Un estudio de vacunas para cánceres de alto riesgo

Criterios de inclusión para la fase de selección:

Paciente de 1 a 70 años de edad con neuroblastoma, rabdomiosarcoma o sarcoma osteogénico, que presente una o más de las siguientes características de alto riesgo:

• Neuroblastoma:

  • Enfermedad en estadio IV
  • Enfermedad en estadio III con amplificación de n-myc

• Sarcoma osteogénico:

  • Presencia de metástasis
  • Fosfatasa alcalina o LDH elevada en el momento del diagnóstico
  • Tumor primario que afecta al esqueleto axial
  • Mala respuesta histopatológica después de completar la quimioterapia prequirúrgica (≥10% tumor viable)

• Rabdomiosarcoma:

  • Enfermedad en estadio IV
  • Histología alveolar
  • Márgenes tumorales positivos, con ganglios linfáticos positivos

Criterios de inclusión para la fase de vacunación:

• El paciente cumple con todos los criterios de detección y el tumor es positivo para NY-ESO-1, MAGE-A1 o MAGE-A3 mediante inmunohistoquímica o RT-PCR.
• Pacientes que están entre 3 meses y 2 años después de la finalización de la terapia y han logrado al menos una muy buena respuesta parcial a la terapia primaria.
• No se planea quimioterapia durante un mes después de la última vacunación.
• bilirrubina
• Depuración de creatinina > 50 ml/min según la creatinina sérica, el peso y la edad del paciente
• Oximetría de pulso con aire ambiente >94 %
• La paciente no está embarazada.
• Los pacientes masculinos y femeninos sexualmente activos de reproducción que deseen participar deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables.
• El paciente no está moribundo y tiene una expectativa de vida proyectada> 6 meses
• Escala de rendimiento de Lansky > 70, ECOG < 2 (Apéndice I)
• A los posibles sujetos se les realizarán pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH 1 y 2, anticuerpos contra el HTLV 1/2 y el VIH 1, el virus de la hepatitis C y la hepatitis B mediante pruebas NAT. - -Los sujetos que den positivo para cualquiera de estos patógenos no serán elegibles para la vacuna.
• Glóbulos blancos ≥ 2,5 K/µL, hemoglobina ≥ 8 g/dL, hematocrito > 25 % y plaquetas ≥ 70 K/µL
• El paciente no tiene afectación del sistema nervioso central.
• El paciente no tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, específicamente enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide.
• El paciente no está recibiendo terapia con esteroides sistémicos concurrente
• El paciente no tiene una hipersensibilidad sistémica conocida al imiquimod o a cualquier componente de la vacuna.