- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00975013
Luun menetys laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Enemmän kuin pelkkä painonpudotus: Luun menetys laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kasvava ongelma Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa 15 miljoonaa ihmistä pidetään sairaalloisena liikalihavana, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on yli 40 kg/m2. Lukuisat kirjallisuudet ovat osoittaneet laparoskooppisen Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkauksen olevan tehokas toimenpide ylimääräisen painon vähentämiseksi. Mutta vähän tutkimusta tutkitaan laparoskooppisen Roux-en Y -leikkauksen vaikutuksia luurankoon.
Luun uusiutuminen on monimutkainen prosessi, johon liittyy luun resorptiota ja muodostumista – prosessi, joka riippuu paikallisista ja systeemisistä vaikutuksista. Liikalihavuus on yksi näistä vaikutuksista, joka on huonosti ymmärretty. Liikalihavuuteen liittyy osteoporoosin riskin väheneminen. Liikalihavuus voi olla suojaavaa lisääntyneen painon kantamisen, rasvakudoksen lisääntyneen estrogeenin tuotannon tai lisääntyneen luun muodostumisen vuoksi korkeampien insuliinitasojen vuoksi.
Tiedetään, että terveiden yksilöiden painonpudotus liittyy luun menettämiseen. Useat pienet tutkimukset ovat raportoineet luukadosta potilailla, joille tehdään pystysuora nauha gastroplastia tai jejunoileaalinen ohitusleikkaus. Muita raportoituja aineenvaihduntasairauksien häiriöitä painonpudotusleikkauksen jälkeen ovat seerumin kalsiumin väheneminen, seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin väheneminen ja hyperparatyreoosi.
Bariatrisessa kirjallisuudessa painonpudotus on yhdistetty lisääntyneeseen luun mineraalihäviön ja murtumien riskiin. Osteoporoosia on kuvattu potilailla, jotka laihtuivat jejunoileaalisen ohitusleikkauksen jälkeen. Premenopausaalisilla naisilla näytti olevan säästynyt luun mineraalihäviö, mikä osoitti suojaavan vaikutuksen premenopausaalisesta tilasta. Luun mineraalihäviö havaitaan sekä premenopausaalisilla naisilla että miehillä painonpudotusleikkauksen jälkeen.
Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkauksen on osoitettu olevan tehokkaampi painonpudotuksessa kuin säädettävä silikoninen mahalaukun nauha. Se on myös yhdistetty lisääntyneeseen luun mineraalitiheyden vähenemiseen. Toisessa tutkimuksessa havaittiin luun vaihtuvuuden lisääntyminen sekä kokonaisluumassan ja trokanteerisen luun tiheyden lasku laparoskooppisella Roux-en Y -vatsan ohitusleikkauspotilailla.
Aiemmat tutkimukset laitoksessamme ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevän lisäkilpirauhasen liikatoiminnan esiintyvyyden lisääntyneen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Aikaisempi tutkimuksemme ei kuitenkaan tutkinut näiden hormonaalisten muutosten vaikutusta luun tiheyteen. Olemme havainneet tilastollisesti merkitsevän D-vitamiinin puutteen esiintyvyyden potilaillamme tämän leikkauksen jälkeen. Aiomme laajentaa omaa ja muiden tutkimusta tutkimalla hyperparatyreoosin kehittymisen, luun aineenvaihduntahäiriöiden, painonpudotuksen ja luun tiheyden välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti lihavia naispotilaita, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus yhdessä laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luutiheyden tutkimusryhmä
Sairaalisesti liikalihavat (BMI > 40 kg/m2 tai 35 kg/m2 liitännäissairauksien kanssa) naispotilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa lisätutkimuksiin, mukaan lukien luun tiheysmittaukseen, ja laboratoriotutkimuksiin ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua elektiivisen laparoskooppisen roux-enin suorittamisesta -Y mahalaukun ohitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi luun tiheysmittaus ja laboratoriotestit luumassan ja luun vaihtuvuuden muutosten arvioimiseksi laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi painonpudotus, vaihdevuodet ja ravitsemustila, jotta voit arvioida korrelaatioita luutiheysmittauksen tulosten ja laboratorioarvojen kanssa laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Päätutkija: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-07-02-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luukato
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja