- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966732
Yoga für Fibromyalgie
14. Oktober 2014 aktualisiert von: James W Carson, PhD, Oregon Health and Science University
Yoga of Awareness-Programm für Fibromyalgie: Eine randomisierte klinische Studie
Fibromyalgie ist eine häufige, kostspielige und schwächende Krankheit, die hauptsächlich Frauen betrifft.
Fibromyalgie-Patienten berichten von weit verbreiteten muskuloskelettalen Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit und Leiden.
Mehrere Konsensaussagen weisen darauf hin, dass eine optimale Versorgung Medikamente, Bewegung und Psychologie kombiniert.
Yoga ist eine beliebte Körper-Geist-Disziplin, die verspricht, Fibromyalgie-Symptome zu reduzieren.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung eines innovativen Programms, Yoga of Awareness, zu evaluieren, bei dem Yoga-Posen durch Meditations- und Atemübungen, Präsentationen zur gesunden Bewältigung und Gruppendiskussionen ergänzt werden.
Sechsundfünfzig Frauen mit Fibromyalgie werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhält das Yoga-Programm sofort und die andere Gruppe wartet 3 Monate, bevor sie das Programm erhält.
Informationen über Fibromyalgie-Symptome und -Funktion werden von beiden Gruppen gesammelt, bevor und unmittelbar nachdem die erste Gruppe das Yoga-Programm erhält.
Wenn die Ergebnisse der beiden Gruppen verglichen werden, erwarten die Forscher, dass Patienten, die das Yoga-Programm erhalten haben, größere Zuwächse bei Fibromyalgie-Symptomen, körperlichen Funktionen und Schmerzbewältigungskapazitäten haben als diejenigen, die auf das Programm warten.
Wenn diese Studie zeigt, dass das Yoga-Programm effektiv ist, werden die Forscher diese Daten im Jahr 2010 verwenden, um bei den National Institutes of Health eine vollständigere Studie über seine Vorteile zu beantragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥21 Jahre
- seit mindestens 1 Jahr mit Fibromyalgie nach ACR-Kriterien diagnostiziert
- auf einer stabilen pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Behandlung für FM ≥ 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- mehr als 70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt wohnen
- zu einem der geplanten Zeiten nicht an der Intervention teilnehmen können
- derzeit in intensiver Yoga-Praxis tätig (Praxis >3 Tage/Woche)
- Score >29 auf der für Fibromyalgie modifizierten Beck-Depressionsskala
- derzeit einen Antrag auf Behinderung stellen oder in einen Rechtsstreit verwickelt sind
- elektive Operation, die während des Studienzeitraums geplant ist
- körperlich behindert in einer Weise, die eine sinnvolle Teilnahme an der Intervention ausschließt (z. B. Querschnittslähmung)
- kein Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Yoga-Zustand
beauftragt, sofort mit dem Yoga-Programm zu beginnen
|
Das 8-wöchige Yoga-Programm findet in Gruppen von ca. 8-10 Personen statt.
Jede 2-stündige Sitzung beinhaltet sanfte Dehnungs-, Kräftigungs- und Gleichgewichtshaltungen; Meditationsübungen; Atemtechniken; Studium relevanter Themen (z. B. Stressreaktivität zwischen Geist und Körper) und Gruppendiskussionen (z. B. Erfahrungen beim Praktizieren von Yoga).
Die Teilnehmer werden gebeten, Yoga-Methoden zu Hause zu üben, angeleitet durch eine DVD (oder Audioaufnahmen).
Das Programm wird von einem zertifizierten Yogalehrer (RYT) unterrichtet, der über umfangreiche Erfahrung im Unterrichten von Yoga für medizinische Patienten verfügt.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollbedingung
Diese Bedingung kontrolliert alle Auswirkungen der Reaktivität der Symptommessung bei Patienten, die eine routinemäßige medizinische Fibromyalgiebehandlung erhalten.
Nach der 3-monatigen Bewertung wird diesen Patienten das Yoga-Interventionsprogramm zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vanderbilt Multidimensionales Schmerzbewältigungsinventar (VMPCI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Bewältigungsstrategien Fragebogen Katastrophisierende Subskala (CSQCAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James W Carson, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yoga for Fibromyalgia
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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