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Knochenverlust nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass

4. September 2015 aktualisiert von: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Mehr als nur Gewicht verlieren: Knochenverlust nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Knochenmineraldichte und des Knochenstoffwechsels nach einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass Gewichtsverlust nach laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation mit erhöhtem Knochenumsatz, Veränderungen des Knochenstoffwechsels und Verlust von Knochenmasse einhergeht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein zunehmendes Problem in den Vereinigten Staaten. Fünfzehn Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten gelten als krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2. Eine Fülle von Literatur hat gezeigt, dass die laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation ein wirksames Verfahren zur Reduzierung von Übergewicht ist. Aber ein Mangel an Forschung untersucht die Auswirkungen der laparoskopischen Roux-en-Y-Operation auf das Skelett.

Der Knochenumbau ist ein komplexer Prozess, der Knochenresorption und -bildung umfasst – ein Prozess, der von lokalen und systemischen Einflüssen abhängt. Adipositas ist einer dieser Einflüsse, der kaum verstanden wird. Adipositas ist mit einem reduzierten Osteoporose-Risiko verbunden. Fettleibigkeit kann aufgrund einer erhöhten Gewichtsbelastung, einer erhöhten Produktion von Östrogen durch Fettgewebe oder einer erhöhten Knochenbildung aufgrund höherer Insulinspiegel schützen.

Es ist bekannt, dass Gewichtsverlust bei gesunden Personen mit Knochenschwund verbunden ist. Mehrere kleine Studien haben über Knochenschwund bei Patienten berichtet, die sich einer Vertikalband-Gastroplastik oder jejunoilealen Bypass-Operationen zur Gewichtsabnahme unterzogen haben. Andere berichtete Stoffwechselerkrankungen nach Operationen zur Gewichtsabnahme sind vermindertes Serumkalzium, vermindertes 25-Hydroxy-Vitamin D im Serum und Hyperparathyreoidismus.

In der bariatrischen Literatur wurde Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Knochenmineralverlust und Fraktur in Verbindung gebracht. Osteoporose wurde bei Patienten beschrieben, die nach jejunoilealer Bypass-Operation abgenommen haben. Prämenopausale Frauen schienen vom Knochenmineralverlust verschont zu bleiben, was auf eine schützende Wirkung gegenüber dem prämenopausalen Zustand hinweist. Knochenmineralverlust wird sowohl bei prämenopausalen Frauen als auch bei Männern nach einer Operation zur Gewichtsabnahme beobachtet.

Roux-en Y Magenbypass hat sich bei der Gewichtsabnahme als effektiver erwiesen als das verstellbare Silikon-Magenband. Es wurde auch mit einem erhöhten Verlust der Knochenmineraldichte in Verbindung gebracht. Eine andere Studie fand eine Zunahme des Knochenumsatzes sowie eine Abnahme der Gesamtknochenmasse und der Trochanterknochendichte bei Patienten mit laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass.

Frühere Untersuchungen an unserer Einrichtung haben einen statistisch signifikanten Anstieg der Prävalenz von Hyperparathyreoidismus bei Post-Magenbypass-Patienten gezeigt. Unsere früheren Forschungen untersuchten jedoch nicht die Auswirkungen, die diese hormonellen Veränderungen auf die Knochendichte ausüben. Wir haben bei unseren Patienten nach dieser Operation eine statistisch signifikante Inzidenz von Vitamin-D-Mangel festgestellt. Wir beabsichtigen, unsere eigene Forschung sowie die anderer zu erweitern, indem wir die Zusammenhänge zwischen der Entwicklung von Hyperparathyreoidismus, Störungen des Knochenstoffwechsels, Gewichtsverlust und Knochendichte untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich einem laparoskopischen Magenbypass in einer gemeindenahen Lehreinrichtung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patientinnen, die sich einem elektiven laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass in einer einzigen Einrichtung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Knochendichte-Studiengruppe
Krankhaft fettleibige Patientinnen (BMI > 40 kg/m2 oder 35 kg/m2 mit Komorbiditäten), die eingewilligt haben, sich zusätzlichen Tests einschließlich Knochendichtemessung und Labortests präoperativ und 6 und 12 Monate nach einer elektiven laparoskopischen Roux-en-Untersuchung zu unterziehen -Y-Magenbypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Knochendichtemessung und Labortests, um Veränderungen der Knochenmasse und des Knochenumsatzes nach einer laparoskopischen Magenbypass-Operation zu beurteilen
Zeitfenster: präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Gewichtsverlust, Menopause und Ernährungszustand, um Korrelationen mit Ergebnissen der Knochendensitometrie und Laborwerten nach laparoskopischer Magenbypass-Operation zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass
präoperativ sowie 6 und 12 Monate nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
  • Hauptermittler: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenschwund

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