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Training sozialer Fähigkeiten und Standardbehandlung versus Standardbehandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (SOSTRA-ADHD)

4. August 2011 aktualisiert von: Region Zealand

Training sozialer Fähigkeiten und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung von Kindern mit ADHS - Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Bindungsprobleme bei Kindern mit ADHS

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Kombination aus Training sozialer Fähigkeiten, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei ADHS-Patienten zu untersuchen.

Der sekundäre Zweck besteht darin, Unterschiede in der Wirkung der Behandlung in Bezug auf die verschiedenen Bindungskompetenzen zu untersuchen: sichere Bindung: unsichere Entlassung, unsichere beschäftigte oder desorganisierte Bindung und in den Kategorien; emotionale Offenheit, Ausgewogenheit von Positivität / Negativität gegenüber Bezugsperson(en), Idealisierung der Bezugsperson/en, Ablehnung und/oder Herabsetzung der Bindung, Fähigkeit zur Konfliktlösung, Desorganisation und Kohärenz der narrativen Beschreibung.

Der tertiäre Zweck der Studie besteht darin, Unterschiede in der Wirkung der Behandlung in Bezug auf den Grad der ADHS-Symptome der Eltern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Viele Kinder mit ADHS haben neben den Hauptsymptomen Hyperaktivität, Impulsivität und mangelnde Aufmerksamkeitsfähigkeit Schwierigkeiten im sozialen Umgang. Dies belastet die Beziehung der Kinder zu Eltern, Gleichaltrigen und Lehrern und beeinflusst dadurch ihre schulischen Leistungen. Vielen Kindern mit ADHS hilft eine medizinische Behandlung, die sich positiv auf die Probleme der Kinder mit Hyperaktivität, Impulsivität und mangelnder Aufmerksamkeit auswirkt. Allerdings werden soziale Interaktionsprobleme wahrscheinlich nicht allein durch Medikamente behoben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Training sozialer Fähigkeiten Kindern mit ADHS in ihren sozialen Interaktionen helfen kann. Es ist auch ein interessantes Thema, den Behandlungseffekt in Bezug auf die Bindungskompetenz der ADHS-Kinder weiter zu untersuchen, da davon ausgegangen werden muss, dass Unterschiede in der Bindungskompetenz die Beziehungs- und sozialen Interaktionsprobleme der Kinder beeinflussen können.

Die Forschungsintervention:

Das Sozialkompetenztraining besteht aus 8 Wochen Gruppenbehandlung mit wöchentlichen Sitzungen von eineinhalb Stunden und beinhaltet Rollenspiele, Übungen und Spiele sowie Hausaufgaben, die die Eltern einbeziehen. Gleichzeitig nehmen die Eltern an Elterntrainingsgruppen teil, deren Schwerpunkt auf der Unterstützung der sozialen Erziehung der Kinder liegt. Sowohl die Kinder- als auch die Elterngruppen werden von zwei Gruppentherapeuten geleitet. Der Eingriff erfolgt zusätzlich zur erhaltenen Standardbehandlung.

Kontrollbehandlung:

Die Standardbehandlung besteht aus ärztlicher Behandlung, Aufklärung, Beratung und unterstützenden Gesprächen mit dem Fokus, die Einhaltung der Behandlungen sicherzustellen und Kindern und ihren Familien bei den Schwierigkeiten zu helfen, die mit der Erkrankung des Kindes einhergehen. Darüber hinaus nehmen die Eltern während der 8 Wochen, in denen der Versuch stattfindet, dreimal an Elterngruppen teil. Diese Gruppe dauert 2 Stunden und wird von zwei Krankenschwestern geleitet, die der ADHS-Behandlungsgruppe angeschlossen sind.

Methode:

Kinder im Alter von 8-12 Jahren mit der Diagnose ADHS werden randomisiert entweder der Kombination Standardbehandlung, Sozialkompetenztraining mit Elterntraining oder der Standardbehandlung zugeteilt. Die Berechnung der Stichprobengröße zeigt, dass 52 Patienten in die Studie eingeschlossen werden müssen, um einen Unterschied von 4 Punkten im primären Ergebnis zu zeigen. Die Untersuchungen der Kinder finden zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten statt.

Experimentelle Hypothesen

  1. Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung versus Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in Bezug auf die sozialen Kompetenzen der Kinder.

    Maßnahmen: Teilindex „Soziale Probleme“ von Conners CBRS und der Teilindex „Peer Relations“ von Conners 3.

  2. Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination aus Training sozialer Fähigkeiten, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsprobleme.

    Gemessen an: Subindex „Hyperaktivität/Impulsivität“ von Conners 3.

  3. Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf das Ausmaß des aggressiven Verhaltens der Kinder und der emotionalen Belastung der Kinder.

    Maßnahmen: Unterindizes von Conners CBRS: „Aggressives Verhalten“ und „Emotionale Belastung“.

  4. Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination aus Training sozialer Fähigkeiten, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die schulischen Leistungen und die exekutiven Funktionen der Kinder.

    Maßnahmen: Unterindizes „Academic Difficulties“ von Conners CBRS und „Executive Functioning“ von Conners 3.

  5. Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die sozialen Kompetenzen der Kinder und die Symptome von ADHS in Bezug auf die verschiedenen Kompetenzen der Anhaftung.

    Gemessen durch: CAI-Children Attachment Interview.

  6. 6 Monate nach Behandlungsbeginn gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen experimenteller und Standardbehandlung, was sich in positiven Veränderungen der Bindungsfähigkeit der Kinder oder einer Verbesserung in den Kategorien widerspiegelt; emotionale Offenheit, Ausgewogenheit von Positivität / Negativität gegenüber Bezugsperson(en), Idealisierung der Bezugsperson/en, Ablehnung und/oder Herabsetzung der Bindung, Fähigkeit zur Konfliktlösung, Desorganisation und Kohärenz der narrativen Beschreibung.

    Gemessen durch: CAI-Children Attachment Interview

  7. Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung versus Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die sozialen Kompetenzen der Kinder und ADHS-Symptome in Bezug auf die Menge der Eltern von ADHS-Symptomen.

Gemessen nach: ASRS-Symptom-Checkliste.

Nullhypothese

  • Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
  • Berücksichtigt man die unterschiedlichen Bindungsstile der Kinder, gibt es keinen Unterschied in der Wirkung bei der einen oder anderen Behandlung
  • Es gibt keinen Unterschied in der Wirkung bei der einen oder anderen Behandlung, wenn die ADHS-Symptome der Eltern der Kinder berücksichtigt werden. 6 Monate nach Beginn der Behandlung gibt es keinen Unterschied in der Wirkung bei der einen oder anderen Behandlung, wenn die Bindungsfähigkeit der Kinder oder die Unterkategorien gelten 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern sollten Interesse haben, an den Elterngruppen im Børnepsykiatrisk Ambulatorium in Holbæk teilzunehmen.
  2. Die Patienten (und die Eltern) müssen die dänische Sprache in einem Umfang verstehen und sprechen, in dem kein Übersetzer benötigt wird, um die Untersuchung und Behandlung durchführen zu können.
  3. Die Eltern der Patienten müssen der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen.
  4. Die Kinder müssen zum Zeitpunkt des Prüfungsbeginns zwischen 8 und 12 Jahre alt sein.
  5. Teilnehmen können sowohl Jungen als auch Mädchen.
  6. Kinder mit einem verbalen oder nonverbalen Gesamt-IQ > 80 nach WISC III.
  7. Die Kinder müssen die Forschungskriterien für die Diagnose ADHS nach DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 oder 314.9 erfüllen.
  8. Die Eltern müssen sich darauf einstellen, dass ihre Kinder wegen ADHS medizinisch behandelt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Diagnosen nach DSM IV:

  1. Schizophrenie:

    295.30 (paranoider Typ) 295.10 (desorganisierter Typ) 295.20 (katatonischer Typ) 295.90 (undifferenzierter Typ) 295.60 (Resttyp) 295.70 (schizoaffektiv Störung) 297.1 (Wahnvorstellungen Störung) 298,8 (Kurz Psychotische Störung) 297.3 (geteilt Psychotische Störung) 298.9 (Psychotische Störung nicht anders angegeben)

  2. Kinder mit Autismus nach DSM IV:

    299,00 (Autistische Störung) 299,10 (Desintegrative Störung im Kindesalter) 299,80 (Asperger-Störung) oder eine Punktzahlunterschreitung bei beiden SCQ-Fragebögen >15.

  3. Gewalttätige und kriminelle Jugendliche.
  4. Kinder mit einem gesamten verbalen oder nonverbalen IQ < 80 gemäß WISC III
  5. Starker Widerstand des Kindes gegen die Teilnahme.
  6. Vorherige begonnene medizinische Behandlung für ADHS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht aus ärztlicher Behandlung, Aufklärung, Beratung und unterstützenden Gesprächen mit dem Fokus, die Einhaltung der Behandlungen sicherzustellen und Kindern und ihren Familien bei den Schwierigkeiten zu helfen, die mit der Erkrankung des Kindes einhergehen. Darüber hinaus nehmen die Eltern während der 8 Wochen, in denen der Versuch stattfindet, dreimal an Elterngruppen teil. Diese Gruppe dauert 2 Stunden und wird von zwei Krankenschwestern geleitet, die der ADHS-Behandlungsgruppe angeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt.
Experimental: Soziales sk. tr., Eltern-tr., Standard-tr.
Das Sozialkompetenztraining besteht aus 8 Wochen Gruppenbehandlung mit wöchentlichen Sitzungen von eineinhalb Stunden und beinhaltet Rollenspiele, Übungen und Spiele sowie Hausaufgaben, die die Eltern einbeziehen. Gleichzeitig nehmen die Eltern an Elterntrainingsgruppen teil, deren Schwerpunkt auf der Unterstützung der sozialen Erziehung der Kinder liegt. Sowohl die Kinder- als auch die Elterngruppen werden von zwei Gruppentherapeuten geleitet. Der Eingriff erfolgt zusätzlich zur erhaltenen Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Behandlung.
  • Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Kernsymptome: gemessen durch Conners 3-Index: „Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Skala“ (Lehrer bewertet.)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ADHS-Kernsymptome: gemessen durch Conners 3-Index: „Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Skala“ (Lehrer bewertet.)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aggressives Verhalten: gemessen mit Conners CBRS; Subskala: 'Aggressive Behavior Scale' (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Emotionaler Stress: gemessen mit Conners CBRS: Subskala: „Emotional Distress Scale“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Exekutives Funktionieren: gemessen anhand des Conners 3-Index: „Executive Functioning“ (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Akademische Schwierigkeiten: gemessen anhand des Conners CBRS-Index: „Akademische Schwierigkeiten“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bindung: gemessen durch Kinder-Bindungsinterview.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aggressives Verhalten: gemessen mit Conners CBRS; Subskala: 'Aggressive Behavior Scale' (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Emotionaler Stress: gemessen mit Conners CBRS: Subskala: „Emotional Distress Scale“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Exekutives Funktionieren: gemessen anhand des Conners 3-Index: „Executive Functioning“ (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akademische Schwierigkeiten: gemessen anhand des Conners CBRS-Index: „Akademische Schwierigkeiten“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sozialkompetenzen: gemessen anhand der Conners CBRS-Subskala: „Social Problems Scale“ (vom Lehrer bewertet) und der Conners 3-Subskala: „Peer Relations Scale“. (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sozialkompetenzen: gemessen anhand der Conners CBRS-Subskala: „Social Problems Scale“ (vom Lehrer bewertet) und der Conners 3-Subskala: „Peer Relations Scale“. (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

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