- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00975013
Csontvesztés laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után
Több, mint fogyás: csontvesztés laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás egyre nagyobb probléma az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokban 15 millió embert tekintenek kórosan elhízottnak, akiknek testtömegindexe (BMI) meghaladja a 40 kg/m2-t. Számos szakirodalom kimutatta, hogy a laparoszkópos Roux-en Y gyomor-bypass műtét hatékony eljárás a túlsúly csökkentésére. De kevés kutatás vizsgálja a laparoszkópos Roux-en Y műtét hatásait a csontvázra.
A csontremodelling egy összetett folyamat, amely magában foglalja a csontreszorpciót és a csontképződést – ez a folyamat helyi és szisztémás hatásoktól függ. Az elhízás egyike ezeknek a hatásoknak, amelyeket rosszul ismernek. Az elhízás a csontritkulás kockázatának csökkenésével jár. Az elhízás védelmet jelenthet a megnövekedett testsúly, a zsírszövet fokozott ösztrogéntermelése vagy a magasabb inzulinszint miatti fokozott csontképződés miatt.
Köztudott, hogy az egészséges egyének fogyása csontvesztéssel jár. Számos kisebb tanulmány számolt be csontvesztésről függőleges sávos gasztroplasztikán vagy jejunoilealis bypass súlycsökkentő műtéten átesett betegeknél. A súlycsökkentő műtétet követő további metabolikus betegségek rendellenességei a szérum kalciumszintjének csökkenése, a szérum 25-hidroxi-D-vitamin csökkenése és a hyperparathyreosis.
A bariátriai szakirodalomban a súlycsökkenést a csont ásványianyag-vesztésének és törésének fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Leírták a csontritkulást olyan betegeknél, akik jejunoilealis bypass műtét után fogytak le. Úgy tűnt, hogy a premenopauzás nők megkímélték a csont ásványianyag-vesztését, ami a premenopauzális állapotból származó védő hatást jelezte. A csontok ásványianyag-vesztése a menopauza előtti nőknél és a fogyókúrás műtét utáni férfiaknál egyaránt megfigyelhető.
A Roux-en Y gyomor-bypass hatásosabbnak bizonyult a fogyásban, mint az állítható szilikon gyomorszalag. A csont ásványianyag-sűrűségének fokozott csökkenésével is összefüggésbe hozható. Egy másik tanulmány a csontforgalom növekedését, valamint a teljes csonttömeg és a trochanterikus csontsűrűség csökkenését találta laparoszkópos Roux-en Y gyomor-bypass betegeknél.
Intézményünkben végzett korábbi kutatások statisztikailag szignifikáns növekedést mutattak a hyperparathyreosis prevalenciájában a gyomor bypass utáni betegeknél. Korábbi kutatásaink azonban nem vizsgálták, hogy ezek a hormonális változások milyen hatást gyakorolnak a csontsűrűségre. Statisztikailag szignifikáns D-vitamin-hiány előfordulását találtuk pácienseinknél ezt a műtétet követően. Saját és mások kutatásait is bővíteni kívánjuk a hyperparathyreosis kialakulása, a csontanyagcsere-rendellenességek, a fogyás és a csontsűrűség közötti összefüggések feltárásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízott nőbetegek, akik elektív laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass kezelésen estek át egyetlen intézményben
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek
- Betegek, akik nem tudják teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Csontsűrűség-kutatócsoport
Morbid elhízott (BMI > 40 kg/m2 vagy 35 kg/m2 társbetegségekkel) nőbetegek, akik beleegyeztek további vizsgálatok elvégzésére, beleértve a csontdenzitometriát és a műtét előtti laborvizsgálatot, valamint az elektív laparoszkópos roux-en átesése után 6 és 12 hónappal -Y gyomor bypass.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csontdenzitometria és laborvizsgálatok értékelése a csonttömegben és a csontforgalomban bekövetkező változások értékelésére laparoszkópos gyomorbypass műtét után
Időkeret: műtét előtt, valamint a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után 6 és 12 hónappal
|
műtét előtt, valamint a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után 6 és 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fogyás, a menopauza és a tápláltsági állapot értékelése, hogy felmérje a korrelációkat a csontdenzitometriás eredményekkel és a laparoszkópos gyomorbypass műtét utáni laborértékekkel
Időkeret: műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után
|
műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Kutatásvezető: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-07-02-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .