Auswirkungen von Rindfleisch in einer optimalen mageren Ernährung (BOLD) auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). (BOLD)
16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
BOLD (Beef in an Optimal Lean Diet) Auswirkungen auf etablierte und neu auftretende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer herzgesunden Ernährung, die mageres Rindfleisch als Hauptquelle für hochwertiges Protein enthält, auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 20 und < 37
- LDL-C-Wert zwischen dem 50. und 90. Perzentil (±5 % für Testvariation) gemäß NHANES-Daten für Geschlecht und Alter (z. B. für Männer: 128-177 mg/dL und für Frauen: 121-172 mg/dL)
- TG-Wert < 150 mg/dL
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Nierenerkrankung und Schilddrüsenerkrankung (sofern nicht medikamentös kontrolliert)
- hoher Alkoholkonsum (≥ 14 Getränke/Woche)
- Einnahme von mutmaßlich cholesterinsenkenden Nahrungsergänzungsmitteln (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs und Phytoöstrogene, mit Stanol/Sterol angereicherte Lebensmittel)
- Behandlung mit lipidsenkenden Mitteln (Statine und Fibrate) oder blutdrucksenkenden Medikamenten
- vegetarische Diät
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥ 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten,
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DASH-Diät
Ernährung mit viel Obst und Gemüse und wenig Natrium
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Vergleich der proteinreichen Diät auf der Basis von magerem Rindfleisch mit der DASH-Diät und der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung hinsichtlich Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Vergleich der auf magerem Rindfleisch basierenden Ernährung mit der DASH-Diät und der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung hinsichtlich Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Aktiver Komparator: Durchschnittliche amerikanische Ernährung
Typische amerikanische Ernährung (16 % Protein, ~50 % Kohlenhydrate, 33 % Fett)
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Vergleich der proteinreichen Diät auf der Basis von magerem Rindfleisch mit der DASH-Diät und der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung hinsichtlich Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Vergleich der auf magerem Rindfleisch basierenden Ernährung mit der DASH-Diät und der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung hinsichtlich Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lipide (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, TG)
Zeitfenster: Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apolipoproteinspiegel
Zeitfenster: Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Ende jedes 5-wöchigen Diätzeitraums (Woche 5, 11, 17, 23)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE101
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