- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00937963
Здоровые жирные кислоты в переходный период (FAT)
Исследование Healthy FAT (жирные кислоты в процессе перехода)
Диацилглицерин (DAG) представляет собой молекулу, состоящую из двух цепей жирных кислот, связанных сложноэфирными связями с молекулой глицерина, в виде 1,2- и 1,3-структурных изомеров. Приблизительно 10% пищевых масел на сегодняшнем рынке состоит из DAG. Масло DAG имеет такой же вкус, внешний вид и состав жирных кислот, что и обычное триацилглицериновое масло (TAG; состоит из 3 цепей жирных кислот, связанных с молекулой глицерина), однако недавние исследования показывают, что из-за другой химической структуры масло DAG может вызывать сердечно-сосудистые заболевания. (резюме) преимущества. В частности, исследования на людях в Соединенных Штатах (США) и Японии показали, что длительное потребление диеты, содержащей масло DAG, увеличивает потерю массы тела и жировых отложений по сравнению с маслом TAG с аналогичным составом жирных кислот. В постпрандиальных исследованиях было показано, что концентрации сывороточных триглицеридов (ТГ) и холестерина, подобного остаточным частицам, ниже после приема масла, обогащенного ДАГ, по сравнению с обычным диетическим маслом (например, соевым, кукурузным) или маслом ТАГ. Таким образом, масло DAG оказывается эффективным для предотвращения постпрандиальной гиперлипидемии, которая является фактором риска развития атеросклероза.
Гипотеза, предложенная исследователями в этом пилотном исследовании, заключается в том, что потребление масла DAG по сравнению с маслом TAG приведет к более низкому уровню LDL-C и более низкому соотношению LDL-C/HDL-C, а также к снижению уровней TG. Учитывая значимость таких результатов, в случае их подтверждения исследователи оценят другие важные клинические биомаркеры хронического заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, метаболический синдром), такие как чувствительность к инсулину и воспаление [по определению С-реактивного белка (СРБ) , интерлейкин (ИЛ)-1, ИЛ-6 и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α)], на которые также может благоприятно повлиять потребление пальмового масла DAG. Во время пилотного исследования исследователи зарезервируют образцы сыворотки/плазмы, чтобы эти дополнительные анализы можно было провести после утверждения модификации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-60 лет
- Умеренно повышенный уровень холестерина ЛПНП (120–175 мг/дл) и нормальный уровень холестерина ЛПВП (30–50 мг/дл)
- ТГ < 350 мг/дл
Критерий исключения:
- Курильщики
- История инфаркта миокарда, инсульта, сахарного диабета, заболеваний печени, почек и заболеваний щитовидной железы (если не контролируется лекарствами)
- Лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
- Препараты для снижения холестерина
- Прием предполагаемых добавок, снижающих уровень холестерина (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен и фитоэстрогены, продукты с добавлением станола/стерола)
- Вегетарианство
- Аллергия на орехи (Другие пищевые аллергии будут рассмотрены в каждом конкретном случае)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пальмовое масло
Традиционное пальмовое масло, обычно используемое в пищевых продуктах
|
Использование пальмового масла DAG для замены пальмового масла, традиционно используемого в пищевых продуктах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липопротеиновый профиль (общий холестерин, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ)
Временное ограничение: В конце каждого 4-недельного периода диеты (неделя 4 и неделя 10)
|
Участники получают двухнедельный перерыв между периодами диеты.
Первый период диеты длится с 1-й по 4-ю неделю, а второй период — с 7-й по 10-ю неделю.
|
В конце каждого 4-недельного периода диеты (неделя 4 и неделя 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α)
Временное ограничение: В конце каждого 4-недельного периода диеты (неделя 4 и неделя 10)
|
В конце каждого 4-недельного периода диеты (неделя 4 и неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE 103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пальмовое масло DAG
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Гиперхолестеринемия
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство