- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971269
Pilot Study of NASHA/Dx Gel for Fecal Incontinence
2. September 2009 aktualisiert von: Uppsala University Hospital
A Pilot Study of Intersphincteric Injection of NASHA/Dx Gel for Fecal Incontinence
The study is an open, prospective, single-site study where 16 patients suffering from fecal incontinence will be included.
Change in fecal incontinence episodes after intersphincteric injection of NASHA/Dx gel 4x2 ml and retreatment 4x2 ml after 4 weeks will be measured.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wilhelm JR Graf, MD PhD
- Telefonnummer: +46(0)18 611 46 06
- E-Mail: wilhelm.graf@akademiska.se
Studienorte
-
-
-
751 82 Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Surgery, University Hospital
-
Hauptermittler:
- Wilhelm JR Graf, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Fecal incontinence with at least 2 episodes/week
- Symptom duration at least one year
- Failed attempt of conservative therapy
- Age 18-80
- Written informed consent
- Available for follow-up
- Fully compliant with protocol
Exclusion Criteria:
- Active inflammatory bowel disease
- Total external sphincter defect at ultrasound and clinical examination
- Bleeding diathesis or anticoagulant therapy
- Rectal prolapse or intussusceptions
- Present anal sepsis
- Anorectal implants
- Recent anorectal surgery (within 6 months)
- Rectal anastomosis
- Pregnancy, postpartum (one year) or breast feeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in fecal incontinence episodes
Zeitfenster: Follow up during a four week period and after 6 and 12 months
|
Follow up during a four week period and after 6 and 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Side effects related to treatment
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN 2008/066
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