- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937963
Sunne fettsyrer i overgang (FAT)
Studien om sunt FET (Fatty Acids in Transition).
Diacylglycerol (DAG) er et molekyl som består av to fettsyrekjeder bundet av esterlenker til et glyserolmolekyl, i form av 1,2 og 1,3 strukturelle isomerer. Omtrent 10 % av de spiselige oljene på dagens marked består av DAG. DAG-olje har en lignende smak, utseende og fettsyresammensetning som konvensjonell triacylglyserolje (TAG; består av 3 fettsyrekjeder bundet til et glyserolmolekyl), men nyere studier tyder på at på grunn av sin forskjellige kjemiske struktur, kan DAG-olje indusere kardiovaskulær (CV) fordeler. Spesifikt har menneskelige studier i USA (USA) og Japan vist at langsiktig inntak av en diett som inneholder DAG-olje øker tap av kroppsvekt og kroppsfett sammenlignet med TAG-olje med lignende fettsyresammensetning. I postprandiale studier har serumtriglyserider (TG) og restliknende kolesterolkonsentrasjoner vist seg å være lavere etter inntak av DAG-anriket olje sammenlignet med konvensjonell diettolje (f.eks. soyabønner, mais) eller TAG-olje. Derfor ser DAG-olje ut til å være effektiv for å forhindre postprandial hyperlipidemi, som er en risikofaktor for arteriosklerose.
Hypotesen som etterforskerne foreslår i denne pilotstudien er at inntak av DAG-olje, sammenlignet med TAG-olje, vil resultere i et lavere LDL-C, og lavere LDL-C/HDL-C-forhold, samt en reduksjon i TG-nivåer. Gitt betydningen av slike funn, hvis bekreftet, vil etterforskerne evaluere andre viktige kliniske biomarkører for kronisk sykdom (CV-sykdom, type 2 diabetes, metabolsk syndrom), slik som insulinfølsomhet og betennelse [som bestemt av C-reaktivt protein (CRP) , interleukin (IL)-1, IL-6 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)], som også kan påvirkes fordelaktig ved inntak av palme-DAG-oljen. Under pilotstudien vil etterforskerne reservere serum-/plasmaprøver slik at disse tilleggsanalysene kan kjøres etter godkjenning av modifikasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-60 år
- Moderat forhøyet LDL-C (120-175 mg/dL) og normal HDL-C (30-50 mg/dL)
- TG < 350 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
- Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
- Kolesterolsenkende medisiner
- Inntak av antatte kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin og fytoøstrogener, matvarer med stanol/sterol)
- Vegetarisme
- Allergisk mot nøtter (andre matallergier vil bli vurdert fra sak til sak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmeolje
Tradisjonell palmeolje som vanligvis brukes i matvarer
|
Bruk av Palm DAG Oil for å erstatte palmeolje som tradisjonelt brukes i matvarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinprofil (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: På slutten av hver 4 ukers diettperiode (uke 4 og uke 10)
|
Deltakerne får en to ukers pause mellom diettperiodene.
Diettperiode 1 går fra uke 1-4 og diettperiode 2 fra uke 7-10.
|
På slutten av hver 4 ukers diettperiode (uke 4 og uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α)
Tidsramme: På slutten av hver 4 ukers diettperiode (uke 4 og uke 10)
|
På slutten av hver 4 ukers diettperiode (uke 4 og uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE 103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .