Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oksekød i en optimal mager diæt (FED) Virkninger på risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) (BOLD)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

FED (oksekød i en optimal mager diæt) Effekter på etablerede og nye hjertekarsygdomme (CVD) risikofaktorer

Undersøgelsen er designet til at vurdere virkningerne af en hjertesund kost, der inkluderer magert oksekød som den primære kilde til protein af høj kvalitet på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 20 og < 37
  2. LDL-C-niveau mellem 50. og 90. percentil (±5 % for analysevariation) ifølge NHANES data for køn og alder (f.eks. for mænd: 128-177 mg/dL og for kvinder: 121-172 mg/dL)
  3. TG-niveau < 150 mg/dL

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. selvrapporteret historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
  2. højt alkoholforbrug (≥ 14 drinks/uge)
  3. indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og fytoøstrogener, stanol/sterol suppleret mad)
  4. behandling med lipidsænkende midler (statiner og fibrater) eller blodtrykskontrolmedicin
  5. vegetarisk kost
  6. vægttab eller -øgning ≥ 10 % kropsvægt inden for de foregående 6 måneder,
  7. amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DASH diæt
Høj frugt og grøntsager, lavt natriumdiæt
Kosttilskud: BOLD+ Diæt
Sammenligning af magert oksekød baseret, højproteindiæt med DASH-diæt og gennemsnitlig amerikansk kost på risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Kosttilskud: FED kost
Sammenligning af magert oksekød baseret kost med DASH kost og gennemsnitlig amerikansk kost på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Aktiv komparator: Gennemsnitlig amerikansk kost
Typisk amerikansk kost (16% protein, ~50% kulhydrat, 33% fedt)
Kosttilskud: BOLD+ Diæt
Sammenligning af magert oksekød baseret, højproteindiæt med DASH-diæt og gennemsnitlig amerikansk kost på risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Kosttilskud: FED kost
Sammenligning af magert oksekød baseret kost med DASH kost og gennemsnitlig amerikansk kost på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipider (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)
Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apolipoprotein niveauer
Tidsramme: Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)
Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)
Vaskulær funktion
Tidsramme: Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)
Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)
Oxidativt stress
Tidsramme: Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)
Slut på hver 5-ugers diætperiode (uge 5, 11, 17, 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

National Cattlemen's Beef Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOLD+ Diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner