Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vaccinstudie voor kankers met een hoog risico

21 november 2017 bijgewerkt door: Penn State University

Een fase 1-onderzoek om de immunologische effecten van een MAGE-A1-, MAGE-A3-, NY-ESO-1-vaccin te bepalen bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom, osteogeen sarcoom en rabdomyosarcoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunologische effecten van een vaccin te bepalen voor mensen met de diagnose hoogrisico neuroblastoom, osteogeen sarcoom en rhabdomyosarcoom. Er wordt verondersteld dat dit vaccin de incidentie van terugval zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MAGE-A1, MAGE-A3 en NY-ESO-1 zijn antigenen die met significante frequentie kunnen worden gevonden op neuroblastoom, rabdomyosarcoom en osteogeen sarcoom, drie relatief veel voorkomende solide tumoren die in sommige gevallen kunnen worden geassocieerd met een hoog risico op terugval. . In deze studie wordt elke proefpersoon gescreend op de aanwezigheid van deze antigenen en wordt een geïndividualiseerd vaccin ontwikkeld en toegediend met behulp van de eigen dendritische cellen (DC) van de proefpersoon.

Deze studie bestaat uit twee fasen: een screeningsfase en een behandelings-/vaccinatiefase. Ten eerste zullen in aanmerking komende personen worden toegelaten tot de screeningfase. Tumorspecimens zullen worden getest door middel van immunohistochemie of RT-PCR op de aanwezigheid van MAGE-A1, MAGE-A3 en NY-ESO-1. Degenen die positief testen op een of meer antigeen kunnen worden goedgekeurd voor de behandelingsfase van het onderzoek. Er zal bloed worden afgenomen voor DC-kweek en ongeveer een maand later zal een reeks van drie vaccins worden toegediend met tussenpozen van twee weken. Proefpersonen krijgen voorafgaand aan en na elke injectie een lokaal medicijn, imiquimod genaamd, op de plaats van het vaccin, om immuuncellen te helpen het gebied in te reizen. Deelname aan de studie vindt plaats gedurende 18 maanden en omvat ook periodiek lichamelijk onderzoek en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor screeningsfase:

Patiënt van 1 tot 70 jaar met neuroblastoom, rabdomyosarcoom of osteogeen sarcoom, die een of meer van de volgende risicovolle kenmerken hebben:

  • Neuroblastoom:

    • Stadium IV ziekte
    • Stadium III-ziekte met n-myc-amplificatie

  • Osteogeen sarcoom:

    • Aanwezigheid van metastasen
    • Verhoogde alkalische fosfatase of LDH bij diagnose
    • Primaire tumor die het axiale skelet aantast
    • Slechte histopathologische respons na voltooiing van preoperatieve chemotherapie (≥10% levensvatbare tumor)

  • Rhabdomyosarcoom:

    • Stadium IV ziekte
    • Alveolaire histologie
    • Positieve tumormarges, met lymfeklierpositiviteit

Opnamecriteria voor vaccinfase:

  • Patiënt voldoet aan alle screeningcriteria en tumor is positief voor NY-ESO-1, MAGE-A1 of MAGE-A3 door immunohistochemie of RT-PCR.
  • Patiënten die tussen de 3 maanden en 2 jaar oud zijn na voltooiing van de therapie en die ten minste een zeer goede gedeeltelijke respons op de primaire therapie hebben bereikt.
  • Een maand na de laatste vaccinatie is geen chemotherapie gepland.
  • Bilirubine
  • Creatinineklaring > 50 ml/min zoals geschat op basis van serumcreatinine, gewicht en leeftijd van de patiënt
  • Kamerluchtpulsoximetrie >94%
  • Patiënt is niet zwanger
  • Mannelijke en vrouwelijke seksueel actieve reproductieve patiënten die willen deelnemen, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie
  • Patiënt is niet stervende en heeft een verwachte levensverwachting van >6 maanden
  • Lansky prestatieschaal > 70, ECOG < 2 (Bijlage I)
  • Potentiële proefpersonen zullen worden getest op HIV 1- en 2-antilichamen, HTLV 1/2-antilichamen en op HIV 1-, hepatitis C- en hepatitis B-virus door middel van NAT-testen. - Proefpersonen die positief testen op een van deze pathogenen komen niet in aanmerking voor een vaccin.
  • Witte bloedcellen ≥ 2,5 K/µl, hemoglobine ≥ 8 g/dl, hematocriet > 25% en bloedplaatjes ≥ 70 K/µl
  • Patiënt heeft geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, met name inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosis of reumatoïde artritis
  • Patiënt krijgt geen gelijktijdige systemische therapie met steroïden
  • Patiënt heeft geen bekende systemische overgevoeligheid voor imiquimod of een vaccincomponent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie tussenkomst
MAGE-A1-, MAGE-A3- en NY-ESO-1-vaccin: een regime van drie vaccins om de twee weken. Elk vaccin zal 3.000.000-5.000.000 peptide pulsed dendritische cellen bevatten. Imiquimod, een actuele crème, wordt voor en na elke vaccinatie op de vaccinatieplaats aangebracht.
Biologisch: MAGE-A1, MAGE-A3 en NY-ESO-1-vaccin
Een regime van drie vaccins om de twee weken. Elk vaccin zal 3.000.000-5.000.000 peptide pulsed dendritische cellen bevatten. Imiquimod, een actuele crème, wordt voor en na elke vaccinatie op de vaccinatieplaats aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om te bepalen of er een amplificatie of nieuwe ontwikkeling is van NY-ESO-1-, MAGE-A1- of MAGE-A3-specifieke CD4+- of CD8+-T-cellen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De onderzoekers zullen de veiligheid van de toediening van het vaccin en imiquimod bij deze patiënten bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 30761
  • PSHCI 09-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op MAGE-A1, MAGE-A3 en NY-ESO-1-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren