Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En vaccinstudie mot högriskcancer

21 november 2017 uppdaterad av: Penn State University

En fas 1-studie för att fastställa de immunologiska effekterna av ett MAGE-A1-, MAGE-A3-, NY-ESO-1-vaccin hos patienter med högriskneuroblastom, osteogent sarkom och rabdomyosarkom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och immunologiska effekterna av ett vaccin för personer som diagnostiserats med högrisk neuroblastom, osteogent sarkom och rabdomyosarkom. Det antas att detta vaccin kan minska förekomsten av återfall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAGE -A1, MAGE-A3 och NY-ESO-1 är antigener som kan hittas med betydande frekvens på neuroblastom, rabdomyosarkom och osteogent sarkom, tre relativt vanliga solida tumörer som i vissa fall kan förknippas med hög risk för återfall . I denna studie kommer varje individ att screenas för närvaron av dessa antigener, och ett individualiserat vaccin kommer att utvecklas och administreras med hjälp av patientens egna dendritiska celler (DC).

Denna studie består av två faser: en screeningsfas och en behandlings-/vaccinfas. Först kommer kvalificerade individer att ge sitt samtycke till screeningfasen. Tumörprover kommer att testas med immunhistokemi eller RT-PCR för närvaron av MAGE-A1, MAGE-A3 och NY-ESO-1. De som testar positivt för ett eller flera antigener kan godkännas för behandlingsfasen av studien. Blod kommer att tas för DC-odling och ungefär en månad senare kommer en serie om tre vacciner att administreras med två veckors mellanrum. Försökspersonerna kommer att få en aktuell medicin som kallas imiquimod till vaccinstället före och efter varje injektion, för att hjälpa immunceller att resa in i området. Studiedeltagande sker under 18 månader och innebär även periodiska fysiska undersökningar och blodprover.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för screeningfas:

Patient 1 till 70 år med neuroblastom, rabdomyosarkom eller osteogent sarkom, som har en eller flera av följande högriskegenskaper:

  • Neuroblastom:

    • Steg IV sjukdom
    • Steg III sjukdom med n-myc amplifiering

  • Osteogent sarkom:

    • Förekomst av metastaser
    • Förhöjt alkaliskt fosfatas eller LDH vid diagnos
    • Primär tumör som påverkar det axiella skelettet
    • Dåligt histopatologiskt svar efter avslutad prekirurgisk kemoterapi (≥10 % livsduglig tumör)

  • Rabdomyosarkom:

    • Steg IV sjukdom
    • Alveolär histologi
    • Positiva tumörmarginaler, med lymfkörtelpositivitet

Inklusionskriterier för vaccinfas:

  • Patienten uppfyller alla screeningskriterier och tumören är positiv för NY-ESO-1, MAGE-A1 eller MAGE-A3 genom immunhistokemi eller RT-PCR.
  • Patienter som är mellan 3 månader och 2 år efter avslutad behandling och som har uppnått åtminstone ett mycket bra partiellt svar på primärterapi.
  • Ingen kemoterapi är planerad under en månad efter den senaste vaccinationen.
  • Bilirubin
  • Kreatininclearance > 50 ml/min beräknat av patientens serumkreatinin, vikt och ålder
  • Rumsluftpulsoximetri >94 %
  • Patienten är inte gravid
  • Manliga och kvinnliga sexuellt aktiva reproduktiva patienter som vill delta måste gå med på att använda acceptabelt preventivmedel
  • Patienten är inte döende och har en förväntad livslängd >6 månader
  • Lansky prestandaskala > 70, ECOG < 2 (Bilaga I)
  • Potentiella försökspersoner kommer att testas för HIV 1- och 2-antikroppar, HTLV 1/2-antikroppar och för HIV 1, hepatit C och hepatit B-virus genom NAT-testning. - - Försökspersoner som testar positivt för någon av dessa patogener kommer inte att vara berättigade till vaccin.
  • Vita blodkroppar ≥ 2,5 K/µL, Hemoglobin ≥ 8 g/dL, Hematokrit > 25 % och blodplättar ≥ 70 K/µL
  • Patienten är inte involverad i centrala nervsystemet.
  • Patienten har inte en historia av autoimmun sjukdom, särskilt inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematos eller reumatoid artrit
  • Patienten får inte samtidig systemisk steroidbehandling
  • Patienten har ingen känd systemisk överkänslighet mot imiquimod eller någon vaccinkomponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccinintervention
MAGE-A1-, MAGE-A3- och NY-ESO-1-vaccin: En regim med tre vacciner varannan vecka. Varje vaccin kommer att innehålla 3 000 000-5 000 000 peptidpulsade dendritiska celler. Imiquimod, en aktuell kräm, kommer att appliceras på vaccinationsstället före och efter varje vaccination.
Biologisk: MAGE-A1-, MAGE-A3- och NY-ESO-1-vaccin
En regim med tre vacciner varannan vecka. Varje vaccin kommer att innehålla 3 000 000-5 000 000 peptidpulsade dendritiska celler. Imiquimod, en aktuell kräm, kommer att appliceras på vaccinationsstället före och efter varje vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet är att fastställa om det finns en amplifiering eller ny utveckling av NY-ESO-1, MAGE-A1 eller MAGE-A3 specifika CD4+ eller CD8+ T-celler efter vaccination.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarna kommer att fastställa säkerheten för administrering av vaccin och imiquimod hos dessa patienter.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Utredare

  • Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 30761
  • PSHCI 09-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på MAGE-A1-, MAGE-A3- och NY-ESO-1-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera