Um estudo de vacina para cânceres de alto risco
Um estudo de fase 1 para determinar os efeitos imunológicos de uma vacina MAGE-A1, MAGE-A3, NY-ESO-1 em pacientes com neuroblastoma de alto risco, sarcoma osteogênico e rabdomiossarcoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MAGE -A1, MAGE-A3 e NY-ESO-1 são antígenos que podem ser encontrados com frequência significativa em neuroblastoma, rabdomiossarcoma e sarcoma osteogênico, três tumores sólidos relativamente comuns que, em alguns casos, podem estar associados a alto risco de recidiva . Neste estudo, cada indivíduo será rastreado quanto à presença desses antígenos, e uma vacina individualizada será desenvolvida e administrada usando as próprias células dendríticas (DC) do indivíduo.
Este estudo consiste em duas fases: uma fase de triagem e uma fase de tratamento/vacinação. Primeiro, os indivíduos elegíveis serão consentidos na fase de triagem. As amostras de tumor serão testadas por imuno-histoquímica ou RT-PCR para a presença de MAGE-A1, MAGE-A3 e NY-ESO-1. Aqueles com teste positivo para um ou mais antígenos podem ser consentidos para a fase de tratamento do estudo. O sangue será coletado para cultura de DC e, aproximadamente um mês depois, uma série de três vacinas será administrada em intervalos de duas semanas. Os indivíduos receberão uma medicação tópica chamada imiquimod no local da vacina antes e após cada injeção, para ajudar as células imunológicas a entrar na área. A participação no estudo ocorre ao longo de 18 meses e também envolve exames físicos periódicos e coletas de sangue.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a fase de triagem:
Paciente de 1 a 70 anos de idade com neuroblastoma, rabdomiossarcoma ou sarcoma osteogênico, com uma ou mais das seguintes características de alto risco:
Neuroblastoma:
- doença estágio IV
- Doença em estágio III com amplificação n-myc
Sarcoma osteogênico:
- Presença de metástases
- Fosfatase alcalina elevada ou LDH no diagnóstico
- Tumor primário afetando o esqueleto axial
- Resposta histopatológica ruim após a conclusão da quimioterapia pré-cirúrgica (≥10% de tumor viável)
Rabdomiossarcoma:
- doença estágio IV
- histologia alveolar
- Margens tumorais positivas, com linfonodos positivos
Critérios de inclusão para a fase vacinal:
- O paciente atende a todos os critérios de triagem e o tumor é positivo para NY-ESO-1, MAGE-A1 ou MAGE-A3 por imuno-histoquímica ou RT-PCR.
- Pacientes que estão entre 3 meses e 2 anos após a conclusão da terapia e alcançaram pelo menos uma resposta parcial muito boa à terapia primária.
- Nenhuma quimioterapia está planejada para um mês após a última vacinação.
- Bilirrubina
- Depuração de creatinina > 50ml/min, conforme estimado pela creatinina sérica, peso e idade do paciente
- Oximetria de pulso em ar ambiente >94%
- A paciente não está grávida
- Pacientes masculinos e femininos sexualmente ativos de reprodução que desejam participar devem concordar em usar contracepção aceitável
- O paciente não está moribundo e tem uma expectativa de vida projetada > 6 meses
- Escala de desempenho de Lansky > 70, ECOG < 2 (Apêndice I)
- Indivíduos em potencial serão testados para anticorpos HIV 1 e 2, anticorpos HTLV 1/2 e para HIV 1, hepatite C e vírus da hepatite B por teste NAT. - -Indivíduos com teste positivo para qualquer um desses patógenos não serão elegíveis para a vacina.
- Glóbulos brancos ≥ 2,5 K/µL, Hemoglobina ≥ 8 g/dL, Hematócrito > 25% e Plaquetas ≥ 70 K/µL
- O paciente não tem envolvimento do sistema nervoso central.
- O paciente não tem histórico de doença autoimune, especificamente doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatóide
- O paciente não está recebendo terapia concomitante com esteroides sistêmicos
- O paciente não tem hipersensibilidade sistêmica conhecida ao imiquimode ou a qualquer componente da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção vacinal
Vacina MAGE-A1, MAGE-A3 e NY-ESO-1: Um esquema de três vacinas a cada duas semanas.
Cada vacina conterá 3.000.000-5.000.000 de células dendríticas pulsadas com peptídeos.
Imiquimod, um creme tópico, será aplicado no local da vacinação antes e depois de cada vacinação.
|
Um regime de três vacinas a cada duas semanas.
Cada vacina conterá 3.000.000-5.000.000 de células dendríticas pulsadas com peptídeos.
Imiquimod, um creme tópico, será aplicado no local da vacinação antes e depois de cada vacinação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo primário é determinar se há uma amplificação ou novo desenvolvimento de células T CD4+ ou CD8+ específicas de NY-ESO-1, MAGE-A1 ou MAGE-A3 após a vacinação.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os investigadores determinarão a segurança da administração da vacina e do imiquimod nesses pacientes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Miossarcoma
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Neuroblastoma
- Rabdomiossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- IRB 30761
- PSHCI 09-033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina MAGE-A1, MAGE-A3 e NY-ESO-1
-
University of ArkansasConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLudwig Institute for Cancer ResearchConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisImmutep S.A.S.Rescindido
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DesconhecidoMelanoma (pele)Estados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma Intraocular | Melanoma (pele)Estados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSignalOne Bio, Inc.RescindidoCarcinoma metastático de pulmão de células não pequenas | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma Urotelial Metastático | Carcinoma de Mama Triplo Negativo MetastáticoEstados Unidos