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Entraînement aux compétences sociales et traitement standard par rapport au traitement standard des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (SOSTRA-ADHD)

4 août 2011 mis à jour par: Region Zealand

Entraînement aux compétences sociales et traitement standard par rapport au traitement standard des enfants atteints de TDAH - Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. Problèmes d'attachement chez les enfants atteints de TDAH

L'objectif principal de l'essai est d'examiner l'effet de la combinaison de la formation aux compétences sociales, de la formation parentale et du traitement standard par rapport au traitement standard chez les patients atteints de TDAH.

L'objectif secondaire est d'examiner les différences dans l'effet du traitement par rapport aux différentes compétences d'attachement : attachement sécurisé : rejet non sécurisé, attachement préoccupé ou désorganisé non sécurisé et dans les catégories ; ouverture émotionnelle, équilibre positivité/négativité vis-à-vis des figures d'attachement, idéalisation des figures d'attachement, rejet et/ou dérogation à l'attachement, capacité de résolution des conflits, désorganisation et cohérence de la description narrative.

L'objectif tertiaire de l'essai est d'examiner les différences dans l'effet du traitement par rapport au degré de symptômes du TDAH chez les parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond:

De nombreux enfants atteints de TDAH présentent, outre les principaux symptômes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'incapacité à maintenir l'attention, des difficultés d'interaction sociale. Il s'agit d'un fardeau dans la relation de l'enfant avec ses parents, ses pairs et ses enseignants, ce qui influence ses performances à l'école. De nombreux enfants atteints de TDAH trouvent une aide précieuse dans le traitement médical, ce qui a un effet positif sur les problèmes d'hyperactivité, d'impulsivité et de manque d'attention des enfants. Cependant, les problèmes d'interaction sociale ne seront probablement pas résolus grâce aux médicaments seuls. Plusieurs études ont montré que l'entraînement aux compétences sociales peut aider les enfants atteints de TDAH dans leurs interactions sociales. Il est également intéressant d'étudier plus avant l'effet du traitement par rapport aux compétences d'attachement des enfants TDAH, car il faut supposer que les différences dans les compétences d'attachement peuvent influencer les problèmes relationnels et d'interaction sociale des enfants.

L'intervention de recherche :

La formation en compétences sociales consistera en 8 semaines de traitement de groupe avec des séances hebdomadaires d'une heure et demie et comprendra des jeux de rôle, des exercices et des jeux ainsi que des devoirs à domicile auxquels participeront les parents. En même temps, les parents participent à des groupes de formation parentale, qui se concentreront sur le soutien à la formation sociale des enfants. Les groupes d'enfants et de parents sont dirigés par deux thérapeutes de groupe. L'intervention sera complémentaire au traitement standard reçu.

Traitement de contrôle :

Le traitement standard consiste en un traitement médical, un briefing, des consultations et des conversations de soutien en mettant l'accent sur la garantie de l'observance des traitements et sur l'aide aux enfants et à leurs familles face aux difficultés résultant de la maladie des enfants. De plus, les parents participent trois fois à des groupes de parents au cours des 8 semaines au cours desquelles se déroule l'expérience. Ce groupe dure 2 heures et est géré par deux infirmières rattachées au groupe de traitement du TDAH.

Méthode:

Les enfants âgés de 8 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH sont randomisés pour recevoir soit le traitement standard combiné, la formation aux compétences sociales avec la formation parentale, soit le traitement standard. Le calcul de la taille de l'échantillon montre que 52 patients doivent être inclus dans l'essai pour montrer une différence de 4 points dans le résultat principal. Les examens des enfants auront lieu au départ et après trois et six mois.

Hypothèses expérimentales

  1. Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux compétences sociales des enfants.

    Mesures : sous-index « Social Problems » de Conners CBRS et sous-index « Peer Relations » de Conners 3.

  2. Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement social, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux problèmes d'hyperactivité/impulsivité.

    Mesuré par : le sous-indice « Hyperactivité/Impulsivité » de Conners 3.

  3. Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard par rapport au traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement en ce qui concerne la quantité de comportement agressif des enfants et la détresse émotionnelle des enfants.

    Mesures : sous-indices de Conners CBRS : « Comportement agressif » et « Détresse émotionnelle ».

  4. Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison d'entraînement aux compétences sociales, d'entraînement parental et de traitement standard par rapport au traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement en ce qui concerne les performances scolaires et le fonctionnement exécutif de l'enfant.

    Mesures : sous-indices "Difficultés académiques" de Conners CBRS et "Fonctionnement exécutif" de Conners 3.

  5. Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux compétences sociales des enfants et des symptômes du TDAH par rapport aux différentes compétences d'attachement.

    Mesuré par : CAI - Entretien sur l'attachement des enfants.

  6. Il existe une différence significative entre le traitement expérimental et le traitement standard 6 mois après le début du traitement, comme en témoignent les changements positifs dans les compétences d'attachement des enfants ou une amélioration des catégories ; ouverture émotionnelle, équilibre positivité/négativité vis-à-vis des figures d'attachement, idéalisation des figures d'attachement, rejet et/ou dérogation à l'attachement, capacité de résolution des conflits, désorganisation et cohérence de la description narrative.

    Mesuré par : CAI - Entretien sur l'attachement des enfants

  7. Il existe une différence significative entre l'effet clinique de la combinaison entraînement aux compétences sociales, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement par rapport aux compétences sociales des enfants et aux symptômes du TDAH par rapport au montant du parent des symptômes du TDAH.

Mesuré par : Liste de contrôle des symptômes ASRS.

Hypothèse nulle

  • Il n'y a pas de différence significative entre l'effet clinique de l'association entraînement social, entraînement parental et traitement standard versus traitement standard 3 et 6 mois après le début du traitement.
  • Il n'y a pas de différence d'effet dans l'un ou l'autre traitement si l'on considère les différentes formes d'attachement des enfants
  • Il n'y a pas de différence d'effet dans l'un ou l'autre traitement si les symptômes TDAH des parents des enfants sont pris en compte Il n'y a pas de différence 6 mois après le début du traitement dans l'effet de l'un ou l'autre traitement si les capacités d'attachement ou les sous-catégories de l'enfant sont considérés 6 mois après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les parents devraient être intéressés à participer à des groupes de parents au Børnepsykiatrisk Ambulatorium à Holbæk.
  2. Les patients (et les parents) doivent comprendre et parler la langue danoise dans une mesure où un traducteur n'est pas nécessaire pour pouvoir compléter l'évaluation et le traitement.
  3. Les parents des patients doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
  4. Les enfants doivent avoir entre 8 et 12 ans au moment du début de l'évaluation.
  5. Les garçons et les filles peuvent participer.
  6. Enfants avec un QI total verbal ou non verbal > 80 selon le WISC III.
  7. Les enfants doivent remplir les critères de recherche pour le diagnostic du TDAH selon le DSM IV (1994) : 314.00, 314.01, 314.02 ou 314.9.
  8. Les parents doivent être préparés au fait que leurs enfants doivent recevoir un traitement médical pour leur TDAH.

Critère d'exclusion:

Patients avec les diagnostics suivants selon le DSM IV :

  1. Schizophrénie:

    295.30(type paranoïaque) 295.10(type désorganisé) 295.20(type catatonique) 295.90(type indifférencié) 295.60(type résiduel) 295.70(type schizo-affectif trouble) 297.1 (délire Trouble) 298.8 (Brève Trouble psychotique) 297,3 (partagé Trouble psychotique) 298,9 (psychotique Trouble non spécifié)

  2. Enfants autistes selon le DSM IV :

    299,00 (trouble autistique) 299,10 (trouble désintégratif de l'enfance) 299,80 (trouble d'Asperger) ou une réduction du score sur les deux questionnaires SCQ> 15.

  3. Jeunes violents et criminels.
  4. Enfants avec un QI total verbal ou non verbal<80 selon WISC III
  5. Forte résistance de l'enfant à la participation.
  6. Précédent a commencé un traitement médical pour le TDAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Le traitement standard consiste en un traitement médical, un briefing, des consultations et des conversations de soutien en mettant l'accent sur la garantie de l'observance des traitements et sur l'aide aux enfants et à leurs familles face aux difficultés résultant de la maladie des enfants. De plus, les parents participent trois fois à des groupes de parents au cours des 8 semaines au cours desquelles se déroule l'expérience. Ce groupe dure 2 heures et est géré par deux infirmières rattachées au groupe de traitement du TDAH.
Autres noms:
  • Traitement comme d'habitude.
Expérimental: Social sk. tr., tr. parent, tr. standard.
La formation en compétences sociales consistera en 8 semaines de traitement de groupe avec des séances hebdomadaires d'une heure et demie et comprendra des jeux de rôle, des exercices et des jeux ainsi que des devoirs à domicile auxquels participeront les parents. En même temps, les parents participent à des groupes de formation parentale, qui se concentreront sur le soutien à la formation sociale des enfants. Les groupes d'enfants et de parents sont dirigés par deux thérapeutes de groupe. L'intervention sera complémentaire au traitement standard reçu.
Autres noms:
  • Traitement psychosocial.
  • Traitement comportemental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de base du TDAH : mesurés par l'indice Conners 3 : "Échelle d'hyperactivité-impulsivité" (évalué par l'enseignant).
Délai: 3 mois
3 mois
Symptômes de base du TDAH : mesurés par l'indice Conners 3 : "Échelle d'hyperactivité-impulsivité" (évalué par l'enseignant).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comportement agressif : mesuré par Conners CBRS ; sous-échelle : « Échelle de comportement agressif » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 3 mois
3 mois
Détresse émotionnelle : mesurée par Conners CBRS : sous-échelle : « Emotional Distress Scale » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 3 mois
3 mois
Fonctionnement exécutif : mesuré par l'indice Conners 3 : « Fonctionnement exécutif » (évalué par l'enseignant).
Délai: 3 mois
3 mois
Difficultés académiques : mesurées par l'indice Conners CBRS : "Difficultés académiques" (évaluées par les enseignants).
Délai: 3 mois
3 mois
Attachement : mesuré par l'entretien d'attachement des enfants.
Délai: 6 mois
6 mois
Comportement agressif : mesuré par Conners CBRS ; sous-échelle : « Échelle de comportement agressif » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 6 mois
6 mois
Détresse émotionnelle : mesurée par Conners CBRS : sous-échelle : « Emotional Distress Scale » (évaluée par l'enseignant).
Délai: 6 mois
6 mois
Fonctionnement exécutif : mesuré par l'indice Conners 3 : « Fonctionnement exécutif » (évalué par l'enseignant).
Délai: 6 mois
6 mois
Difficultés académiques : mesurées par l'indice Conners CBRS : "Difficultés académiques" (évaluées par les enseignants).
Délai: 6 mois
6 mois
Compétences sociales : mesurées par la sous-échelle Conners CBRS : « Échelle des problèmes sociaux » (évaluée par l'enseignant) et par la sous-échelle Conners 3 : « Échelle des relations avec les pairs ». (évalué par le professeur).
Délai: 3 mois
3 mois
Compétences sociales : mesurées par la sous-échelle Conners CBRS : « Échelle des problèmes sociaux » (évaluée par l'enseignant) et par la sous-échelle Conners 3 : « Échelle des relations avec les pairs ». (évalué par le professeur).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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