- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937963
Ácidos Graxos Saudáveis em Transição (FAT)
Estudo de GORDURA Saudável (Ácidos Graxos em Transição)
O diacilglicerol (DAG) é uma molécula constituída por duas cadeias de ácidos graxos ligadas por ligações éster a uma molécula de glicerol, na forma dos isômeros estruturais 1,2 e 1,3. Aproximadamente 10% dos óleos comestíveis no mercado hoje são compostos de DAG. O óleo DAG tem sabor, aparência e composição de ácidos graxos semelhantes ao óleo de triacilglicerol convencional (TAG; consiste em 3 cadeias de ácidos graxos ligadas a uma molécula de glicerol), mas estudos recentes sugerem que, devido à sua estrutura química diferente, o óleo DAG pode induzir doenças cardiovasculares (CV) benefícios. Especificamente, estudos em humanos nos Estados Unidos (EUA) e no Japão mostraram que o consumo a longo prazo de uma dieta contendo óleo DAG aumenta a perda de peso e gordura corporal em comparação com o óleo TAG de composição semelhante de ácidos graxos. Em estudos pós-prandiais, as concentrações séricas de triglicerídeos (TG) e partículas remanescentes de colesterol mostraram-se mais baixas após a ingestão de óleo enriquecido com DAG em comparação com o óleo dietético convencional (por exemplo, soja, milho) ou óleo TAG. Portanto, o óleo DAG parece ser eficaz na prevenção da hiperlipidemia pós-prandial, que é um fator de risco para a arteriosclerose.
A hipótese que os pesquisadores propõem neste estudo piloto é que a ingestão de óleo DAG, em comparação com o óleo TAG, resultará em menor LDL-C e menor relação LDL-C/HDL-C, bem como uma redução nos níveis de TG. Dada a importância de tais descobertas, se confirmadas, os investigadores avaliarão outros biomarcadores clínicos importantes para doenças crônicas (doença CV, diabetes tipo 2, síndrome metabólica), como sensibilidade à insulina e inflamação [conforme determinado pela proteína C-reativa (PCR) , interleucina (IL)-1, IL-6 e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)], que também pode ser afetado beneficamente pelo consumo do óleo de palma DAG. Durante o estudo piloto, os investigadores reservarão amostras de soro/plasma para que esses ensaios adicionais possam ser executados após a aprovação da modificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-60 anos de idade
- LDL-C moderadamente elevado (120-175 mg/dL) e HDL-C normal (30-50 mg/dL)
- TG < 350 mg/dL
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Uma história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal e doença da tireoide (a menos que controlada com medicação)
- Lactação, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Medicamentos para baixar o colesterol
- Ingestão de supostos suplementos redutores de colesterol (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linho e fitoestrógenos, alimentos suplementados com estanol/esterol)
- Vegetarianismo
- Alérgico a nozes (outras alergias alimentares serão analisadas caso a caso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azeite de dendê
Óleo de palma tradicional normalmente usado em alimentos
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Uso de óleo de palma DAG em substituição ao óleo de palma tradicionalmente usado em alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de lipoproteínas (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG)
Prazo: No final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 e semana 10)
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Os participantes recebem uma pausa de duas semanas entre os períodos de dieta.
O período de dieta 1 vai da semana 1-4 e o período de dieta 2 da semana 7-10.
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No final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 e semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores inflamatórios (PCR, IL-1, IL-6 e TNF-α)
Prazo: No final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 e semana 10)
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No final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 e semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE 103
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