- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937469
Training sozialer Fähigkeiten und Standardbehandlung versus Standardbehandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (SOSTRA-ADHD)
Training sozialer Fähigkeiten und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung von Kindern mit ADHS - Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Bindungsprobleme bei Kindern mit ADHS
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Kombination aus Training sozialer Fähigkeiten, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei ADHS-Patienten zu untersuchen.
Der sekundäre Zweck besteht darin, Unterschiede in der Wirkung der Behandlung in Bezug auf die verschiedenen Bindungskompetenzen zu untersuchen: sichere Bindung: unsichere Entlassung, unsichere beschäftigte oder desorganisierte Bindung und in den Kategorien; emotionale Offenheit, Ausgewogenheit von Positivität / Negativität gegenüber Bezugsperson(en), Idealisierung der Bezugsperson/en, Ablehnung und/oder Herabsetzung der Bindung, Fähigkeit zur Konfliktlösung, Desorganisation und Kohärenz der narrativen Beschreibung.
Der tertiäre Zweck der Studie besteht darin, Unterschiede in der Wirkung der Behandlung in Bezug auf den Grad der ADHS-Symptome der Eltern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Viele Kinder mit ADHS haben neben den Hauptsymptomen Hyperaktivität, Impulsivität und mangelnde Aufmerksamkeitsfähigkeit Schwierigkeiten im sozialen Umgang. Dies belastet die Beziehung der Kinder zu Eltern, Gleichaltrigen und Lehrern und beeinflusst dadurch ihre schulischen Leistungen. Vielen Kindern mit ADHS hilft eine medizinische Behandlung, die sich positiv auf die Probleme der Kinder mit Hyperaktivität, Impulsivität und mangelnder Aufmerksamkeit auswirkt. Allerdings werden soziale Interaktionsprobleme wahrscheinlich nicht allein durch Medikamente behoben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Training sozialer Fähigkeiten Kindern mit ADHS in ihren sozialen Interaktionen helfen kann. Es ist auch ein interessantes Thema, den Behandlungseffekt in Bezug auf die Bindungskompetenz der ADHS-Kinder weiter zu untersuchen, da davon ausgegangen werden muss, dass Unterschiede in der Bindungskompetenz die Beziehungs- und sozialen Interaktionsprobleme der Kinder beeinflussen können.
Die Forschungsintervention:
Das Sozialkompetenztraining besteht aus 8 Wochen Gruppenbehandlung mit wöchentlichen Sitzungen von eineinhalb Stunden und beinhaltet Rollenspiele, Übungen und Spiele sowie Hausaufgaben, die die Eltern einbeziehen. Gleichzeitig nehmen die Eltern an Elterntrainingsgruppen teil, deren Schwerpunkt auf der Unterstützung der sozialen Erziehung der Kinder liegt. Sowohl die Kinder- als auch die Elterngruppen werden von zwei Gruppentherapeuten geleitet. Der Eingriff erfolgt zusätzlich zur erhaltenen Standardbehandlung.
Kontrollbehandlung:
Die Standardbehandlung besteht aus ärztlicher Behandlung, Aufklärung, Beratung und unterstützenden Gesprächen mit dem Fokus, die Einhaltung der Behandlungen sicherzustellen und Kindern und ihren Familien bei den Schwierigkeiten zu helfen, die mit der Erkrankung des Kindes einhergehen. Darüber hinaus nehmen die Eltern während der 8 Wochen, in denen der Versuch stattfindet, dreimal an Elterngruppen teil. Diese Gruppe dauert 2 Stunden und wird von zwei Krankenschwestern geleitet, die der ADHS-Behandlungsgruppe angeschlossen sind.
Methode:
Kinder im Alter von 8-12 Jahren mit der Diagnose ADHS werden randomisiert entweder der Kombination Standardbehandlung, Sozialkompetenztraining mit Elterntraining oder der Standardbehandlung zugeteilt. Die Berechnung der Stichprobengröße zeigt, dass 52 Patienten in die Studie eingeschlossen werden müssen, um einen Unterschied von 4 Punkten im primären Ergebnis zu zeigen. Die Untersuchungen der Kinder finden zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten statt.
Experimentelle Hypothesen
Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung versus Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in Bezug auf die sozialen Kompetenzen der Kinder.
Maßnahmen: Teilindex „Soziale Probleme“ von Conners CBRS und der Teilindex „Peer Relations“ von Conners 3.
Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination aus Training sozialer Fähigkeiten, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsprobleme.
Gemessen an: Subindex „Hyperaktivität/Impulsivität“ von Conners 3.
Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf das Ausmaß des aggressiven Verhaltens der Kinder und der emotionalen Belastung der Kinder.
Maßnahmen: Unterindizes von Conners CBRS: „Aggressives Verhalten“ und „Emotionale Belastung“.
Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination aus Training sozialer Fähigkeiten, Elterntraining und Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die schulischen Leistungen und die exekutiven Funktionen der Kinder.
Maßnahmen: Unterindizes „Academic Difficulties“ von Conners CBRS und „Executive Functioning“ von Conners 3.
Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die sozialen Kompetenzen der Kinder und die Symptome von ADHS in Bezug auf die verschiedenen Kompetenzen der Anhaftung.
Gemessen durch: CAI-Children Attachment Interview.
6 Monate nach Behandlungsbeginn gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen experimenteller und Standardbehandlung, was sich in positiven Veränderungen der Bindungsfähigkeit der Kinder oder einer Verbesserung in den Kategorien widerspiegelt; emotionale Offenheit, Ausgewogenheit von Positivität / Negativität gegenüber Bezugsperson(en), Idealisierung der Bezugsperson/en, Ablehnung und/oder Herabsetzung der Bindung, Fähigkeit zur Konfliktlösung, Desorganisation und Kohärenz der narrativen Beschreibung.
Gemessen durch: CAI-Children Attachment Interview
- Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung versus Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die sozialen Kompetenzen der Kinder und ADHS-Symptome in Bezug auf die Menge der Eltern von ADHS-Symptomen.
Gemessen nach: ASRS-Symptom-Checkliste.
Nullhypothese
- Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der klinischen Wirkung der Kombination Sozialkompetenztraining, Elterntraining und Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
- Berücksichtigt man die unterschiedlichen Bindungsstile der Kinder, gibt es keinen Unterschied in der Wirkung bei der einen oder anderen Behandlung
- Es gibt keinen Unterschied in der Wirkung bei der einen oder anderen Behandlung, wenn die ADHS-Symptome der Eltern der Kinder berücksichtigt werden. 6 Monate nach Beginn der Behandlung gibt es keinen Unterschied in der Wirkung bei der einen oder anderen Behandlung, wenn die Bindungsfähigkeit der Kinder oder die Unterkategorien gelten 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Holbæk, Dänemark, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern sollten Interesse haben, an den Elterngruppen im Børnepsykiatrisk Ambulatorium in Holbæk teilzunehmen.
- Die Patienten (und die Eltern) müssen die dänische Sprache in einem Umfang verstehen und sprechen, in dem kein Übersetzer benötigt wird, um die Untersuchung und Behandlung durchführen zu können.
- Die Eltern der Patienten müssen der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen.
- Die Kinder müssen zum Zeitpunkt des Prüfungsbeginns zwischen 8 und 12 Jahre alt sein.
- Teilnehmen können sowohl Jungen als auch Mädchen.
- Kinder mit einem verbalen oder nonverbalen Gesamt-IQ > 80 nach WISC III.
- Die Kinder müssen die Forschungskriterien für die Diagnose ADHS nach DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 oder 314.9 erfüllen.
- Die Eltern müssen sich darauf einstellen, dass ihre Kinder wegen ADHS medizinisch behandelt werden müssen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Diagnosen nach DSM IV:
Schizophrenie:
295.30 (paranoider Typ) 295.10 (desorganisierter Typ) 295.20 (katatonischer Typ) 295.90 (undifferenzierter Typ) 295.60 (Resttyp) 295.70 (schizoaffektiv Störung) 297.1 (Wahnvorstellungen Störung) 298,8 (Kurz Psychotische Störung) 297.3 (geteilt Psychotische Störung) 298.9 (Psychotische Störung nicht anders angegeben)
Kinder mit Autismus nach DSM IV:
299,00 (Autistische Störung) 299,10 (Desintegrative Störung im Kindesalter) 299,80 (Asperger-Störung) oder eine Punktzahlunterschreitung bei beiden SCQ-Fragebögen >15.
- Gewalttätige und kriminelle Jugendliche.
- Kinder mit einem gesamten verbalen oder nonverbalen IQ < 80 gemäß WISC III
- Starker Widerstand des Kindes gegen die Teilnahme.
- Vorherige begonnene medizinische Behandlung für ADHS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
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Die Standardbehandlung besteht aus ärztlicher Behandlung, Aufklärung, Beratung und unterstützenden Gesprächen mit dem Fokus, die Einhaltung der Behandlungen sicherzustellen und Kindern und ihren Familien bei den Schwierigkeiten zu helfen, die mit der Erkrankung des Kindes einhergehen.
Darüber hinaus nehmen die Eltern während der 8 Wochen, in denen der Versuch stattfindet, dreimal an Elterngruppen teil.
Diese Gruppe dauert 2 Stunden und wird von zwei Krankenschwestern geleitet, die der ADHS-Behandlungsgruppe angeschlossen sind.
Andere Namen:
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Experimental: Soziales sk. tr., Eltern-tr., Standard-tr.
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Das Sozialkompetenztraining besteht aus 8 Wochen Gruppenbehandlung mit wöchentlichen Sitzungen von eineinhalb Stunden und beinhaltet Rollenspiele, Übungen und Spiele sowie Hausaufgaben, die die Eltern einbeziehen.
Gleichzeitig nehmen die Eltern an Elterntrainingsgruppen teil, deren Schwerpunkt auf der Unterstützung der sozialen Erziehung der Kinder liegt.
Sowohl die Kinder- als auch die Elterngruppen werden von zwei Gruppentherapeuten geleitet.
Der Eingriff erfolgt zusätzlich zur erhaltenen Standardbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ADHS-Kernsymptome: gemessen durch Conners 3-Index: „Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Skala“ (Lehrer bewertet.)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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ADHS-Kernsymptome: gemessen durch Conners 3-Index: „Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Skala“ (Lehrer bewertet.)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aggressives Verhalten: gemessen mit Conners CBRS; Subskala: 'Aggressive Behavior Scale' (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Emotionaler Stress: gemessen mit Conners CBRS: Subskala: „Emotional Distress Scale“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Exekutives Funktionieren: gemessen anhand des Conners 3-Index: „Executive Functioning“ (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Akademische Schwierigkeiten: gemessen anhand des Conners CBRS-Index: „Akademische Schwierigkeiten“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bindung: gemessen durch Kinder-Bindungsinterview.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Aggressives Verhalten: gemessen mit Conners CBRS; Subskala: 'Aggressive Behavior Scale' (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Emotionaler Stress: gemessen mit Conners CBRS: Subskala: „Emotional Distress Scale“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Exekutives Funktionieren: gemessen anhand des Conners 3-Index: „Executive Functioning“ (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Akademische Schwierigkeiten: gemessen anhand des Conners CBRS-Index: „Akademische Schwierigkeiten“ (vom Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sozialkompetenzen: gemessen anhand der Conners CBRS-Subskala: „Social Problems Scale“ (vom Lehrer bewertet) und der Conners 3-Subskala: „Peer Relations Scale“. (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sozialkompetenzen: gemessen anhand der Conners CBRS-Subskala: „Social Problems Scale“ (vom Lehrer bewertet) und der Conners 3-Subskala: „Peer Relations Scale“. (Lehrer bewertet).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
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