- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00975013
Bentap etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Å miste mer enn bare vekt: Bentap etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme er et økende problem i USA. Femten millioner mennesker i USA anses som sykelig overvektige, med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2. Et vell av litteratur har vist at laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-operasjon er en effektiv prosedyre for å redusere overflødig kroppsvekt. Men en mangel på forskning undersøker effekten av laparoskopisk Roux-en Y-kirurgi på skjelettet.
Benremodellering er en kompleks prosess som involverer benresorpsjon og dannelse - en prosess avhengig av lokale og systemiske påvirkninger. Fedme er en av disse påvirkningene som er dårlig forstått. Overvekt er assosiert med redusert risiko for osteoporose. Fedme kan være beskyttende på grunn av økt vektbæring, økt produksjon av østrogen av fettvev, eller økt beindannelse på grunn av høyere nivåer av insulin.
Det er kjent at vekttap hos friske individer er assosiert med bentap. Flere små studier har rapportert bentap hos pasienter som gjennomgår vertikal bånd gastroplastikk eller jejunoileal bypass vekttap operasjoner. Andre rapporterte forstyrrelser av metabolsk sykdom etter vekttapkirurgi er redusert serumkalsium, redusert serum 25-hydroksy vitamin D og hyperparatyreoidisme.
I bariatrisk litteratur har vekttap vært assosiert med økt risiko for tap av benmineral og fraktur. Osteoporose er beskrevet hos pasienter som gikk ned i vekt etter jejunoileal bypass-operasjon. Premenopausale kvinner så ut til å være skånet for tap av benmineral, og indikerte dermed en beskyttende effekt fra premenopausal tilstand. Benmineraltap ses både hos premenopausale kvinner og hos menn etter en vekttapoperasjon.
Roux-en Y gastrisk bypass har vist seg å være mer effektiv ved vekttap enn det justerbare magebåndet av silikon. Det har også vært knyttet til økt tap av beinmineraltetthet. En annen studie fant en økning i beinomsetning samt en reduksjon i total benmasse og trochanterisk bentetthet hos laparoskopiske Roux-en Y gastrisk bypass-pasienter.
Tidligere forskning ved vår institusjon har vist en statistisk signifikant økning i forekomsten av hyperparathyroidisme hos post-gastriske bypasspasienter. Vår tidligere forskning undersøkte imidlertid ikke virkningen disse hormonelle endringene gir på bentettheten. Vi har funnet en statistisk signifikant forekomst av vitamin D-mangel hos våre pasienter etter denne operasjonen. Vi har til hensikt å utvide vår egen forskning så vel som andres forskning ved å utforske assosiasjonene mellom utvikling av hyperparathyroidisme, benmetabolske forstyrrelser, vekttap og bentetthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvektige kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ved en enkelt institusjon
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Pasienter som ikke kan oppfylle kravene til studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studiegruppe for bentetthet
Sykelig overvektige (BMI >40 kg/m2, eller 35 kg/m2 med komorbiditeter) kvinnelige pasienter som har gitt samtykke til å gjennomgå tilleggstesting inkludert bentettometri og laboratorietester preoperativt og 6 og 12 måneder etter å ha gjennomgått elektiv laparoskopisk roux-en -Y gastrisk bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer beindensitometri og laboratorietester for å vurdere endringer i beinmasse og beinomsetning etter laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
Tidsramme: preoperativt og 6 og 12 måneder etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
preoperativt og 6 og 12 måneder etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer vekttap, menopausal og ernæringsstatus for å vurdere korrelasjoner med resultater fra bentensitometri og laboratorieverdier etter laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
Tidsramme: preoperativt, og 6 og 12 måneder etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
preoperativt, og 6 og 12 måneder etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Hovedetterforsker: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-07-02-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .