- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00975013
Pérdida ósea después de un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Perder más que solo peso: pérdida ósea después de un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es un problema creciente en los Estados Unidos. Quince millones de personas en los Estados Unidos se consideran obesas mórbidas, con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2. Una gran cantidad de literatura ha demostrado que la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópica es un procedimiento eficaz para reducir el exceso de peso corporal. Pero una escasez de investigación examina los efectos de la cirugía laparoscópica en Y de Roux en el esqueleto.
La remodelación ósea es un proceso complejo que implica la reabsorción y la formación de hueso, un proceso que depende de influencias locales y sistémicas. La obesidad es una de estas influencias que es poco conocida. La obesidad se asocia con un riesgo reducido de osteoporosis. La obesidad puede ser protectora debido al aumento de carga de peso, aumento de la producción de estrógeno por el tejido adiposo o aumento de la formación ósea debido a niveles más altos de insulina.
Se sabe que la pérdida de peso en individuos sanos está asociada con la pérdida ósea. Varios estudios pequeños informaron pérdida ósea en pacientes sometidos a gastroplastia de banda vertical o cirugías de pérdida de peso de derivación yeyunoileal. Otros trastornos de la enfermedad metabólica informados después de la cirugía para perder peso son la disminución del calcio sérico, la disminución de la 25-hidroxivitamina D sérica y el hiperparatiroidismo.
En la literatura bariátrica, la pérdida de peso se ha asociado con un mayor riesgo de pérdida de minerales óseos y fracturas. Se ha descrito osteoporosis en pacientes que perdieron peso después de una cirugía de derivación yeyunoileal. Las mujeres premenopáusicas parecían estar a salvo de la pérdida de mineral óseo, lo que indica un efecto protector del estado premenopáusico. La pérdida de minerales óseos se observa tanto en mujeres premenopáusicas como en hombres después de una cirugía para perder peso.
Se ha demostrado que el bypass gástrico Roux-en Y es más efectivo para perder peso que la banda gástrica de silicona ajustable. También se ha relacionado con una mayor pérdida de densidad mineral ósea. Otro estudio encontró un aumento en el recambio óseo, así como una disminución en la masa ósea total y la densidad ósea trocantérica en pacientes con bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico.
Investigaciones previas en nuestra institución han demostrado un aumento estadísticamente significativo en la prevalencia de hiperparatiroidismo en pacientes post-bypass gástrico. Sin embargo, nuestra investigación anterior no examinó el impacto que estos cambios hormonales ejercen sobre la densidad ósea. Hemos encontrado una incidencia estadísticamente significativa de deficiencia de vitamina D en nuestros pacientes después de esta cirugía. Tenemos la intención de ampliar nuestra propia investigación, así como la de otros, explorando las asociaciones entre el desarrollo de hiperparatiroidismo, los trastornos metabólicos óseos, la pérdida de peso y la densidad ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con obesidad mórbida sometidas a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux electivo en una sola institución
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio de densidad ósea
Pacientes femeninas con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbilidades) que han dado su consentimiento para someterse a pruebas adicionales, incluida la densitometría ósea y pruebas de laboratorio antes de la operación y a los 6 y 12 meses después de someterse a la enroux laparoscópica electiva -Y bypass gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la densitometría ósea y las pruebas de laboratorio para evaluar los cambios en la masa ósea y el recambio óseo después de la cirugía de derivación gástrica laparoscópica
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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antes de la operación y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la pérdida de peso, la menopausia y el estado nutricional para evaluar las correlaciones con los resultados de la densitometría ósea y los valores de laboratorio después de la cirugía de derivación gástrica laparoscópica
Periodo de tiempo: antes de la operación, y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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antes de la operación, y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Investigador principal: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-07-02-009
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