Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta kosti po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku

4. září 2015 aktualizováno: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Ztráta více než jen hmotnosti: Ztráta kosti po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y

Cílem této studie je posoudit změny kostní minerální denzity a kostního metabolismu po laparoskopické Roux-en-Y žaludeční bypassové operaci. Výzkumníci předpokládají, že úbytek hmotnosti po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y bude spojen se zvýšeným kostním obratem, změnami v kostním metabolismu a ztrátou kostní hmoty.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je ve Spojených státech stále větším problémem. Patnáct milionů lidí ve Spojených státech je považováno za morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2. Bohatá literatura ukázala, že laparoskopický bypass žaludku Roux-en Y je účinným postupem ke snížení nadměrné tělesné hmotnosti. Nedostatek výzkumu však zkoumá účinky laparoskopické operace Roux-en Y na kostru.

Remodelace kosti je komplexní proces zahrnující resorpci a tvorbu kosti – proces závislý na místních a systémových vlivech. Obezita je jedním z těchto vlivů, který je špatně pochopen. Obezita je spojena se sníženým rizikem osteoporózy. Obezita může být protektivní kvůli zvýšené hmotnosti, zvýšené produkci estrogenu tukovou tkání nebo zvýšené tvorbě kostí kvůli vyšším hladinám inzulínu.

Je známo, že hubnutí u zdravých jedinců je spojeno s úbytkem kostní hmoty. Několik malých studií zaznamenalo úbytek kostní hmoty u pacientů, kteří podstoupili operaci vertikálního pruhu gastroplastiky nebo jejunoileálního bypassu. Dalšími hlášenými metabolickými poruchami po chirurgickém zákroku na snížení hmotnosti jsou snížená hladina vápníku v séru, snížená hladina 25-hydroxy vitaminu D v séru a hyperparatyreóza.

V bariatrické literatuře je úbytek hmotnosti spojován se zvýšeným rizikem ztráty kostních minerálů a zlomenin. Osteoporóza byla popsána u pacientů, kteří zhubli po operaci jejunoileálního bypassu. Zdálo se, že premenopauzální ženy jsou ušetřeny ztráty kostních minerálů, což ukazuje na ochranný účinek z premenopauzálního stavu. Ztráta kostního minerálu je pozorována jak u premenopauzálních žen, tak u mužů po operaci na snížení hmotnosti.

Gastrický bypass Roux-en Y se ukázal být účinnější při hubnutí než nastavitelný silikonový žaludeční band. To bylo také spojeno se zvýšenou ztrátou minerální hustoty kostí. Další studie zjistila zvýšení kostního obratu a také snížení celkové kostní hmoty a hustoty trochanterických kostí u pacientů s laparoskopickým Roux-en Y žaludečním bypassem.

Předchozí výzkumy na našem pracovišti prokázaly statisticky významný nárůst prevalence hyperparatyreózy u pacientů po bypassu žaludku. Náš předchozí výzkum však nezkoumal dopad, který tyto hormonální změny mají na hustotu kostí. Zjistili jsme statisticky významný výskyt deficitu vitaminu D u našich pacientů po této operaci. Máme v úmyslu rozšířit svůj vlastní výzkum i výzkum ostatních zkoumáním souvislostí mezi rozvojem hyperparatyreózy, metabolickými poruchami kostí, ztrátou hmotnosti a hustotou kostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů podstupujících laparoskopický bypass žaludku v komunitní vzdělávací instituci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacientky podstupující elektivní laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku v jediném zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina pro hustotu kostí
Morbidně obézní (BMI >40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 s komorbiditami) pacientky, které daly souhlas k provedení dalších vyšetření včetně kostní denzitometrie a laboratorního vyšetření před operací a 6 a 12 měsíců po elektivní laparoskopické roux-en -Y bypass žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte kostní denzitometrii a laboratorní testy k posouzení změn kostní hmoty a kostního obratu po laparoskopické operaci bypassu žaludku
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte úbytek hmotnosti, menopauzu a nutriční stav, abyste posoudili korelace s výsledky kostní denzitometrie a laboratorními hodnotami po laparoskopickém bypassu žaludku
Časové okno: předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku
předoperačně a 6 a 12 měsíců po laparoskopickém Roux-en-Y bypassu žaludku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2-07-02-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

3
Předplatit