- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966732
Yoga för fibromyalgi
14 oktober 2014 uppdaterad av: James W Carson, PhD, Oregon Health and Science University
Yoga of Awareness Program for Fibromyalgi: A Randomized Clinical Trial
Fibromyalgi är en vanlig, kostsam och försvagande sjukdom som främst drabbar kvinnor.
Fibromyalgipatienter rapporterar utbredd muskuloskeletal smärta, trötthet, stelhet och ångest.
Flera konsensusuttalanden indikerar att optimal vård kombinerar medicinering, träning och psykologi.
Yoga är en populär sinne-/kroppsdisciplin som lovar att minska fibromyalgisymptom.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av ett innovativt program, Yoga of Awareness, där yogaställningar kompletteras med meditation och andningsövningar, presentationer om hälsosam coping och gruppdiskussioner.
Femtiosex kvinnor med fibromyalgi kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i två grupper.
En grupp kommer att få yogaprogrammet direkt, och den andra gruppen kommer att vänta 3 månader innan de får programmet.
Information om fibromyalgisymptom och funktion kommer att samlas in från båda grupperna före och direkt efter att den första gruppen får yogaprogrammet.
När resultaten från de två grupperna jämförs förväntar sig utredarna att patienter som fick yogaprogrammet kommer att ha större vinster i fibromyalgisymptom, fysisk funktion och smärthanteringsförmåga än de som väntar på att få programmet.
Om denna studie visar att yogaprogrammet är effektivt, kommer utredarna att använda dessa uppgifter 2010 för att ansöka till National Institutes of Health för en mer komplett studie av dess fördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor ≥21 år
- diagnostiserats med fibromyalgi enligt ACR-kriterier i minst 1 år
- på en stabil regim av farmakologisk och/eller icke-farmakologisk behandling för FM ≥3 månader
Exklusions kriterier:
- bor >70 miles från forskningsplatsen
- otillgänglig att närvara vid insatsen vid någon av de schemalagda tiderna
- för närvarande engagerad i intensiv yogaträning (tränar >3 dagar/vecka)
- poäng >29 på Beck depressionsskalan modifierad för fibromyalgi
- för närvarande genomgår ansökan om funktionshinder eller är involverad i rättstvister
- elektiv kirurgi planerad under studieperioden
- fysiskt handikappad på ett sätt som utesluter meningsfullt deltagande i insatsen (t.ex. quadriplegisk förlamning)
- pratar inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: yogatillstånd
i uppdrag att starta yogaprogrammet direkt
|
Det 8 veckor långa yogaprogrammet kommer att träffas i grupper om ca 8-10 personer.
Varje 2-timmars session kommer att innehålla mjuka stretch-, stärkande och balansställningar; meditationsövningar; andningstekniker; studier av relevanta ämnen (t.ex. stressreaktivitet från sinne/kropp) och gruppdiskussioner (t.ex. erfarenheter när du utövar yoga).
Deltagarna kommer att uppmanas att träna yogametoder hemma, guidade av en DVD (eller ljudinspelningar).
Programmet kommer att undervisas av en certifierad yogalärare (RYT) som har lång erfarenhet av att lära ut yoga till medicinska patienter.
|
|
Inget ingripande: kontrollvillkor för väntelistan
Detta tillstånd kontrollerar eventuella effekter av symtommätningsreaktivitet hos patienter som får rutinmässig fibromyalgisjukvård.
Efter 3-månadersbedömningen kommer yogainterventionsprogrammet att ges till dessa patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad (FIQR)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vanderbilt Multidimensional Pain Coping Inventory (VMPCI)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Coping Strategies Questionnaire Catastrophizing Subscale (CSQCAT)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James W Carson, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yoga for Fibromyalgia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .