Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning i sociala färdigheter och standardbehandling kontra standardbehandling av barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (SOSTRA-ADHD)

4 augusti 2011 uppdaterad av: Region Zealand

Social kompetensträning och standardbehandling kontra standardbehandling av barn med ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Anknytningsproblem bland barn med ADHD

Det primära syftet med försöket är att undersöka effekten av kombinationen av social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling hos ADHD-patienter.

Det sekundära syftet är att undersöka skillnader i effekten av behandlingen i förhållande till anknytningens olika kompetenser: trygg anknytning: osäker avskedande, osäker upptagen eller oorganiserad anknytning och i kategorierna; emotionell öppenhet, balans av positivitet/negativitet till anknytningsfigur/er, idealisering av anknytningsfigur/er, avskedande och/eller avskräckande av anknytning, förmåga till konfliktlösning, desorganisering och koherens i den narrativa beskrivningen.

Det tertiära syftet med prövningen är att undersöka skillnader i effekten av behandlingen i relation till graden av föräldrars symptom på ADHD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Många barn med ADHD har, vid sidan av huvudsymptomen hyperaktivitet, impulsivitet och bristande förmåga att upprätthålla uppmärksamhet, svårigheter med social interaktion. Detta är en börda i barnens relation till föräldrar, kamrater och lärare och påverkar därmed deras prestationer i skolan. Många barn med ADHD får stor hjälp med att få medicinsk behandling, vilket har god effekt på barnens problem med hyperaktivitet, impulsivitet och bristande uppmärksamhet. Men sociala interaktionsproblem kommer sannolikt inte att rättas till på grund av enbart medicinering. Flera studier har visat att träning i sociala färdigheter kan hjälpa barn med ADHD i deras sociala interaktioner. Det är också en intressant fråga att ytterligare undersöka behandlingseffekt i relation till ADHD-barnens anknytningskompetens, då man måste anta att skillnader i anknytningskompetens kan påverka barnens relations- och sociala interaktionsproblem.

Forskningsinterventionen:

Social kompetensträning kommer att bestå av 8 veckors gruppbehandling med veckopass på en och en halv timme och inkluderar rollspel, övningar och lekar samt hemarbete där föräldrarna ingår. Samtidigt deltar föräldrarna i föräldraträningsgrupper, som kommer att fokusera på att stödja barnens sociala träning. Både barnen och föräldragrupperna leds av två gruppterapeuter. Insatsen kommer att vara ett komplement till den erhållna standardbehandlingen.

Kontrollbehandling:

Standardbehandlingen består av medicinsk behandling, briefing, konsultation och stödjande samtal med fokus på att säkerställa följsamhet till behandlingarna och på att hjälpa barn och deras familjer med de svårigheter som uppstår i samband med barnens sjukdom. Dessutom deltar föräldrarna i föräldragrupper tre gånger under de 8 veckor som experimentet äger rum. Denna grupp pågår i 2 timmar och leds av två sjuksköterskor som är knutna till ADHD-behandlingsgruppen.

Metod:

Barn i åldern 8-12 år med diagnosen ADHD randomiseras till antingen kombinationen standardbehandling, social färdighetsträning med föräldraträning eller till standardbehandling. Urvalsstorleksberäkningen visar att 52 patienter måste inkluderas i försöket för att visa 4 poängs skillnad i det primära utfallet. Undersökningarna av barnen kommer att ske vid baslinjen och efter tre och sex månader.

Experimentella hypoteser

  1. Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social färdighetsträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter påbörjad behandling i relation till barnens sociala kompetens.

    Åtgärder: underindex 'Sociala problem' från Conners CBRS och underindex 'Peer Relations' från Conners 3.

  2. Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social färdighetsträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter påbörjad behandling i relation till hyperaktivitets-/impulsivitetsproblem.

    Mätt med: underindex 'Hyperactivity/Impulsivity' från Conners 3.

  3. Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling jämfört med standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början i relation till mängden barns aggressiva beteende och barnens känslomässiga besvär.

    Mått: underindex från Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' och 'Emotional distress'.

  4. Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling jämfört med standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början i relation till barnens akademiska prestationer och exekutiv funktion.

    Åtgärder: underindex "Academic Difficulties" från Conners CBRS och "Executive Functioning" från Conners 3.

  5. Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början i relation till barnens sociala kompetens och symtom på ADHD i förhållande till de olika kompetenserna. av anknytning.

    Mätt med: CAI- Children Attachment Interview.

  6. Det finns signifikant skillnad mellan experimentell och standardbehandling 6 månader efter behandlingsstart, vilket återspeglas i positiva förändringar i barnens anknytningsförmåga eller en förbättring av kategorierna; emotionell öppenhet, balans av positivitet/negativitet till anknytningsfigur/er, idealisering av anknytningsfigur/er, avskedande och/eller avskräckande av anknytning, förmåga till konfliktlösning, desorganisering och koherens i den narrativa beskrivningen.

    Mätt med: CAI- Children Attachment Interview

  7. Det finns signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter påbörjad behandling i förhållande till barnens sociala kompetens och symtom på ADHD i förhållande till förälderns mängd. av ADHD-symtom.

Mätt med: ASRS Symtomchecklista.

Nollhypotesen

  • Det finns ingen signifikant skillnad mellan den kliniska effekten av kombinationen social kompetensträning, föräldraträning och standardbehandling kontra standardbehandling 3 och 6 månader efter behandlingens början.
  • Det är ingen skillnad i effekten i den ena eller andra behandlingen om man beaktar barnens olika former av anknytningsstilar
  • Det finns ingen skillnad i effekt i den ena eller andra behandlingen om barnens föräldrar ADHD-symtom beaktas. Det är ingen skillnad 6 månader efter behandlingens början i effekten av den ena eller andra behandlingen om barnens anknytningsförmåga eller underkategorierna övervägs 6 månader efter behandlingens början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrarna bör vara intresserade av att delta i föräldragrupper i Børnepsykiatrisk Ambulatorium i Holbæk.
  2. Patienterna (och föräldrarna) måste förstå och tala danska språket i en omfattning där en översättare inte behövs för att kunna genomföra bedömningen och behandlingen.
  3. Patientens föräldrar måste ge informerat samtycke för att delta i prövningen.
  4. Barnen måste vara mellan 8-12 år vid tidpunkten för bedömningens början.
  5. Både killar och tjejer kan delta.
  6. Barn med totalt verbal eller icke-verbal IQ>80 enligt WISC III.
  7. Barnen ska uppfylla forskningskriterier för diagnosen ADHD enligt DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 eller 314.9.
  8. Föräldrarna måste vara beredda på att deras barn måste få medicinsk behandling för sin ADHD.

Exklusions kriterier:

Patienter med följande diagnoser enligt DSM IV:

  1. Schizofreni:

    295.30(Paranoid typ) 295.10(Oorganiserad typ) 295.20(Katatonisk typ) 295.90(Odifferentierad typ) 295.60(Resttyp) 295.70(Schizoaffektiv Störning) 297.1(Vanföreställning Disorder) 298,8(Kort Psykotisk störning) 297.3(Delad Psykotisk störning) 298,9(Psykotisk Störning som inte specificeras på annat sätt)

  2. Barn med autism enligt DSM IV:

    299,00 (Autistisk störning) 299,10 (desintegrativ störning i barndomen) 299,80 (Aspergers sjukdom) eller en minskning av poängen på båda SCQ-enkäterna >15.

  3. Våldsamma och kriminella ungdomar.
  4. Barn med totalt verbal eller nonverbal IQ<80 enligt WISC III
  5. Starkt motstånd från barnet mot att delta.
  6. Tidigare påbörjad medicinsk behandling för ADHD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandlingen består av medicinsk behandling, briefing, konsultation och stödjande samtal med fokus på att säkerställa följsamhet till behandlingarna och på att hjälpa barn och deras familjer med de svårigheter som uppstår i samband med barnens sjukdom. Dessutom deltar föräldrarna i föräldragrupper tre gånger under de 8 veckor som experimentet äger rum. Denna grupp pågår i 2 timmar och leds av två sjuksköterskor som är knutna till ADHD-behandlingsgruppen.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt.
Experimentell: Social sk. tr., förälder tr., standard tr.
Social kompetensträning kommer att bestå av 8 veckors gruppbehandling med veckopass på en och en halv timme och inkluderar rollspel, övningar och lekar samt hemarbete där föräldrarna ingår. Samtidigt deltar föräldrarna i föräldraträningsgrupper, som kommer att fokusera på att stödja barnens sociala träning. Både barnen och föräldragrupperna leds av två gruppterapeuter. Insatsen kommer att vara ett komplement till den erhållna standardbehandlingen.
Andra namn:
  • Psykosocial behandling.
  • Beteendebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kärnsymptom för ADHD: mätt med Conners 3-index: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lärare betygsatt.)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kärnsymptom för ADHD: mätt med Conners 3-index: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lärare betygsatt.)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aggressivt beteende: mätt med Conners CBRS; subskala: 'Aggressive Behaviour Scale' (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Emotionell nöd: mätt med Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lärare betygsatt).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Exekutiv funktion: mätt med Conners 3-index: "Executive Functioning" (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Akademiska svårigheter: mätt med Conners CBRS-index: "Academic Difficulties" (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Attachment: mätt med Children Attachment Interview.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Aggressivt beteende: mätt med Conners CBRS; subskala: 'Aggressive Behaviour Scale' (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Emotionell nöd: mätt med Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lärare betygsatt).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Exekutiv funktion: mätt med Conners 3-index: "Executive Functioning" (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Akademiska svårigheter: mätt med Conners CBRS-index: "Academic Difficulties" (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sociala färdigheter: mätt med Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lärarbetyg) och med Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lärarbetyg).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sociala färdigheter: mätt med Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lärarbetyg) och med Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lärarbetyg).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera