- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00975013
Ztráta kosti po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
Ztráta více než jen hmotnosti: Ztráta kosti po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je ve Spojených státech stále větším problémem. Patnáct milionů lidí ve Spojených státech je považováno za morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2. Bohatá literatura ukázala, že laparoskopický bypass žaludku Roux-en Y je účinným postupem ke snížení nadměrné tělesné hmotnosti. Nedostatek výzkumu však zkoumá účinky laparoskopické operace Roux-en Y na kostru.
Remodelace kosti je komplexní proces zahrnující resorpci a tvorbu kosti – proces závislý na místních a systémových vlivech. Obezita je jedním z těchto vlivů, který je špatně pochopen. Obezita je spojena se sníženým rizikem osteoporózy. Obezita může být protektivní kvůli zvýšené hmotnosti, zvýšené produkci estrogenu tukovou tkání nebo zvýšené tvorbě kostí kvůli vyšším hladinám inzulínu.
Je známo, že hubnutí u zdravých jedinců je spojeno s úbytkem kostní hmoty. Několik malých studií zaznamenalo úbytek kostní hmoty u pacientů, kteří podstoupili operaci vertikálního pruhu gastroplastiky nebo jejunoileálního bypassu. Dalšími hlášenými metabolickými poruchami po chirurgickém zákroku na snížení hmotnosti jsou snížená hladina vápníku v séru, snížená hladina 25-hydroxy vitaminu D v séru a hyperparatyreóza.
V bariatrické literatuře je úbytek hmotnosti spojován se zvýšeným rizikem ztráty kostních minerálů a zlomenin. Osteoporóza byla popsána u pacientů, kteří zhubli po operaci jejunoileálního bypassu. Zdálo se, že premenopauzální ženy jsou ušetřeny ztráty kostních minerálů, což ukazuje na ochranný účinek z premenopauzálního stavu. Ztráta kostního minerálu je pozorována jak u premenopauzálních žen, tak u mužů po operaci na snížení hmotnosti.
Gastrický bypass Roux-en Y se ukázal být účinnější při hubnutí než nastavitelný silikonový žaludeční band. To bylo také spojeno se zvýšenou ztrátou minerální hustoty kostí. Další studie zjistila zvýšení kostního obratu a také snížení celkové kostní hmoty a hustoty trochanterických kostí u pacientů s laparoskopickým Roux-en Y žaludečním bypassem.
Předchozí výzkumy na našem pracovišti prokázaly statisticky významný nárůst prevalence hyperparatyreózy u pacientů po bypassu žaludku. Náš předchozí výzkum však nezkoumal dopad, který tyto hormonální změny mají na hustotu kostí. Zjistili jsme statisticky významný výskyt deficitu vitaminu D u našich pacientů po této operaci. Máme v úmyslu rozšířit svůj vlastní výzkum i výzkum ostatních zkoumáním souvislostí mezi rozvojem hyperparatyreózy, metabolickými poruchami kostí, ztrátou hmotnosti a hustotou kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní pacientky podstupující elektivní laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku v jediném zařízení
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studijní skupina pro hustotu kostí
Morbidně obézní (BMI >40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 s komorbiditami) pacientky, které daly souhlas k provedení dalších vyšetření včetně kostní denzitometrie a laboratorního vyšetření před operací a 6 a 12 měsíců po elektivní laparoskopické roux-en -Y bypass žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte kostní denzitometrii a laboratorní testy k posouzení změn kostní hmoty a kostního obratu po laparoskopické operaci bypassu žaludku
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
|
předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte úbytek hmotnosti, menopauzu a nutriční stav, abyste posoudili korelace s výsledky kostní denzitometrie a laboratorními hodnotami po laparoskopickém bypassu žaludku
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
|
předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-07-02-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy