- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00975013
Knochenverlust nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
Mehr als nur Gewicht verlieren: Knochenverlust nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein zunehmendes Problem in den Vereinigten Staaten. Fünfzehn Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten gelten als krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2. Eine Fülle von Literatur hat gezeigt, dass die laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation ein wirksames Verfahren zur Reduzierung von Übergewicht ist. Aber ein Mangel an Forschung untersucht die Auswirkungen der laparoskopischen Roux-en-Y-Operation auf das Skelett.
Der Knochenumbau ist ein komplexer Prozess, der Knochenresorption und -bildung umfasst – ein Prozess, der von lokalen und systemischen Einflüssen abhängt. Adipositas ist einer dieser Einflüsse, der kaum verstanden wird. Adipositas ist mit einem reduzierten Osteoporose-Risiko verbunden. Fettleibigkeit kann aufgrund einer erhöhten Gewichtsbelastung, einer erhöhten Produktion von Östrogen durch Fettgewebe oder einer erhöhten Knochenbildung aufgrund höherer Insulinspiegel schützen.
Es ist bekannt, dass Gewichtsverlust bei gesunden Personen mit Knochenschwund verbunden ist. Mehrere kleine Studien haben über Knochenschwund bei Patienten berichtet, die sich einer Vertikalband-Gastroplastik oder jejunoilealen Bypass-Operationen zur Gewichtsabnahme unterzogen haben. Andere berichtete Stoffwechselerkrankungen nach Operationen zur Gewichtsabnahme sind vermindertes Serumkalzium, vermindertes 25-Hydroxy-Vitamin D im Serum und Hyperparathyreoidismus.
In der bariatrischen Literatur wurde Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Knochenmineralverlust und Fraktur in Verbindung gebracht. Osteoporose wurde bei Patienten beschrieben, die nach jejunoilealer Bypass-Operation abgenommen haben. Prämenopausale Frauen schienen vom Knochenmineralverlust verschont zu bleiben, was auf eine schützende Wirkung gegenüber dem prämenopausalen Zustand hinweist. Knochenmineralverlust wird sowohl bei prämenopausalen Frauen als auch bei Männern nach einer Operation zur Gewichtsabnahme beobachtet.
Roux-en Y Magenbypass hat sich bei der Gewichtsabnahme als effektiver erwiesen als das verstellbare Silikon-Magenband. Es wurde auch mit einem erhöhten Verlust der Knochenmineraldichte in Verbindung gebracht. Eine andere Studie fand eine Zunahme des Knochenumsatzes sowie eine Abnahme der Gesamtknochenmasse und der Trochanterknochendichte bei Patienten mit laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass.
Frühere Untersuchungen an unserer Einrichtung haben einen statistisch signifikanten Anstieg der Prävalenz von Hyperparathyreoidismus bei Post-Magenbypass-Patienten gezeigt. Unsere früheren Forschungen untersuchten jedoch nicht die Auswirkungen, die diese hormonellen Veränderungen auf die Knochendichte ausüben. Wir haben bei unseren Patienten nach dieser Operation eine statistisch signifikante Inzidenz von Vitamin-D-Mangel festgestellt. Wir beabsichtigen, unsere eigene Forschung sowie die anderer zu erweitern, indem wir die Zusammenhänge zwischen der Entwicklung von Hyperparathyreoidismus, Störungen des Knochenstoffwechsels, Gewichtsverlust und Knochendichte untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft adipöse Patientinnen, die sich einem elektiven laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass in einer einzigen Einrichtung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Knochendichte-Studiengruppe
Krankhaft fettleibige Patientinnen (BMI > 40 kg/m2 oder 35 kg/m2 mit Komorbiditäten), die eingewilligt haben, sich zusätzlichen Tests einschließlich Knochendichtemessung und Labortests präoperativ und 6 und 12 Monate nach einer elektiven laparoskopischen Roux-en-Untersuchung zu unterziehen -Y-Magenbypass.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Knochendichtemessung und Labortests, um Veränderungen der Knochenmasse und des Knochenumsatzes nach einer laparoskopischen Magenbypass-Operation zu beurteilen
Zeitfenster: präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
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präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Gewichtsverlust, Menopause und Ernährungszustand, um Korrelationen mit Ergebnissen der Knochendensitometrie und Laborwerten nach laparoskopischer Magenbypass-Operation zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
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präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Hauptermittler: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-07-02-009
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Klinische Studien zur Knochenschwund
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von