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Ácidos Grasos Saludables en Transición (FAT)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University

Estudio FAT Saludable (Ácidos Grasos en Transición)

El diacilglicerol (DAG) es una molécula que consta de dos cadenas de ácidos grasos unidas por enlaces éster a una molécula de glicerol, en forma de isómeros estructurales 1,2 y 1,3. Aproximadamente el 10% de los aceites comestibles en el mercado actual se componen de DAG. El aceite DAG tiene un sabor, apariencia y composición de ácidos grasos similares a los del aceite de triacilglicerol convencional (TAG; consta de 3 cadenas de ácidos grasos unidas a una molécula de glicerol), sin embargo, estudios recientes sugieren que debido a su estructura química diferente, el aceite DAG puede inducir enfermedades cardiovasculares. (CV) beneficios. Específicamente, estudios en humanos en los Estados Unidos (EE. UU.) y Japón han demostrado que el consumo a largo plazo de una dieta que contiene aceite DAG mejora la pérdida de peso corporal y grasa corporal en comparación con el aceite TAG de composición similar de ácidos grasos. En estudios posprandiales, los triglicéridos séricos (TG) y las concentraciones de colesterol remanente como partículas han demostrado ser más bajas después de la ingestión de aceite enriquecido con DAG en comparación con el aceite dietético convencional (p. ej., soja, maíz) o aceite TAG. Por lo tanto, el aceite de DAG parece ser efectivo para prevenir la hiperlipidemia posprandial, que es un factor de riesgo para la arteriosclerosis.

La hipótesis que proponen los investigadores en este estudio piloto es que la ingesta de aceite DAG, en comparación con el aceite TAG, dará como resultado un LDL-C más bajo y una menor relación LDL-C/HDL-C, así como una reducción en los niveles de TG. Dada la importancia de tales hallazgos, si se confirman, los investigadores evaluarán otros biomarcadores clínicos importantes para enfermedades crónicas (enfermedad CV, diabetes tipo 2, síndrome metabólico), como la sensibilidad a la insulina y la inflamación [según lo determinado por la proteína C reactiva (CRP) , interleucina (IL)-1, IL-6 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)], que también puede verse afectado beneficiosamente por el consumo de aceite DAG de palma. Durante el estudio piloto, los investigadores reservarán muestras de suero/plasma para que estos ensayos adicionales puedan realizarse una vez que se apruebe la modificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las grasas y aceites vegetales comúnmente consumidos se componen predominantemente de TAG y pequeñas cantidades de DAG y monoacilglicerol. El TAG consta de 3 ésteres de ácidos grasos, mientras que el aceite de diacilglicerol tiene 2 ésteres de ácidos grasos unidos a un esqueleto de glicerol. Recientemente, Watanabe et al., desarrollaron un proceso mediante el cual la proporción de glicéridos que se encuentran en los aceites vegetales como la soja, la canola (semilla de colza) o el maíz se puede cambiar de TAG a DAG, lo que lleva a la formación de aceite compuesto en gran parte por DAG. Comercialmente, el aceite DAG se produce por esterificación de ácidos grasos derivados de aceites vegetales comestibles naturales en presencia de la enzima lipasa. El aceite de DAG vegetal producido comercialmente contiene >80 % de DAG, <20 % de TAG, <5 % de monoacilgliceroles y pequeñas cantidades de emulsionantes y antioxidantes para mantener la calidad. Los principales ácidos grasos constituyentes del aceite DAG son los ácidos oleico (C18:1), linoleico (C18:2) y linolénico (C18:3), presentes como 1,3- y 1,2 (o 2,3)-DAG en una proporción de 7:3, respectivamente. Estas diferencias estructurales pueden ser responsables de los supuestos efectos metabólicos del DAG en comparación con el aceite TAG, el aceite DAG tiene menos ácidos grasos que el TAG y el aceite DAG tiene una mayor proporción de DAG en el sn-1,3 frente al sn-1,2. la forma puede oxidarse más fácilmente. Por lo tanto, se esperaría que los efectos del aceite DAG en el aumento de LDL-C fueran menores que los del aceite TAG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-60 años de edad
  • LDL-C moderadamente elevado (120-175 mg/dL) y HDL-C normal (30-50 mg/dL)
  • TG < 350 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad de la tiroides (a menos que se controle con medicamentos)
  • Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
  • Medicamentos para reducir el colesterol
  • Ingesta de suplementos putativos para reducir el colesterol (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, lino y fitoestrógenos, alimentos suplementados con estanol/esterol)
  • Vegetarianismo
  • Alérgico a las nueces (Otras alergias alimentarias se revisarán caso por caso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de palma
Aceite de palma tradicional normalmente utilizado en alimentos
Uso de Palm DAG Oil para reemplazar el aceite de palma tradicionalmente utilizado en alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de lipoproteínas (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)
Los participantes reciben un descanso de dos semanas entre los períodos de dieta. El período de dieta 1 se extiende desde la semana 1 a la 4 y el período de dieta 2 desde la semana 7 a la 10.
Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios (CRP, IL-1, IL-6 & TNF-α)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)
Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE 103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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