- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00966732
Yoga mod fibromyalgi
14. oktober 2014 opdateret af: James W Carson, PhD, Oregon Health and Science University
Yoga of Awareness Program for Fibromyalgi: A Randomized Clinical Trial
Fibromyalgi er en almindelig, dyr og invaliderende sygdom, som hovedsageligt rammer kvinder.
Fibromyalgipatienter rapporterer udbredte muskel- og skeletsmerter, træthed, stivhed og angst.
Adskillige konsensuserklæringer indikerer, at optimal pleje kombinerer medicin, motion og psykologi.
Yoga er en populær sind/kropsdisciplin, som lover at reducere fibromyalgisymptomer.
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekterne af et innovativt program, Yoga of Awareness, hvor yogastillinger suppleres med meditation og åndedrætsøvelser, oplæg om sund mestring og gruppediskussioner.
56 kvinder med fibromyalgi vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to grupper.
Den ene gruppe vil modtage yogaprogrammet med det samme, og den anden gruppe vil vente 3 måneder, før de modtager programmet.
Information om fibromyalgi symptomer og funktion vil blive indsamlet fra begge grupper før og umiddelbart efter den første gruppe modtager yogaprogrammet.
Når resultaterne fra de 2 grupper sammenlignes, forventer efterforskerne, at patienter, der modtog yogaprogrammet, vil have større gevinster i fibromyalgisymptomer, fysisk funktion og smertehåndteringsevne end dem, der venter på at modtage programmet.
Hvis denne undersøgelse viser, at yogaprogrammet er effektivt, vil efterforskerne bruge disse data i 2010 til at ansøge National Institutes of Health for en mere komplet undersøgelse af dets fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder ≥21 år
- diagnosticeret med fibromyalgi efter ACR-kriterier i mindst 1 år
- på et stabilt regime med farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling for FM ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- bor >70 miles fra forskningsstedet
- ude af stand til at deltage i interventionen på et af de planlagte tidspunkter
- i øjeblikket engageret i intensiv yogapraksis (øver sig >3 dage/uge)
- score >29 på Beck-depressionsskalaen modificeret for fibromyalgi
- i øjeblikket under handicapansøgning eller involveret i retssager
- elektiv operation planlagt i studieperioden
- fysisk handicappet på en måde, der udelukker meningsfuld deltagelse i interventionen (f.eks. quadriplegisk lammelse)
- taler ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: yoga tilstand
tildelt at starte yogaprogrammet med det samme
|
Det 8 uger lange yogaprogram mødes i grupper på ca. 8-10 personer.
Hver 2-timers session vil omfatte blide stræk-, styrkelses- og balancestillinger; meditationsøvelser; vejrtrækningsteknikker; undersøgelse af relevante emner (f.eks. sind/krop stressreaktivitet) og gruppediskussioner (f.eks. oplevelser, mens du praktiserer yoga).
Deltagerne vil blive bedt om at praktisere yogametoder derhjemme, guidet af en DVD (eller lydoptagelser).
Programmet vil blive undervist af en certificeret yogalærer (RYT), som har stor erfaring med at undervise yoga til medicinske patienter.
|
Ingen indgriben: ventelistekontroltilstand
Denne tilstand vil kontrollere eventuelle virkninger af symptommålingsreaktivitet hos patienter, der modtager rutinemæssig fibromyalgibehandling.
Efter den 3-måneders vurdering vil yoga-interventionsprogrammet blive givet til disse patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vanderbilt Multidimensional Pain Coping Inventory (VMPCI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Coping Strategies Questionnaire Catastrophizing Subscale (CSQCAT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W Carson, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2009
Først opslået (Skøn)
27. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yoga for Fibromyalgia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga of Awareness Program
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | MavesmerterForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendePsykosocialt problem | Handicap, Teenagers læringHong Kong
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthAfsluttetDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | AngstForenede Stater