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Pérdida ósea después de un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Perder más que solo peso: pérdida ósea después de un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la pérdida de peso después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica se asociará con un mayor recambio óseo, cambios en el metabolismo óseo y pérdida de masa ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un problema creciente en los Estados Unidos. Quince millones de personas en los Estados Unidos se consideran obesas mórbidas, con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2. Una gran cantidad de literatura ha demostrado que la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópica es un procedimiento eficaz para reducir el exceso de peso corporal. Pero una escasez de investigación examina los efectos de la cirugía laparoscópica en Y de Roux en el esqueleto.

La remodelación ósea es un proceso complejo que implica la reabsorción y la formación de hueso, un proceso que depende de influencias locales y sistémicas. La obesidad es una de estas influencias que es poco conocida. La obesidad se asocia con un riesgo reducido de osteoporosis. La obesidad puede ser protectora debido al aumento de carga de peso, aumento de la producción de estrógeno por el tejido adiposo o aumento de la formación ósea debido a niveles más altos de insulina.

Se sabe que la pérdida de peso en individuos sanos está asociada con la pérdida ósea. Varios estudios pequeños informaron pérdida ósea en pacientes sometidos a gastroplastia de banda vertical o cirugías de pérdida de peso de derivación yeyunoileal. Otros trastornos de la enfermedad metabólica informados después de la cirugía para perder peso son la disminución del calcio sérico, la disminución de la 25-hidroxivitamina D sérica y el hiperparatiroidismo.

En la literatura bariátrica, la pérdida de peso se ha asociado con un mayor riesgo de pérdida de minerales óseos y fracturas. Se ha descrito osteoporosis en pacientes que perdieron peso después de una cirugía de derivación yeyunoileal. Las mujeres premenopáusicas parecían estar a salvo de la pérdida de mineral óseo, lo que indica un efecto protector del estado premenopáusico. La pérdida de minerales óseos se observa tanto en mujeres premenopáusicas como en hombres después de una cirugía para perder peso.

Se ha demostrado que el bypass gástrico Roux-en Y es más efectivo para perder peso que la banda gástrica de silicona ajustable. También se ha relacionado con una mayor pérdida de densidad mineral ósea. Otro estudio encontró un aumento en el recambio óseo, así como una disminución en la masa ósea total y la densidad ósea trocantérica en pacientes con bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico.

Investigaciones previas en nuestra institución han demostrado un aumento estadísticamente significativo en la prevalencia de hiperparatiroidismo en pacientes post-bypass gástrico. Sin embargo, nuestra investigación anterior no examinó el impacto que estos cambios hormonales ejercen sobre la densidad ósea. Hemos encontrado una incidencia estadísticamente significativa de deficiencia de vitamina D en nuestros pacientes después de esta cirugía. Tenemos la intención de ampliar nuestra propia investigación, así como la de otros, explorando las asociaciones entre el desarrollo de hiperparatiroidismo, los trastornos metabólicos óseos, la pérdida de peso y la densidad ósea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes sometidos a bypass gástrico laparoscópico en una institución educativa comunitaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas con obesidad mórbida sometidas a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux electivo en una sola institución

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos
  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio de densidad ósea
Pacientes femeninas con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbilidades) que han dado su consentimiento para someterse a pruebas adicionales, incluida la densitometría ósea y pruebas de laboratorio antes de la operación y a los 6 y 12 meses después de someterse a la enroux laparoscópica electiva -Y bypass gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la densitometría ósea y las pruebas de laboratorio para evaluar los cambios en la masa ósea y el recambio óseo después de la cirugía de derivación gástrica laparoscópica
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
antes de la operación y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la pérdida de peso, la menopausia y el estado nutricional para evaluar las correlaciones con los resultados de la densitometría ósea y los valores de laboratorio después de la cirugía de derivación gástrica laparoscópica
Periodo de tiempo: antes de la operación, y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
antes de la operación, y a los 6 y 12 meses después del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
  • Investigador principal: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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