Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy kockázatú rákos megbetegedések elleni oltási tanulmány

2017. november 21. frissítette: Penn State University

1. fázisú vizsgálat a MAGE-A1, MAGE-A3, NY-ESO-1 vakcina immunológiai hatásainak meghatározására magas kockázatú neuroblasztómában, osteogén szarkómában és rabdomiosarkómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a vakcina biztonságosságát és immunológiai hatásait a magas kockázatú neuroblasztómával, osteogén szarkómával és rhabdomyosarcomával diagnosztizált emberek számára. Feltételezik, hogy ez a vakcina csökkentheti a visszaesések előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MAGE -A1, MAGE-A3 és NY-ESO-1 olyan antigének, amelyek jelentős gyakorisággal megtalálhatók a neuroblasztómán, a rhabdomyosarcomán és az oszteogén szarkómán, három viszonylag gyakori szolid daganaton, amelyek bizonyos esetekben a visszaesés nagy kockázatával hozhatók összefüggésbe. . Ebben a vizsgálatban minden alanyt megvizsgálnak ezen antigének jelenlétére, és egy személyre szabott vakcinát fejlesztenek ki és adnak be az alany saját dendrites sejtjei (DC) felhasználásával.

Ez a vizsgálat két szakaszból áll: egy szűrési fázisból és egy kezelési/vakcinás fázisból. Először is, a jogosult személyeket beleegyezik a szűrési szakaszba. A tumormintákat immunhisztokémiával vagy RT-PCR-rel vizsgálják a MAGE-A1, MAGE-A3 és NY-ESO-1 jelenlétére. Azok, akik egy vagy több antigénre pozitívak, beleegyezhetnek a vizsgálat kezelési szakaszába. Vért vesznek DC tenyésztéshez, és körülbelül egy hónappal később három vakcinából álló sorozatot adnak be kéthetes időközönként. Az alanyok egy imikimod nevű helyi gyógyszert kapnak az oltás helyére minden injekció előtt és után, hogy elősegítsék az immunsejtek bejutását a területre. A tanulmányban való részvétel több mint 18 hónapig tart, és időszakos fizikális vizsgálatokat és vérvételeket is magában foglal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a szűrési fázishoz:

Neuroblasztómában, rhabdomyosarcomában vagy oszteogén szarkómában szenvedő 1 és 70 év közötti betegek, akiknél a következő magas kockázatú jellemzők közül egy vagy több van:

  • Neuroblasztóma:

    • IV. stádiumú betegség
    • III. stádiumú betegség n-myc amplifikációval

  • Osteogén szarkóma:

    • Metasztázisok jelenléte
    • Emelkedett alkalikus foszfatáz vagy LDH a diagnóziskor
    • Az axiális csontvázat érintő elsődleges daganat
    • Gyenge kórszövettani válasz a műtét előtti kemoterápia befejezése után (≥10% életképes daganat)

  • Rhabdomyosarcoma:

    • IV. stádiumú betegség
    • Alveoláris szövettan
    • Pozitív tumorszegélyek, nyirokcsomó-pozitivitás mellett

Bevételi kritériumok az oltási fázishoz:

  • A beteg megfelel az összes szűrési kritériumnak, és a tumor immunhisztokémiai vagy RT-PCR alapján pozitív NY-ESO-1, MAGE-A1 vagy MAGE-A3-ra.
  • Olyan betegek, akik 3 hónap és 2 év között vannak a terápia befejezését követően, és legalább nagyon jó részleges választ értek el az elsődleges terápiára.
  • Az utolsó oltást követő egy hónapig nem terveznek kemoterápiát.
  • Bilirubin
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc, a beteg szérum kreatininszintje, testsúlya és életkora alapján becsülve
  • Szobalevegő pulzoximetria >94%
  • A beteg nem terhes
  • A részt venni kívánó, szexuálisan aktív férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásában
  • A beteg nem haldoklik, és várható élettartama több mint 6 hónap
  • Lansky teljesítményskála > 70, ECOG < 2 (I. függelék)
  • A potenciális alanyokat HIV 1 és 2 antitestekre, HTLV 1/2 antitestekre, valamint HIV 1-re, hepatitis C-re és hepatitis B vírusra tesztelik NAT-teszttel. - -Azok az alanyok, akiknek a tesztje ezen kórokozók bármelyikére pozitív, nem jogosultak vakcinázni.
  • Fehérvérsejtek ≥ 2,5 K/µL, hemoglobin ≥ 8 g/dl, hematokrit > 25%, vérlemezkék ≥ 70 K/µL
  • A betegnek nincs központi idegrendszeri érintettsége.
  • A páciensnek nincs anamnézisében autoimmun betegség, különösen gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosis vagy rheumatoid arthritis
  • A beteg egyidejűleg nem kap szisztémás szteroid kezelést
  • A betegnek nincs ismert szisztémás túlérzékenysége az imikimoddal vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina-beavatkozás
MAGE-A1, MAGE-A3 és NY-ESO-1 vakcina: Kéthetente három vakcinából álló adagolási rend. Minden vakcina 3 000 000-5 000 000 peptiddel pulzáló dendritikus sejtet tartalmaz. Az imikvimodot, egy helyileg alkalmazható krémet minden oltás előtt és után alkalmazzák az oltás helyére.
Biológiai: MAGE-A1, MAGE-A3 és NY-ESO-1 vakcina
Kéthetente három oltásból álló adagolási rend. Minden vakcina 3 000 000-5 000 000 peptiddel pulzáló dendritikus sejtet tartalmaz. Az imikvimodot, egy helyileg alkalmazható krémet minden oltás előtt és után alkalmazzák az oltás helyére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az oltást követően NY-ESO-1, MAGE-A1 vagy MAGE-A3 specifikus CD4+ vagy CD8+ T-sejtek amplifikációja vagy új fejlődése áll-e fenn.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kutatók meghatározzák a vakcina és az imikimod beadásának biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 30761
  • PSHCI 09-033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MAGE-A1, MAGE-A3 és NY-ESO-1 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel