Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nötkött i en optimal mager diet (FET) Effekter på risk för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) (BOLD)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University

BOLD (nötkött i en optimal mager diet) Effekter på etablerade och nya kardiovaskulära sjukdomar (CVD) riskfaktorer

Studien är utformad för att bedöma effekterna av en hjärthälsosam kost som inkluderar magert nötkött som den primära källan till högkvalitativt protein på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 20 och < 37
  2. LDL-C-nivå mellan 50:e och 90:e percentilen (±5 % för analysvariation) enligt NHANES-data för kön och ålder (ex. för män: 128-177 mg/dL och för kvinnor: 121-172 mg/dL)
  3. TG-nivå < 150 mg/dL

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. självrapporterad historia av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom (såvida den inte kontrolleras med medicin)
  2. hög alkoholkonsumtion (≥ 14 drinkar/vecka)
  3. intag av förmodade kolesterolsänkande kosttillskott (psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, niacin, fibrer, lin och fytoöstrogener, mat med stanol/steroltillskott)
  4. behandling med lipidsänkande medel (statiner och fibrater) eller blodtryckskontrollmediciner
  5. vegetarisk kost
  6. viktminskning eller ökning ≥ 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna,
  7. amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH Diet
Hög frukt och grönsaker, låg natriumdiet
Kosttillskott: BOLD+ Diet
Jämförelse av magert nötkött baserad, högproteindiet med DASH-diet och genomsnittlig amerikansk kost på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar
Kosttillskott: FET diet
Jämförelse av magert nötköttsbaserad kost med DASH-diet och genomsnittlig amerikansk kost på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Aktiv komparator: Genomsnittlig amerikansk kost
Typisk amerikansk kost (16% protein, ~50% kolhydrater, 33% fett)
Kosttillskott: BOLD+ Diet
Jämförelse av magert nötkött baserad, högproteindiet med DASH-diet och genomsnittlig amerikansk kost på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar
Kosttillskott: FET diet
Jämförelse av magert nötköttsbaserad kost med DASH-diet och genomsnittlig amerikansk kost på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lipider (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsram: Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)
Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apolipoproteinnivåer
Tidsram: Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)
Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)
Vaskulär funktion
Tidsram: Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)
Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)
Oxidativ stress
Tidsram: Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)
Slutet av varje 5 veckors dietperiod (veckorna 5, 11, 17, 23)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

National Cattlemen's Beef Association

Utredare

  • Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Beräknad)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKE101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BOLD+ Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera