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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00937469
Entraînement aux compétences sociales et traitement standard par rapport au traitement standard des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (SOSTRA-ADHD)
Entraînement aux compétences sociales et traitement standard par rapport au traitement standard des enfants atteints de TDAH - Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. Problèmes d'attachement chez les enfants atteints de TDAH
L'objectif principal de l'essai est d'examiner l'effet de la combinaison de la formation aux compétences sociales, de la formation parentale et du traitement standard par rapport au traitement standard chez les patients atteints de TDAH.
L'objectif secondaire est d'examiner les différences dans l'effet du traitement par rapport aux différentes compétences d'attachement : attachement sécurisé : rejet non sécurisé, attachement préoccupé ou désorganisé non sécurisé et dans les catégories ; ouverture émotionnelle, équilibre positivité/négativité vis-à-vis des figures d'attachement, idéalisation des figures d'attachement, rejet et/ou dérogation à l'attachement, capacité de résolution des conflits, désorganisation et cohérence de la description narrative.
L'objectif tertiaire de l'essai est d'examiner les différences dans l'effet du traitement par rapport au degré de symptômes du TDAH chez les parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
De nombreux enfants atteints de TDAH présentent, outre les principaux symptômes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'incapacité à maintenir l'attention, des difficultés d'interaction sociale. Il s'agit d'un fardeau dans la relation de l'enfant avec ses parents, ses pairs et ses enseignants, ce qui influence ses performances à l'école. De nombreux enfants atteints de TDAH trouvent une aide précieuse dans le traitement médical, ce qui a un effet positif sur les problèmes d'hyperactivité, d'impulsivité et de manque d'attention des enfants. Cependant, les problèmes d'interaction sociale ne seront probablement pas résolus grâce aux médicaments seuls. Plusieurs études ont montré que l'entraînement aux compétences sociales peut aider les enfants atteints de TDAH dans leurs interactions sociales. Il est également intéressant d'étudier plus avant l'effet du traitement par rapport aux compétences d'attachement des enfants TDAH, car il faut supposer que les différences dans les compétences d'attachement peuvent influencer les problèmes relationnels et d'interaction sociale des enfants.
L'intervention de recherche :
La formation en compétences sociales consistera en 8 semaines de traitement de groupe avec des séances hebdomadaires d'une heure et demie et comprendra des jeux de rôle, des exercices et des jeux ainsi que des devoirs à domicile auxquels participeront les parents. En même temps, les parents participent à des groupes de formation parentale, qui se concentreront sur le soutien à la formation sociale des enfants. Les groupes d'enfants et de parents sont dirigés par deux thérapeutes de groupe. L'intervention sera complémentaire au traitement standard reçu.
Traitement de contrôle :
Le traitement standard consiste en un traitement médical, un briefing, des consultations et des conversations de soutien en mettant l'accent sur la garantie de l'observance des traitements et sur l'aide aux enfants et à leurs familles face aux difficultés résultant de la maladie des enfants. De plus, les parents participent trois fois à des groupes de parents au cours des 8 semaines au cours desquelles se déroule l'expérience. Ce groupe dure 2 heures et est géré par deux infirmières rattachées au groupe de traitement du TDAH.
Méthode:
Les enfants âgés de 8 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH sont randomisés pour recevoir soit le traitement standard combiné, la formation aux compétences sociales avec la formation parentale, soit le traitement standard. Le calcul de la taille de l'échantillon montre que 52 patients doivent être inclus dans l'essai pour montrer une différence de 4 points dans le résultat principal. Les examens des enfants auront lieu au départ et après trois et six mois.
Hypothèses expérimentales
Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux compétences sociales des enfants.
Mesures : sous-index « Social Problems » de Conners CBRS et sous-index « Peer Relations » de Conners 3.
Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement social, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux problèmes d'hyperactivité/impulsivité.
Mesuré par : le sous-indice « Hyperactivité/Impulsivité » de Conners 3.
Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard par rapport au traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement en ce qui concerne la quantité de comportement agressif des enfants et la détresse émotionnelle des enfants.
Mesures : sous-indices de Conners CBRS : « Comportement agressif » et « Détresse émotionnelle ».
Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison d'entraînement aux compétences sociales, d'entraînement parental et de traitement standard par rapport au traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement en ce qui concerne les performances scolaires et le fonctionnement exécutif de l'enfant.
Mesures : sous-indices "Difficultés académiques" de Conners CBRS et "Fonctionnement exécutif" de Conners 3.
Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux compétences sociales des enfants et des symptômes du TDAH par rapport aux différentes compétences d'attachement.
Mesuré par : CAI - Entretien sur l'attachement des enfants.
Il existe une différence significative entre le traitement expérimental et le traitement standard 6 mois après le début du traitement, comme en témoignent les changements positifs dans les compétences d'attachement des enfants ou une amélioration des catégories ; ouverture émotionnelle, équilibre positivité/négativité vis-à-vis des figures d'attachement, idéalisation des figures d'attachement, rejet et/ou dérogation à l'attachement, capacité de résolution des conflits, désorganisation et cohérence de la description narrative.
Mesuré par : CAI - Entretien sur l'attachement des enfants
- Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux compétences sociales des enfants et aux symptômes du TDAH par rapport au montant du parent des symptômes du TDAH.
Mesuré par : Liste de contrôle des symptômes ASRS.
Hypothèse nulle
- Il n'y a pas de différence significative entre l'effet clinique de l'association entraînement social, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement.
- Il n'y a pas de différence d'effet dans l'un ou l'autre traitement si l'on considère les différentes formes d'attachement des enfants
- Il n'y a pas de différence d'effet dans l'un ou l'autre traitement si les symptômes TDAH des parents des enfants sont pris en compte Il n'y a pas de différence 6 mois après le début du traitement dans l'effet de l'un ou l'autre traitement si les capacités d'attachement ou les sous-catégories de l'enfant sont considérés 6 mois après le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holbæk, Danemark, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les parents devraient être intéressés à participer à des groupes de parents au Børnepsykiatrisk Ambulatorium à Holbæk.
- Les patients (et les parents) doivent comprendre et parler la langue danoise dans une mesure où un traducteur n'est pas nécessaire pour pouvoir compléter l'évaluation et le traitement.
- Les parents des patients doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Les enfants doivent avoir entre 8 et 12 ans au moment du début de l'évaluation.
- Les garçons et les filles peuvent participer.
- Enfants avec un QI total verbal ou non verbal > 80 selon le WISC III.
- Les enfants doivent remplir les critères de recherche pour le diagnostic du TDAH selon le DSM IV (1994) : 314.00, 314.01, 314.02 ou 314.9.
- Les parents doivent être préparés au fait que leurs enfants doivent recevoir un traitement médical pour leur TDAH.
Critère d'exclusion:
Patients avec les diagnostics suivants selon le DSM IV :
Schizophrénie:
295.30(type paranoïaque) 295.10(type désorganisé) 295.20(type catatonique) 295.90(type indifférencié) 295.60(type résiduel) 295.70(type schizo-affectif trouble) 297.1 (délire Trouble) 298.8 (Brève Trouble psychotique) 297,3 (partagé Trouble psychotique) 298,9 (psychotique Trouble non spécifié)
Enfants autistes selon le DSM IV :
299,00 (trouble autistique) 299,10 (trouble désintégratif de l'enfance) 299,80 (trouble d'Asperger) ou une réduction du score sur les deux questionnaires SCQ> 15.
- Jeunes violents et criminels.
- Enfants avec un QI total verbal ou non verbal<80 selon WISC III
- Forte résistance de l'enfant à la participation.
- Précédent a commencé un traitement médical pour le TDAH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
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Le traitement standard consiste en un traitement médical, un briefing, des consultations et des conversations de soutien en mettant l'accent sur la garantie de l'observance des traitements et sur l'aide aux enfants et à leurs familles face aux difficultés résultant de la maladie des enfants.
De plus, les parents participent trois fois à des groupes de parents au cours des 8 semaines au cours desquelles se déroule l'expérience.
Ce groupe dure 2 heures et est géré par deux infirmières rattachées au groupe de traitement du TDAH.
Autres noms:
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Expérimental: Social sk. tr., tr. parent, tr. standard.
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La formation en compétences sociales consistera en 8 semaines de traitement de groupe avec des séances hebdomadaires d'une heure et demie et comprendra des jeux de rôle, des exercices et des jeux ainsi que des devoirs à domicile auxquels participeront les parents.
En même temps, les parents participent à des groupes de formation parentale, qui se concentreront sur le soutien à la formation sociale des enfants.
Les groupes d'enfants et de parents sont dirigés par deux thérapeutes de groupe.
L'intervention sera complémentaire au traitement standard reçu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes de base du TDAH : mesurés par l'indice Conners 3 : "Échelle d'hyperactivité-impulsivité" (évalué par l'enseignant).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Symptômes de base du TDAH : mesurés par l'indice Conners 3 : "Échelle d'hyperactivité-impulsivité" (évalué par l'enseignant).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comportement agressif : mesuré par Conners CBRS ; sous-échelle : « Échelle de comportement agressif » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Détresse émotionnelle : mesurée par Conners CBRS : sous-échelle : « Emotional Distress Scale » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Fonctionnement exécutif : mesuré par l'indice Conners 3 : « Fonctionnement exécutif » (évalué par l'enseignant).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Difficultés académiques : mesurées par l'indice Conners CBRS : "Difficultés académiques" (évaluées par les enseignants).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Attachement : mesuré par l'entretien d'attachement des enfants.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comportement agressif : mesuré par Conners CBRS ; sous-échelle : « Échelle de comportement agressif » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Détresse émotionnelle : mesurée par Conners CBRS : sous-échelle : « Emotional Distress Scale » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fonctionnement exécutif : mesuré par l'indice Conners 3 : « Fonctionnement exécutif » (évalué par l'enseignant).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Difficultés académiques : mesurées par l'indice Conners CBRS : "Difficultés académiques" (évaluées par les enseignants).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Compétences sociales : mesurées par la sous-échelle Conners CBRS : « Échelle des problèmes sociaux » (évaluée par l'enseignant) et par la sous-échelle Conners 3 : « Échelle des relations avec les pairs ». (évalué par le professeur).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Compétences sociales : mesurées par la sous-échelle Conners CBRS : « Échelle des problèmes sociaux » (évaluée par l'enseignant) et par la sous-échelle Conners 3 : « Échelle des relations avec les pairs ». (évalué par le professeur).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
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