Rundvlees in een optimaal mager dieet (BOLD) Effecten op het risico op hart- en vaatziekten (CVD). (BOLD)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
BOLD (Rundvlees in een optimaal mager dieet) Effecten op gevestigde en opkomende risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD)
De studie is opgezet om de effecten te beoordelen van een hart-gezond dieet met mager rundvlees als primaire bron van hoogwaardige eiwitten op risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 20 en < 37
- LDL-C-niveau tussen het 50e en 90e percentiel (±5% voor assayvariatie) volgens NHANES-gegevens voor geslacht en leeftijd (bijv. voor mannen: 128-177 mg/dL en voor vrouwen: 121-172 mg/dL)
- TG-waarde < 150 mg/dL
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- zelfgerapporteerde geschiedenis van myocardinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte en schildklierziekte (tenzij onder controle met medicatie)
- hoog alcoholgebruik (≥ 14 drankjes/week)
- inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas en fyto-oestrogenen, met stanol/sterol aangevuld voedsel)
- behandeling met lipidenverlagende middelen (statines en fibraten) of bloeddrukcontrolemedicatie
- vegetarisch dieet
- gewichtsverlies of -toename ≥ 10% lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden,
- borstvoeding, zwangerschap of de wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DASH-dieet
Hoge groenten en fruit, natriumarm dieet
|
Vergelijking van op mager rundvlees gebaseerd eiwitrijk dieet met het DASH-dieet en het gemiddelde Amerikaanse dieet op risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Vergelijking van een op mager rundvlees gebaseerd dieet met het DASH-dieet en het gemiddelde Amerikaanse dieet op risicofactoren voor hart- en vaatziekten
|
|
Actieve vergelijker: Gemiddeld Amerikaans dieet
Typisch Amerikaans dieet (16% eiwit, ~50% koolhydraten, 33% vet)
|
Vergelijking van op mager rundvlees gebaseerd eiwitrijk dieet met het DASH-dieet en het gemiddelde Amerikaanse dieet op risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Vergelijking van een op mager rundvlees gebaseerd dieet met het DASH-dieet en het gemiddelde Amerikaanse dieet op risicofactoren voor hart- en vaatziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lipiden (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tijdsspanne: Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apolipoproteïne niveaus
Tijdsspanne: Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
Einde van elke dieetperiode van 5 weken (week 5, 11, 17, 23)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .