Влияние говядины в оптимальной постной диете (жирный жирный шрифт) на риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (BOLD)
16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
BOLD (Говядина в оптимальной постной диете) Влияние на установленные и возникающие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Исследование предназначено для оценки влияния здоровой на сердце диеты, включающей нежирную говядину в качестве основного источника высококачественного белка, на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 20 и < 37
- Уровень холестерина ЛПНП между 50-м и 90-м процентилем (±5% для вариации анализа) в соответствии с данными NHANES для пола и возраста (напр. для мужчин: 128-177 мг/дл и для женщин: 121-172 мг/дл)
- Уровень ТГ < 150 мг/дл
Критерии исключения включают:
- самосообщение об инфаркте миокарда, инсульте, сахарном диабете, заболеваниях печени, заболеваниях почек и заболеваниях щитовидной железы (если не контролируется лекарствами)
- высокое потребление алкоголя (≥ 14 порций в неделю)
- прием предполагаемых добавок, снижающих уровень холестерина (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен и фитоэстрогены, продукты с добавлением станола/стерола)
- лечение гиполипидемическими средствами (статины и фибраты) или лекарствами для контроля артериального давления
- вегетарианская диета
- потеря или прибавка в весе ≥ 10% массы тела за предыдущие 6 месяцев,
- лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DASH-диета
Диета с высоким содержанием фруктов и овощей и низким содержанием натрия
|
Сравнение диеты на основе нежирной говядины с высоким содержанием белка с диетой DASH и среднеамериканской диетой по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний
Сравнение диеты на основе нежирной говядины с диетой DASH и среднеамериканской диетой по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
|
Активный компаратор: Средняя американская диета
Типичная американская диета (16% белков, ~50% углеводов, 33% жиров)
|
Сравнение диеты на основе нежирной говядины с высоким содержанием белка с диетой DASH и среднеамериканской диетой по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний
Сравнение диеты на основе нежирной говядины с диетой DASH и среднеамериканской диетой по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды (общий холестерин, LDL-C, HDL-C, TG)
Временное ограничение: Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни аполипопротеина
Временное ограничение: Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
Конец каждого 5-недельного периода диеты (недели 5, 11, 17, 23)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .