- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00975013
Perda óssea após bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico
Perder mais do que apenas peso: perda óssea após bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um problema crescente nos Estados Unidos. Quinze milhões de pessoas nos Estados Unidos são consideradas obesas mórbidas, com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2. Uma riqueza de literatura mostrou que a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux é um procedimento eficaz para reduzir o excesso de peso corporal. Mas uma escassez de pesquisa examina os efeitos da cirurgia laparoscópica Roux-en Y no esqueleto.
A remodelação óssea é um processo complexo que envolve reabsorção e formação óssea - um processo dependente de influências locais e sistêmicas. A obesidade é uma dessas influências que é pouco compreendida. A obesidade está associada a um risco reduzido de osteoporose. A obesidade pode ser protetora devido ao aumento do peso, aumento da produção de estrogênio pelo tecido adiposo ou aumento da formação óssea devido a níveis mais altos de insulina.
Sabe-se que a perda de peso em indivíduos saudáveis está associada à perda óssea. Vários pequenos estudos relataram perda óssea em pacientes submetidos a gastroplastia vertical ou cirurgias de perda de peso com bypass jejunoileal. Outros distúrbios metabólicos relatados após a cirurgia para perda de peso são diminuição do cálcio sérico, diminuição da 25-hidroxivitamina D sérica e hiperparatireoidismo.
Na literatura bariátrica, a perda de peso tem sido associada a um risco aumentado de perda mineral óssea e fratura. A osteoporose foi descrita em pacientes que perderam peso após cirurgia de bypass jejunoileal. As mulheres na pré-menopausa parecem ser poupadas da perda mineral óssea, indicando assim um efeito protetor do estado pré-menopausa. A perda mineral óssea é observada tanto em mulheres na pré-menopausa quanto em homens após cirurgia para perda de peso.
O bypass gástrico em Y de Roux demonstrou ser mais eficaz na perda de peso do que a banda gástrica de silicone ajustável. Também tem sido associado ao aumento da perda de densidade mineral óssea. Outro estudo encontrou um aumento no turnover ósseo, bem como uma diminuição na massa óssea total e na densidade óssea trocantérica em pacientes com bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico.
Pesquisas anteriores em nossa instituição mostraram um aumento estatisticamente significativo na prevalência de hiperparatireoidismo em pacientes pós-bypass gástrico. No entanto, nossa pesquisa anterior não examinou o impacto que essas alterações hormonais conferem à densidade óssea. Encontramos uma incidência estatisticamente significativa de deficiência de vitamina D em nossos pacientes após esta cirurgia. Pretendemos expandir nossa própria pesquisa, bem como a de outros, explorando as associações entre o desenvolvimento de hiperparatireoidismo, distúrbios metabólicos ósseos, perda de peso e densidade óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesas mórbidas submetidas a bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico eletivo em uma única instituição
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos de Densidade Óssea
Pacientes do sexo feminino obesas mórbidas (IMC > 40 kg/m2 ou 35 kg/m2 com comorbidades) que consentiram em realizar testes adicionais, incluindo densitometria óssea e testes laboratoriais no pré-operatório e aos 6 e 12 meses após a cirurgia laparoscópica eletiva. -Y bypass gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a densitometria óssea e testes de laboratório para avaliar as alterações na massa óssea e remodelação óssea após a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico
Prazo: no pré-operatório e aos 6 e 12 meses após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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no pré-operatório e aos 6 e 12 meses após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar perda de peso, menopausa e estado nutricional para avaliar correlações com resultados de densitometria óssea e valores laboratoriais após cirurgia laparoscópica de bypass gástrico
Prazo: no pré-operatório e aos 6 e 12 meses após o bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico
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no pré-operatório e aos 6 e 12 meses após o bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Investigador principal: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-07-02-009
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