och barnens känslomässiga besvär.
Mått: underindex från Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' och 'Emotional distress'.
Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling jämfört med standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början i relation till barnens akademiska prestationer och exekutiv funktion.
Åtgärder: underindex "Academic Difficulties" från Conners CBRS och "Executive Functioning" från Conners 3.
Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början i relation till barnens sociala kompetens och symtom på ADHD i förhållande till de olika kompetenserna. av anknytning.
Mätt med: CAI- Children Attachment Interview.
Det finns signifikant skillnad mellan experimentell och standardbehandling 6 månader efter behandlingsstart, vilket återspeglas i positiva förändringar i barnens anknytningsförmåga eller en förbättring av kategorierna; emotionell öppenhet, balans av positivitet/negativitet till anknytningsfigur/er, idealisering av anknytningsfigur/er, avskedande och/eller avskräckande av anknytning, förmåga till konfliktlösning, desorganisering och koherens i den narrativa beskrivningen.
Mätt med: CAI- Children Attachment Interview
- Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter påbörjad behandling i förhållande till barnens sociala kompetens och symtom på ADHD i förhållande till förälderns mängd. av ADHD-symtom.
Mätt med: ASRS Symtomchecklista.
Nollhypotesen
- Det finns ingen signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början.
- Det är ingen skillnad i effekten i den ena eller andra behandlingen om man beaktar barnens olika former av anknytningsstilar
- Det finns ingen skillnad i effekt i den ena eller andra behandlingen om barnens föräldrar ADHD-symtom beaktas. Det är ingen skillnad 6 månader efter behandlingens början i effekten av den ena eller andra behandlingen om barnens anknytningsförmåga eller underkategorierna övervägs 6 månader efter behandlingens början.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrarna bör vara intresserade av att delta i föräldragrupper i Børnepsykiatrisk Ambulatorium i Holbæk.
- Patienterna (och föräldrarna) måste förstå och tala danska språket i en omfattning där en översättare inte behövs för att kunna genomföra bedömningen och behandlingen.
- Patientens föräldrar måste ge informerat samtycke för att delta i prövningen.
- Barnen måste vara mellan 8-12 år vid tidpunkten för bedömningens början.
- Både killar och tjejer kan delta.
- Barn med totalt verbal eller icke-verbal IQ>80 enligt WISC III.
- Barnen ska uppfylla forskningskriterier för diagnosen ADHD enligt DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 eller 314.9.
- Föräldrarna måste vara beredda på att deras barn måste få medicinsk behandling för sin ADHD.
Exklusions kriterier:
Patienter med följande diagnoser enligt DSM IV:
Schizofreni:
295.30(Paranoid typ) 295.10(Oorganiserad typ) 295.20(Katatonisk typ) 295.90(Odifferentierad typ) 295.60(Resttyp) 295.70(Schizoaffektiv Störning) 297.1(Vanföreställning Disorder) 298,8(Kort Psykotisk störning) 297.3(Delad Psykotisk störning) 298,9(Psykotisk Störning som inte specificeras på annat sätt)
Barn med autism enligt DSM IV:
299,00 (Autistisk störning) 299,10 (desintegrativ störning i barndomen) 299,80 (Aspergers sjukdom) eller en minskning av poängen på båda SCQ-enkäterna >15.
- Våldsamma och kriminella ungdomar.
- Barn med totalt verbal eller nonverbal IQ<80 enligt WISC III
- Starkt motstånd från barnet mot att delta.
- Tidigare påbörjad medicinsk behandling för ADHD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
|
Standardbehandlingen består av medicinsk behandling, briefing, konsultation och stödjande samtal med fokus på att säkerställa följsamhet till behandlingarna och på att hjälpa barn och deras familjer med de svårigheter som uppstår i samband med barnens sjukdom.
Dessutom deltar föräldrarna i föräldragrupper tre gånger under de 8 veckor som experimentet äger rum.
Denna grupp pågår i 2 timmar och leds av två sjuksköterskor som är knutna till ADHD-behandlingsgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Social sk. tr., förälder tr., standard tr.
|
Social kompetensträning kommer att bestå av 8 veckors gruppbehandling med veckopass på en och en halv timme och inkluderar rollspel, övningar och lekar samt hemarbete där föräldrarna ingår.
Samtidigt deltar föräldrarna i föräldraträningsgrupper, som kommer att fokusera på att stödja barnens sociala träning.
Både barnen och föräldragrupperna leds av två gruppterapeuter.
Insatsen kommer att vara ett komplement till den erhållna standardbehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kärnsymptom för ADHD: mätt med Conners 3-index: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lärare betygsatt.)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kärnsymptom för ADHD: mätt med Conners 3-index: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lärare betygsatt.)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aggressivt beteende: mätt med Conners CBRS; subskala: 'Aggressive Behaviour Scale' (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Emotionell nöd: mätt med Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lärare betygsatt).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Exekutiv funktion: mätt med Conners 3-index: "Executive Functioning" (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Akademiska svårigheter: mätt med Conners CBRS-index: "Academic Difficulties" (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Attachment: mätt med Children Attachment Interview.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Aggressivt beteende: mätt med Conners CBRS; subskala: 'Aggressive Behaviour Scale' (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Emotionell nöd: mätt med Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lärare betygsatt).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Exekutiv funktion: mätt med Conners 3-index: "Executive Functioning" (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Akademiska svårigheter: mätt med Conners CBRS-index: "Academic Difficulties" (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sociala färdigheter: mätt med Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lärarbetyg) och med Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sociala färdigheter: mätt med Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lärarbetyg) och med Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .