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Effetti del manzo in una dieta magra ottimale (BOLD) sul rischio di malattie cardiovascolari (CVD). (BOLD)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) Effetti sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) consolidati ed emergenti

Lo studio è progettato per valutare gli effetti di una dieta salutare per il cuore che includa la carne magra come fonte primaria di proteine ​​di alta qualità sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI > 20 e < 37
  2. Livello di LDL-C compreso tra il 50° e il 90° percentile (±5% per la variazione del dosaggio) secondo i dati NHANES per sesso ed età (es. per gli uomini: 128-177 mg/dL e per le donne: 121-172 mg/dL)
  3. Livello di TG < 150 mg/dL

I criteri di esclusione includono:

  1. storia auto-riferita di infarto del miocardio, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
  2. elevato consumo di alcol (≥ 14 drink/settimana)
  3. assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni, alimenti integrati con stanolo/sterolo)
  4. trattamento con agenti ipolipemizzanti (statine e fibrati) o farmaci per il controllo della pressione arteriosa
  5. dieta vegetariana
  6. perdita o aumento di peso ≥ 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti,
  7. allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta DASH
Alta frutta e verdura, dieta a basso contenuto di sodio
Integratore alimentare: BOLD+ Dieta
Confronto tra dieta a base di carne magra e ricca di proteine, dieta DASH e dieta americana media sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Integratore alimentare: Dieta CORAGGIOSA
Confronto tra dieta a base di manzo magro e dieta DASH e dieta americana media sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Comparatore attivo: Dieta americana media
Tipica dieta americana (16% di proteine, ~50% di carboidrati, 33% di grassi)
Integratore alimentare: BOLD+ Dieta
Confronto tra dieta a base di carne magra e ricca di proteine, dieta DASH e dieta americana media sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Integratore alimentare: Dieta CORAGGIOSA
Confronto tra dieta a base di manzo magro e dieta DASH e dieta americana media sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TG)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)
Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di apolipoproteine
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)
Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)
Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)
Fine di ogni periodo di dieta di 5 settimane (settimane 5, 11, 17, 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Cattlemen's Beef Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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