- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00975013
Benförlust efter laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
Att gå ner mer än bara i vikt: benförlust efter laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett ökande problem inom USA. Femton miljoner människor i USA anses vara sjukligt feta, med ett kroppsmassaindex (BMI) större än 40 kg/m2. En mängd litteratur har visat att laparoskopisk Roux-en Y gastric bypass-operation är en effektiv procedur för att minska övervikt. Men en brist på forskning undersöker effekterna av laparoskopisk Roux-en Y-kirurgi på skelettet.
Benremodellering är en komplex process som involverar benresorption och benbildning - en process som beror på lokala och systemiska influenser. Fetma är en av dessa influenser som är dåligt förstådd. Fetma är förknippat med en minskad risk för osteoporos. Fetma kan vara skyddande på grund av ökad viktbäring, ökad produktion av östrogen av fettvävnad eller ökad benbildning på grund av högre nivåer av insulin.
Det är känt att viktminskning hos friska individer är förknippad med benförlust. Flera små studier har rapporterat benförlust hos patienter som genomgår gastroplastik med vertikal band eller jejunoileal bypass viktminskningsoperationer. Andra rapporterade störningar av metabola sjukdomar efter viktminskningskirurgi är minskat serumkalcium, minskat serum 25-hydroxi-vitamin D och hyperparatyreos.
I bariatrisk litteratur har viktminskning associerats med en ökad risk för benmineralförlust och frakturer. Osteoporos har beskrivits hos patienter som gått ner i vikt efter jejunoileal bypass-operation. Premenopausala kvinnor verkade vara förskonade från benmineralförlust, vilket tyder på en skyddande effekt från premenopausalt tillstånd. Benmineralförlust ses både hos premenopausala kvinnor och hos män efter en viktminskningsoperation.
Roux-en Y gastric bypass har visat sig vara effektivare vid viktminskning än det justerbara silikonbandet. Det har också kopplats till ökad förlust av bentäthet. En annan studie fann en ökning av benomsättningen såväl som en minskning av total benmassa och trochanterisk bentäthet hos laparoskopiska Roux-en Y gastric bypass-patienter.
Tidigare forskning vid vår institution har visat en statistiskt signifikant ökning av förekomsten av hyperparatyreos hos patienter efter gastrisk bypass. Men vår tidigare forskning undersökte inte den inverkan som dessa hormonella förändringar ger på bentätheten. Vi har funnit en statistiskt signifikant förekomst av D-vitaminbrist hos våra patienter efter denna operation. Vi avser att utöka vår egen forskning såväl som andras genom att utforska sambanden mellan utvecklingen av hyperparatyreoidism, benmetaboliska störningar, viktminskning och bentäthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukligt feta kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass på en enda institution
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Patienter som inte kan uppfylla studieprotokollets krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bendensitetsstudiegrupp
Sjukligt feta (BMI >40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditeter) kvinnliga patienter som har gett sitt samtycke till att genomgå ytterligare tester inklusive bentätometri och laboratorietester preoperativt och 6 och 12 månader efter att ha genomgått elektiv laparoskopisk roux-en -Y gastric bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera bentätometri och labbtester för att bedöma förändringar i benmassa och benomsättning efter laparoskopisk gastric bypass-operation
Tidsram: preoperativt och vid 6 och 12 månader efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
preoperativt och vid 6 och 12 månader efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera viktminskning, klimakteriet och näringsstatus för att bedöma korrelationer med resultat från bentätometri och laboratorievärden efter laparoskopisk gastric bypass-operation
Tidsram: preoperativt och 6 och 12 månader efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
preoperativt och 6 och 12 månader efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Huvudutredare: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-07-02-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .