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Perdita ossea dopo bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

4 settembre 2015 aggiornato da: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Perdere più del semplice peso: perdita ossea dopo bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea e nel metabolismo osseo dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico. I ricercatori ipotizzano che la perdita di peso dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico sarà associata ad un aumento del turnover osseo, cambiamenti nel metabolismo osseo e perdita di massa ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema crescente negli Stati Uniti. Quindici milioni di persone negli Stati Uniti sono considerate patologicamente obese, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2. Una vasta letteratura ha dimostrato che la chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en Y è una procedura efficace per ridurre il peso corporeo in eccesso. Ma una scarsità di ricerche esamina gli effetti della chirurgia laparoscopica Roux-en Y sullo scheletro.

Il rimodellamento osseo è un processo complesso che coinvolge il riassorbimento e la formazione ossea, un processo che dipende da influenze locali e sistemiche. L'obesità è una di queste influenze che è poco conosciuta. L'obesità è associata a un ridotto rischio di osteoporosi. L'obesità può essere protettiva a causa dell'aumento del peso corporeo, dell'aumento della produzione di estrogeni da parte del tessuto adiposo o dell'aumento della formazione ossea a causa di livelli più elevati di insulina.

È noto che la perdita di peso negli individui sani è associata alla perdita ossea. Diversi piccoli studi hanno riportato perdita ossea in pazienti sottoposti a gastroplastica con banda verticale o interventi chirurgici di perdita di peso di bypass digiuno-ileale. Altri disordini della malattia metabolica segnalati dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso sono la diminuzione del calcio sierico, la diminuzione della 25-idrossi vitamina D sierica e l'iperparatiroidismo.

Nella letteratura bariatrica, la perdita di peso è stata associata ad un aumentato rischio di perdita minerale ossea e fratture. L'osteoporosi è stata descritta in pazienti che hanno perso peso dopo un intervento chirurgico di bypass digiuno-ileale. Le donne in premenopausa sembravano essere risparmiate dalla perdita minerale ossea, indicando così un effetto protettivo dallo stato premenopausale. La perdita minerale ossea è osservata sia nelle donne in premenopausa che negli uomini dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso.

Il bypass gastrico Roux-en Y ha dimostrato di essere più efficace nella perdita di peso rispetto alla fascia gastrica in silicone regolabile. È stato anche collegato a una maggiore perdita di densità minerale ossea. Un altro studio ha rilevato un aumento del turnover osseo nonché una diminuzione della massa ossea totale e della densità ossea trocanterica nei pazienti con bypass gastrico Roux-en Y laparoscopico.

Precedenti ricerche presso il nostro istituto hanno mostrato un aumento statisticamente significativo della prevalenza di iperparatiroidismo nei pazienti sottoposti a bypass gastrico. Tuttavia, la nostra ricerca precedente non ha esaminato l'impatto che questi cambiamenti ormonali hanno sulla densità ossea. Abbiamo riscontrato un'incidenza statisticamente significativa di carenza di vitamina D nei nostri pazienti dopo questo intervento chirurgico. Intendiamo espandere la nostra ricerca e quella di altri esplorando le associazioni tra lo sviluppo di iperparatiroidismo, squilibri metabolici ossei, perdita di peso e densità ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico presso un istituto di insegnamento basato sulla comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico elettivo presso un singolo istituto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Pazienti incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio sulla densità ossea
Pazienti di sesso femminile con obesità patologica (BMI >40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbidità) che hanno dato il consenso a sottoporsi a test aggiuntivi tra cui densitometria ossea e test di laboratorio prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo essere stati sottoposti a roux-en laparoscopico elettivo -Y bypass gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la densitometria ossea e i test di laboratorio per valutare i cambiamenti nella massa ossea e nel turnover osseo dopo intervento di bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la perdita di peso, la menopausa e lo stato nutrizionale per valutare le correlazioni con i risultati della densitometria ossea e i valori di laboratorio dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
  • Investigatore principale: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-07-02-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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