- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00937963
Gezonde vetzuren in transitie (FAT)
Onderzoek naar gezonde FAT (vetzuren in overgang).
Diacylglycerol (DAG) is een molecuul dat bestaat uit twee vetzuurketens gebonden door esterverbindingen aan een glycerolmolecuul, in de vorm van 1,2 en 1,3 structurele isomeren. Ongeveer 10% van de eetbare oliën op de huidige markt bestaat uit DAG. DAG-olie heeft een vergelijkbare smaak, uiterlijk en vetzuursamenstelling als conventionele triacylglycerololie (TAG; bestaat uit 3 vetzuurketens gebonden aan een glycerolmolecuul), maar recente studies suggereren dat DAG-olie vanwege de andere chemische structuur cardiovasculaire aandoeningen kan veroorzaken. (CV) voordelen. Specifiek hebben studies bij mensen in de Verenigde Staten (VS) en Japan aangetoond dat langdurige consumptie van een dieet dat DAG-olie bevat, het verlies van lichaamsgewicht en lichaamsvet bevordert in vergelijking met TAG-olie met een vergelijkbare vetzuursamenstelling. In postprandiale onderzoeken is aangetoond dat serumtriglyceriden (TG) en overblijfselachtige cholesterolconcentraties lager zijn na inname van met DAG verrijkte olie in vergelijking met conventionele voedingsolie (bijv. Sojabonen, maïs) of TAG-olie. Daarom lijkt DAG-olie effectief te zijn voor het voorkomen van postprandiale hyperlipidemie, wat een risicofactor is voor arteriosclerose.
De hypothese die de onderzoekers in deze pilotstudie voorstellen, is dat inname van DAG-olie, in vergelijking met TAG-olie, zal resulteren in een lager LDL-C en een lagere LDL-C/HDL-C-ratio, evenals een verlaging van TG-niveaus. Gezien het belang van dergelijke bevindingen, zullen de onderzoekers, indien bevestigd, andere belangrijke klinische biomarkers voor chronische ziekten (CV-ziekte, diabetes type 2, metabool syndroom) evalueren, zoals insulinegevoeligheid en ontsteking [zoals bepaald door C-reactief proteïne (CRP) , interleukine (IL)-1, IL-6 & tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)], die ook gunstig kan worden beïnvloed door consumptie van de DAG-palmolie. Tijdens de pilotstudie reserveren de onderzoekers serum-/plasmamonsters zodat deze aanvullende assays kunnen worden uitgevoerd na goedkeuring van de wijziging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-60 jaar oud
- Matig verhoogd LDL-C (120-175 mg/dL) en normaal HDL-C (30-50 mg/dL)
- TG < 350 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Een voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte en schildklierziekte (tenzij onder controle gehouden met medicatie)
- Borstvoeding, zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Cholesterolverlagende medicijnen
- Inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas en fyto-oestrogenen, met stanol/sterol aangevuld voedsel)
- Vegetarisme
- Allergisch voor noten (Andere voedselallergieën worden van geval tot geval beoordeeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Palmolie
Traditionele palmolie die normaal in voedingsmiddelen wordt gebruikt
|
Gebruik van Palm DAG-olie ter vervanging van palmolie die traditioneel in voedingsmiddelen wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lipoproteïneprofiel (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken (week 4 en week 10)
|
Deelnemers krijgen een pauze van twee weken tussen de dieetperioden.
Dieetperiode 1 loopt van week 1-4 en dieetperiode 2 van week 7-10.
|
Aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken (week 4 en week 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontstekingsmarkers (CRP, IL-1, IL-6 & TNF-α)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken (week 4 en week 10)
|
Aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken (week 4 en week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE 103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palm DAG-olie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
North Suffolk Mental Health AssociationOnbekend
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Hypercholesterolemie
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.VoltooidPDS, diarree overheersend | IBS, constipatie overheersend | IBS, gemengde symptomen
-
Galderma R&DVoltooid
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghVoltooid