En vaccineundersøgelse mod højrisikokræft

Inklusionskriterier for screeningsfasen:

Patient i alderen 1 til 70 år med neuroblastom, rhabdomyosarkom eller osteogent sarkom, som har et eller flere af følgende højrisikotræk:

• Neuroblastom:

  • Stadie IV sygdom
  • Stadie III sygdom med n-myc amplifikation

• Osteogent sarkom:

  • Tilstedeværelse af metastaser
  • Forhøjet alkalisk fosfatase eller LDH ved diagnose
  • Primær tumor, der påvirker det aksiale skelet
  • Dårlig histopatologisk respons efter afslutning af prækirurgisk kemoterapi (≥10 % levedygtig tumor)

• Rhabdomyosarkom:

  • Stadie IV sygdom
  • Alveolær histologi
  • Positive tumormargener med lymfeknudepositivitet

Inklusionskriterier for vaccinefase:

• Patienten opfylder alle screeningskriterier, og tumor er positiv for NY-ESO-1, MAGE-A1 eller MAGE-A3 ved immunhistokemi eller RT-PCR.
• Patienter, der er mellem 3 måneder og 2 år efter afslutningen af ​​terapien, og som har opnået mindst en meget god delvis respons på primær terapi.
• Der er ikke planlagt kemoterapi i en måned efter sidste vaccination.
• Bilirubin
• Kreatininclearance > 50 ml/min estimeret af patientens serumkreatinin, vægt og alder
• Rumluftpulsoximetri >94 %
• Patienten er ikke gravid
• Mandlige og kvindelige seksuelt aktive reproduktive patienter, der ønsker at deltage, skal acceptere at bruge acceptabel prævention
• Patienten er ikke døende og har en forventet levetid >6 måneder
• Lansky ydeevneskala > 70, ECOG < 2 (bilag I)
• Potentielle forsøgspersoner vil blive testet for HIV 1 og 2 antistoffer, HTLV 1/2 antistoffer og for HIV 1, hepatitis C og hepatitis B virus ved NAT test. - -Forsøgspersoner, der tester positive for nogen af ​​disse patogener, vil ikke være berettiget til vaccine.
• Hvide blodlegemer ≥ 2,5 K/µL, hæmoglobin ≥ 8 g/dL, hæmatokrit > 25 % og blodplader ≥ 70 K/µL
• Patienten er ikke involveret i centralnervesystemet.
• Patienten har ikke en historie med autoimmun sygdom, specifikt inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosis eller reumatoid arthritis
• Patienten modtager ikke samtidig systemisk steroidbehandling
• Patienten har ikke en kendt systemisk overfølsomhed over for imiquimod eller nogen vaccinekomponent