- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00937963
Friska fettsyror i övergång (FAT)
Hälsosamt FAT (Fatty Acids in Transition) Studie
Diacylglycerol (DAG) är en molekyl som består av två fettsyrakedjor bundna av esterlänkar till en glycerolmolekyl, i form av 1,2 och 1,3 strukturella isomerer. Cirka 10 % av de matoljor som finns på dagens marknad består av DAG. DAG-olja har en liknande smak, utseende och fettsyrasammansättning som konventionell triacylglycerololja (TAG; består av 3 fettsyrakedjor bundna till en glycerolmolekyl), men nyare studier tyder på att på grund av dess olika kemiska struktur kan DAG-olja inducera kardiovaskulär (CV) förmåner. Specifikt har studier på människor i USA (USA) och Japan visat att långvarig konsumtion av en diet som innehåller DAG-olja ökar förlusten av kroppsvikt och kroppsfett jämfört med TAG-olja med liknande fettsyrasammansättning. I postprandiala studier har koncentrationer av serumtriglycerider (TG) och restliknande kolesterolpartiklar visat sig vara lägre efter intag av DAG-berikad olja jämfört med konventionell dietolja (t.ex. sojabönor, majs) eller TAG-olja. Därför verkar DAG-olja vara effektiv för att förhindra postprandial hyperlipidemi, vilket är en riskfaktor för åderförkalkning.
Hypotesen som utredarna föreslår i denna pilotstudie är att intag av DAG-olja, jämfört med TAG-olja, kommer att resultera i ett lägre LDL-C och lägre LDL-C/HDL-C-förhållande, samt en minskning av TG-nivåerna. Med tanke på betydelsen av sådana fynd, om de bekräftas, kommer utredarna att utvärdera andra viktiga kliniska biomarkörer för kronisk sjukdom (CV-sjukdom, typ 2-diabetes, metabolt syndrom), såsom insulinkänslighet och inflammation [som bestäms av C-reaktivt protein (CRP) , interleukin (IL)-1, IL-6 & tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)], som också kan påverkas gynnsamt av konsumtion av palm DAG-oljan. Under pilotstudien kommer utredarna att reservera serum-/plasmaprover så att dessa ytterligare analyser kan köras efter godkännande av modifieringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-60 års ålder
- Måttligt förhöjd LDL-C (120-175 mg/dL) och normal HDL-C (30-50 mg/dL)
- TG < 350 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Rökare
- En historia av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom (såvida den inte kontrolleras med medicin)
- Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
- Kolesterolsänkande mediciner
- Intag av förmodade kolesterolsänkande kosttillskott (psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, niacin, fibrer, lin och fytoöstrogener, mat med stanol/steroltillskott)
- Vegetarianism
- Allergisk mot nötter (Andra livsmedelsallergier kommer att granskas från fall till fall)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palmolja
Traditionell palmolja som normalt används i livsmedel
|
Användning av Palm DAG Oil för att ersätta palmolja som traditionellt används i livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipoproteinprofil (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsram: I slutet av varje 4 veckors dietperiod (vecka 4 och vecka 10)
|
Deltagarna får två veckors paus mellan dietperioderna.
Dietperiod 1 löper från vecka 1-4 och dietperiod 2 från vecka 7-10.
|
I slutet av varje 4 veckors dietperiod (vecka 4 och vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatoriska markörer (CRP, IL-1, IL-6 & TNF-α)
Tidsram: I slutet av varje 4 veckors dietperiod (vecka 4 och vecka 10)
|
I slutet av varje 4 veckors dietperiod (vecka 4 och vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE 103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .