- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00971269
Pilot Study of NASHA/Dx Gel for Fecal Incontinence
2 september 2009 bijgewerkt door: Uppsala University Hospital
A Pilot Study of Intersphincteric Injection of NASHA/Dx Gel for Fecal Incontinence
The study is an open, prospective, single-site study where 16 patients suffering from fecal incontinence will be included.
Change in fecal incontinence episodes after intersphincteric injection of NASHA/Dx gel 4x2 ml and retreatment 4x2 ml after 4 weeks will be measured.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
751 82 Uppsala, Zweden
- Werving
- Department of Surgery, University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilhelm JR Graf, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Fecal incontinence with at least 2 episodes/week
- Symptom duration at least one year
- Failed attempt of conservative therapy
- Age 18-80
- Written informed consent
- Available for follow-up
- Fully compliant with protocol
Exclusion Criteria:
- Active inflammatory bowel disease
- Total external sphincter defect at ultrasound and clinical examination
- Bleeding diathesis or anticoagulant therapy
- Rectal prolapse or intussusceptions
- Present anal sepsis
- Anorectal implants
- Recent anorectal surgery (within 6 months)
- Rectal anastomosis
- Pregnancy, postpartum (one year) or breast feeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in fecal incontinence episodes
Tijdsspanne: Follow up during a four week period and after 6 and 12 months
|
Follow up during a four week period and after 6 and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Side effects related to treatment
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2008/066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Solesta (Nasha/Dx)
-
Uppsala UniversityVoltooidFecale incontinentie | Anorectale misvorming
-
Bausch Health Americas, Inc.Galderma R&D; Oceana Therapeutics, Inc.VoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Uppsala University HospitalGalderma R&DVoltooidFecale incontinentieZweden
-
Galderma R&DVoltooidFecale incontinentieItalië, Spanje, Frankrijk, Canada, Finland, Duitsland, Noorwegen
-
University Hospital of North NorwayNorwegian Foundation for Health and RehabilitationVoltooid
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... en andere medewerkersVoltooid
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiVoltooid
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaVoltooidKinderen 18-72 maanden met een vermoeden van een autistische stoornisVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIngetrokkenLaryngofaryngeale refluxVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWervingUniventriculair hartVerenigde Staten