Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storfekjøtt i et optimalt magert kosthold (FET) Effekter på risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) (BOLD)

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University

FET (biff i et optimalt magert kosthold) Effekter på etablerte og nye kardiovaskulære sykdommer (CVD) risikofaktorer

Studien er designet for å vurdere effekten av et hjertesunt kosthold som inkluderer magert biff som den primære kilden til høykvalitetsprotein på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI > 20 og < 37
  2. LDL-C-nivå mellom 50. og 90. persentil (±5 % for analysevariasjon) i henhold til NHANES-data for kjønn og alder (eks. for menn: 128-177 mg/dL og for kvinner: 121-172 mg/dL)
  3. TG-nivå < 150 mg/dL

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. selvrapportert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
  2. høyt alkoholforbruk (≥ 14 drinker/uke)
  3. inntak av antatte kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin og fytoøstrogener, matvarer med stanol/sterol)
  4. behandling med lipidsenkende midler (statiner og fibrater) eller blodtrykkskontrollmedisiner
  5. vegetarisk kosthold
  6. vekttap eller økning ≥ 10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene,
  7. amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DASH diett
Høy frukt og grønnsaker, lav natrium diett
Kosttilskudd: BOLD+ Diett
Sammenligning av magert storfekjøttbasert, høyproteindiett med DASH-diett og gjennomsnittlig amerikansk diett på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Kosttilskudd: FET diett
Sammenligning av magert storfekjøttbasert diett med DASH-diett og gjennomsnittlig amerikansk diett på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig amerikansk diett
Typisk amerikansk diett (16 % protein, ~50 % karbohydrat, 33 % fett)
Kosttilskudd: BOLD+ Diett
Sammenligning av magert storfekjøttbasert, høyproteindiett med DASH-diett og gjennomsnittlig amerikansk diett på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Kosttilskudd: FET diett
Sammenligning av magert storfekjøttbasert diett med DASH-diett og gjennomsnittlig amerikansk diett på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipider (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)
Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apolipoproteinnivåer
Tidsramme: Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)
Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)
Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)
Oksidativt stress
Tidsramme: Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)
Slutten av hver 5 ukers diettperiode (uke 5, 11, 17, 23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

National Cattlemen's Beef Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BOLD+ Diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere