- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00975013
Knogletab efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
At tabe mere end bare vægt: Knogletab efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stigende problem i USA. 15 millioner mennesker i USA anses for at være sygeligt overvægtige med et BMI større end 40 kg/m2. Et væld af litteratur har vist, at laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-operation er en effektiv procedure til at reducere overskydende kropsvægt. Men en mangel på forskning undersøger virkningerne af laparoskopisk Roux-en Y-kirurgi på skelettet.
Knogleombygning er en kompleks proces, der involverer knogleresorption og dannelse - en proces afhængig af lokale og systemiske påvirkninger. Fedme er en af disse påvirkninger, der er dårligt forstået. Fedme er forbundet med en reduceret risiko for osteoporose. Fedme kan være beskyttende på grund af øget vægtbæring, øget produktion af østrogen i fedtvæv eller øget knogledannelse på grund af højere niveauer af insulin.
Det er kendt, at vægttab hos raske personer er forbundet med knogletab. Adskillige små undersøgelser har rapporteret knogletab hos patienter, der gennemgår vertikal bånd-gastroplastik eller jejunoileal bypass-vægttabsoperationer. Andre rapporterede metaboliske sygdomsforstyrrelser efter vægttabskirurgi er nedsat serumcalcium, nedsat serum 25-hydroxy D-vitamin og hyperparathyroidisme.
I den bariatriske litteratur er vægttab blevet forbundet med en øget risiko for knoglemineraltab og fraktur. Osteoporose er blevet beskrevet hos patienter, der tabte sig efter jejunoileal bypass-operation. Præmenopausale kvinder så ud til at være skånet for tab af knoglemineral, hvilket tyder på en beskyttende effekt fra den præmenopausale tilstand. Knoglemineraltab ses både hos præmenopausale kvinder og hos mænd efter vægttabsoperation.
Roux-en Y gastrisk bypass har vist sig at være mere effektiv til vægttab end det justerbare silikone mavebånd. Det har også været forbundet med øget tab af knoglemineraltæthed. En anden undersøgelse fandt en stigning i knogleomsætning samt et fald i total knoglemasse og trochanterisk knogletæthed hos laparoskopiske Roux-en Y gastrisk bypass-patienter.
Tidligere forskning på vores institution har vist en statistisk signifikant stigning i forekomsten af hyperparathyroidisme hos post-gastriske bypass-patienter. Vores tidligere forskning undersøgte dog ikke den indvirkning, som disse hormonelle ændringer giver på knogletætheden. Vi har fundet en statistisk signifikant forekomst af D-vitaminmangel hos vores patienter efter denne operation. Vi har til hensigt at udvide vores egen forskning såvel som andres ved at udforske sammenhængen mellem udvikling af hyperparathyroidisme, knoglemetaboliske forstyrrelser, vægttab og knogletæthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygeligt overvægtige kvindelige patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass på en enkelt institution
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at opfylde kravene til undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Knogletæthedsstudiegruppe
Sygeligt overvægtige (BMI >40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditeter) kvindelige patienter, som har givet samtykke til at gennemgå yderligere test, herunder knogledensitometri og laboratorietestning præoperativt og 6 og 12 måneder efter at have gennemgået elektiv laparoskopisk roux-en -Y gastrisk bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer knogledensitometri og laboratorietests for at vurdere ændringer i knoglemasse og knogleomsætning efter laparoskopisk gastrisk bypass-operation
Tidsramme: præoperativt og 6 og 12 måneder efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
præoperativt og 6 og 12 måneder efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer vægttab, menopausal og ernæringsstatus for at vurdere korrelationer med resultater fra knogletæthedsmåling og laboratorieværdier efter laparoskopisk gastrisk bypass-operation
Tidsramme: præoperativt og 6 og 12 måneder efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
præoperativt og 6 og 12 måneder efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Ledende efterforsker: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-07-02-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .