- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00937963
Ácidos Grasos Saludables en Transición (FAT)
Estudio FAT Saludable (Ácidos Grasos en Transición)
El diacilglicerol (DAG) es una molécula que consta de dos cadenas de ácidos grasos unidas por enlaces éster a una molécula de glicerol, en forma de isómeros estructurales 1,2 y 1,3. Aproximadamente el 10% de los aceites comestibles en el mercado actual se componen de DAG. El aceite DAG tiene un sabor, apariencia y composición de ácidos grasos similares a los del aceite de triacilglicerol convencional (TAG; consta de 3 cadenas de ácidos grasos unidas a una molécula de glicerol), sin embargo, estudios recientes sugieren que debido a su estructura química diferente, el aceite DAG puede inducir enfermedades cardiovasculares. (CV) beneficios. Específicamente, estudios en humanos en los Estados Unidos (EE. UU.) y Japón han demostrado que el consumo a largo plazo de una dieta que contiene aceite DAG mejora la pérdida de peso corporal y grasa corporal en comparación con el aceite TAG de composición similar de ácidos grasos. En estudios posprandiales, los triglicéridos séricos (TG) y las concentraciones de colesterol remanente como partículas han demostrado ser más bajas después de la ingestión de aceite enriquecido con DAG en comparación con el aceite dietético convencional (p. ej., soja, maíz) o aceite TAG. Por lo tanto, el aceite de DAG parece ser efectivo para prevenir la hiperlipidemia posprandial, que es un factor de riesgo para la arteriosclerosis.
La hipótesis que proponen los investigadores en este estudio piloto es que la ingesta de aceite DAG, en comparación con el aceite TAG, dará como resultado un LDL-C más bajo y una menor relación LDL-C/HDL-C, así como una reducción en los niveles de TG. Dada la importancia de tales hallazgos, si se confirman, los investigadores evaluarán otros biomarcadores clínicos importantes para enfermedades crónicas (enfermedad CV, diabetes tipo 2, síndrome metabólico), como la sensibilidad a la insulina y la inflamación [según lo determinado por la proteína C reactiva (CRP) , interleucina (IL)-1, IL-6 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)], que también puede verse afectado beneficiosamente por el consumo de aceite DAG de palma. Durante el estudio piloto, los investigadores reservarán muestras de suero/plasma para que estos ensayos adicionales puedan realizarse una vez que se apruebe la modificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-60 años de edad
- LDL-C moderadamente elevado (120-175 mg/dL) y HDL-C normal (30-50 mg/dL)
- TG < 350 mg/dL
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad de la tiroides (a menos que se controle con medicamentos)
- Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
- Medicamentos para reducir el colesterol
- Ingesta de suplementos putativos para reducir el colesterol (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, lino y fitoestrógenos, alimentos suplementados con estanol/esterol)
- Vegetarianismo
- Alérgico a las nueces (Otras alergias alimentarias se revisarán caso por caso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de palma
Aceite de palma tradicional normalmente utilizado en alimentos
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Uso de Palm DAG Oil para reemplazar el aceite de palma tradicionalmente utilizado en alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de lipoproteínas (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)
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Los participantes reciben un descanso de dos semanas entre los períodos de dieta.
El período de dieta 1 se extiende desde la semana 1 a la 4 y el período de dieta 2 desde la semana 7 a la 10.
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Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores inflamatorios (CRP, IL-1, IL-6 & TNF-α)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)
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Al final de cada período de dieta de 4 semanas (semana 4 y semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE 103
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