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Acidi grassi sani in transizione (FAT)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Studio FAT sano (acidi grassi in transizione).

Il diacilglicerolo (DAG) è una molecola costituita da due catene di acidi grassi legate da legami estere a una molecola di glicerolo, sotto forma di isomeri strutturali 1,2 e 1,3. Circa il 10% degli oli commestibili sul mercato odierno sono costituiti da DAG. L'olio DAG ha un sapore, un aspetto e una composizione di acidi grassi simili all'olio di triacilglicerolo convenzionale (TAG; consiste in 3 catene di acidi grassi legate a una molecola di glicerolo), ma studi recenti suggeriscono che, a causa della sua diversa struttura chimica, l'olio DAG può indurre malattie cardiovascolari (CV) vantaggi. In particolare, studi sull'uomo negli Stati Uniti (USA) e in Giappone hanno dimostrato che il consumo a lungo termine di una dieta contenente olio DAG migliora la perdita di peso corporeo e grasso corporeo rispetto all'olio TAG con composizione di acidi grassi simile. Negli studi postprandiali, i trigliceridi sierici (TG) e le concentrazioni di colesterolo residuo simile a particelle, hanno dimostrato di essere inferiori dopo l'ingestione di olio arricchito con DAG rispetto all'olio dietetico convenzionale (ad esempio, soia, mais) o olio TAG. Pertanto, l'olio DAG sembra essere efficace per prevenire l'iperlipidemia postprandiale, che è un fattore di rischio per l'arteriosclerosi.

L'ipotesi che i ricercatori propongono in questo studio pilota è che l'assunzione di olio DAG, rispetto all'olio TAG, si tradurrà in un minor rapporto LDL-C e LDL-C/HDL-C, nonché in una riduzione dei livelli di TG. Dato il significato di tali risultati, se confermati, i ricercatori valuteranno altri importanti biomarcatori clinici per le malattie croniche (malattia CV, diabete di tipo 2, sindrome metabolica), come la sensibilità all'insulina e l'infiammazione [come determinato dalla proteina C-reattiva (CRP) , interleuchina (IL)-1, IL-6 e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)], che possono anche essere influenzati positivamente dal consumo dell'olio di palma DAG. Durante lo studio pilota, gli investigatori prenoteranno campioni di siero/plasma in modo che questi test aggiuntivi possano essere eseguiti dopo l'approvazione della modifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grassi e gli oli vegetali comunemente consumati sono costituiti prevalentemente da TAG e piccole quantità di DAG e monoacilglicerolo. Il TAG è costituito da 3 esteri di acidi grassi, mentre l'olio di diacilglicerolo ha 2 esteri di acidi grassi legati a una spina dorsale di glicerolo. Recentemente, Watanabe et al., hanno sviluppato un processo mediante il quale il rapporto dei gliceridi presenti negli oli vegetali come soia, colza (colza) o mais può essere spostato da TAG a DAG, portando alla formazione di olio composto in gran parte da DAG. Commercialmente, l'olio DAG è prodotto mediante esterificazione di acidi grassi derivati ​​da oli vegetali commestibili naturali in presenza dell'enzima lipasi. L'olio DAG vegetale prodotto commercialmente contiene >80% DAG, <20% TAG, <5% monoacilgliceroli e piccole quantità di emulsionanti e antiossidanti per mantenere la qualità. I principali acidi grassi costituenti dell'olio DAG sono gli acidi oleico (C18:1), linoleico (C18:2) e linolenico (C18:3), presenti come 1,3- e 1,2 (o 2,3)-DAG in un rapporto di 7:3, rispettivamente. Queste differenze strutturali possono essere responsabili dei presunti effetti metabolici del DAG rispetto all'olio TAG, l'olio DAG ha meno acidi grassi rispetto al TAG e l'olio DAG con una percentuale maggiore di DAG nel sn-1,3 rispetto al sn-1,2 la forma può essere più facilmente ossidata. Pertanto, gli effetti dell'olio DAG sull'aumento di LDL-C dovrebbero essere inferiori a quelli dell'olio TAG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-60 anni di età
  • LDL-C moderatamente elevato (120-175 mg/dL) e HDL-C normale (30-50 mg/dL)
  • TG < 350 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Una storia di infarto miocardico, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
  • Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Farmaci per abbassare il colesterolo
  • Assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino e fitoestrogeni, alimenti integrati con stanolo/sterolo)
  • Vegetarismo
  • Allergico alle noci (altre allergie alimentari saranno esaminate caso per caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di palma
Olio di palma tradizionale normalmente utilizzato negli alimenti
Integratore alimentare: Olio di palma DAG
Utilizzo dell'olio di palma DAG in sostituzione dell'olio di palma tradizionalmente utilizzato negli alimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipoproteico (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TG)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane (settimana 4 e settimana 10)
I partecipanti ricevono una pausa di due settimane tra i periodi di dieta. Il periodo di dieta 1 va dalla settimana 1-4 e il periodo di dieta 2 dalla settimana 7-10.
Alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane (settimana 4 e settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori (CRP, IL-1, IL-6 e TNF-α)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane (settimana 4 e settimana 10)
Alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane (settimana 4 e settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

California Healthcare Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE 103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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