Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wołowina w optymalnej chudej diecie (BOLD) Wpływ na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). (BOLD)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University

BOLD (wołowina w optymalnej chudej diecie) Wpływ na ustalone i pojawiające się czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD)

Badanie ma na celu ocenę wpływu diety zdrowej dla serca, która zawiera chudą wołowinę jako główne źródło wysokiej jakości białka, na czynniki ryzyka chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 20 i < 37
  2. Poziom LDL-C między 50. a 90. percentylem (±5% dla zmienności testu) zgodnie z danymi NHANES dla płci i wieku (np. dla mężczyzn: 128-177 mg/dL i dla kobiet: 121-172 mg/dL)
  3. poziom TG < 150 mg/dl

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. samoopisowa historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy, chorób wątroby, chorób nerek i chorób tarczycy (chyba że jest kontrolowana lekami)
  2. wysokie spożycie alkoholu (≥ 14 drinków/tydzień)
  3. przyjmowanie przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len i fitoestrogeny, żywność z dodatkiem stanolu/sterolu)
  4. leczenie środkami obniżającymi stężenie lipidów (statyny i fibraty) lub lekami regulującymi ciśnienie krwi
  5. dieta wegetariańska
  6. utrata lub przyrost masy ciała ≥ 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  7. laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta DASH
Dieta bogata w owoce i warzywa, niska zawartość sodu
Suplement diety: Dieta BOLD+
Porównanie diety wysokobiałkowej opartej na chudej wołowinie z dietą DASH i przeciętną dietą amerykańską na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Suplement diety: ODWAŻNA dieta
Porównanie diety opartej na chudej wołowinie z dietą DASH i przeciętną dietą amerykańską na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Aktywny komparator: Przeciętna amerykańska dieta
Typowa amerykańska dieta (16% białka, ~50% węglowodanów, 33% tłuszczu)
Suplement diety: Dieta BOLD+
Porównanie diety wysokobiałkowej opartej na chudej wołowinie z dietą DASH i przeciętną dietą amerykańską na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Suplement diety: ODWAŻNA dieta
Porównanie diety opartej na chudej wołowinie z dietą DASH i przeciętną dietą amerykańską na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)
Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy apolipoprotein
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)
Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)
Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)
Zakończenie każdego 5-tygodniowego okresu diety (tygodnie 5, 11, 17, 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

National Cattlemen's Beef Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta BOLD+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj