- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00975013
Perdita ossea dopo bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Perdere più del semplice peso: perdita ossea dopo bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema crescente negli Stati Uniti. Quindici milioni di persone negli Stati Uniti sono considerate patologicamente obese, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2. Una vasta letteratura ha dimostrato che la chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en Y è una procedura efficace per ridurre il peso corporeo in eccesso. Ma una scarsità di ricerche esamina gli effetti della chirurgia laparoscopica Roux-en Y sullo scheletro.
Il rimodellamento osseo è un processo complesso che coinvolge il riassorbimento e la formazione ossea, un processo che dipende da influenze locali e sistemiche. L'obesità è una di queste influenze che è poco conosciuta. L'obesità è associata a un ridotto rischio di osteoporosi. L'obesità può essere protettiva a causa dell'aumento del peso corporeo, dell'aumento della produzione di estrogeni da parte del tessuto adiposo o dell'aumento della formazione ossea a causa di livelli più elevati di insulina.
È noto che la perdita di peso negli individui sani è associata alla perdita ossea. Diversi piccoli studi hanno riportato perdita ossea in pazienti sottoposti a gastroplastica con banda verticale o interventi chirurgici di perdita di peso di bypass digiuno-ileale. Altri disordini della malattia metabolica segnalati dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso sono la diminuzione del calcio sierico, la diminuzione della 25-idrossi vitamina D sierica e l'iperparatiroidismo.
Nella letteratura bariatrica, la perdita di peso è stata associata ad un aumentato rischio di perdita minerale ossea e fratture. L'osteoporosi è stata descritta in pazienti che hanno perso peso dopo un intervento chirurgico di bypass digiuno-ileale. Le donne in premenopausa sembravano essere risparmiate dalla perdita minerale ossea, indicando così un effetto protettivo dallo stato premenopausale. La perdita minerale ossea è osservata sia nelle donne in premenopausa che negli uomini dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso.
Il bypass gastrico Roux-en Y ha dimostrato di essere più efficace nella perdita di peso rispetto alla fascia gastrica in silicone regolabile. È stato anche collegato a una maggiore perdita di densità minerale ossea. Un altro studio ha rilevato un aumento del turnover osseo nonché una diminuzione della massa ossea totale e della densità ossea trocanterica nei pazienti con bypass gastrico Roux-en Y laparoscopico.
Precedenti ricerche presso il nostro istituto hanno mostrato un aumento statisticamente significativo della prevalenza di iperparatiroidismo nei pazienti sottoposti a bypass gastrico. Tuttavia, la nostra ricerca precedente non ha esaminato l'impatto che questi cambiamenti ormonali hanno sulla densità ossea. Abbiamo riscontrato un'incidenza statisticamente significativa di carenza di vitamina D nei nostri pazienti dopo questo intervento chirurgico. Intendiamo espandere la nostra ricerca e quella di altri esplorando le associazioni tra lo sviluppo di iperparatiroidismo, squilibri metabolici ossei, perdita di peso e densità ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico elettivo presso un singolo istituto
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio sulla densità ossea
Pazienti di sesso femminile con obesità patologica (BMI >40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbidità) che hanno dato il consenso a sottoporsi a test aggiuntivi tra cui densitometria ossea e test di laboratorio prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo essere stati sottoposti a roux-en laparoscopico elettivo -Y bypass gastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la densitometria ossea e i test di laboratorio per valutare i cambiamenti nella massa ossea e nel turnover osseo dopo intervento di bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
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prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la perdita di peso, la menopausa e lo stato nutrizionale per valutare le correlazioni con i risultati della densitometria ossea e i valori di laboratorio dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
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prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Investigatore principale: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-07-02-009
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