Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study of NASHA/Dx Gel for Fecal Incontinence

2. september 2009 opdateret af: Uppsala University Hospital

A Pilot Study of Intersphincteric Injection of NASHA/Dx Gel for Fecal Incontinence

The study is an open, prospective, single-site study where 16 patients suffering from fecal incontinence will be included. Change in fecal incontinence episodes after intersphincteric injection of NASHA/Dx gel 4x2 ml and retreatment 4x2 ml after 4 weeks will be measured.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • 751 82 Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wilhelm JR Graf, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Fecal incontinence with at least 2 episodes/week
  2. Symptom duration at least one year
  3. Failed attempt of conservative therapy
  4. Age 18-80
  5. Written informed consent
  6. Available for follow-up
  7. Fully compliant with protocol

Exclusion Criteria:

  1. Active inflammatory bowel disease
  2. Total external sphincter defect at ultrasound and clinical examination
  3. Bleeding diathesis or anticoagulant therapy
  4. Rectal prolapse or intussusceptions
  5. Present anal sepsis
  6. Anorectal implants
  7. Recent anorectal surgery (within 6 months)
  8. Rectal anastomosis
  9. Pregnancy, postpartum (one year) or breast feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in fecal incontinence episodes
Tidsramme: Follow up during a four week period and after 6 and 12 months
Follow up during a four week period and after 6 and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side effects related to treatment
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN 2008/066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solesta (Nasha/Dx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner