- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00975013
Utrata masy kostnej po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
Utrata więcej niż tylko wagi: utrata masy kostnej po laparoskopowym obejściu żołądka metodą Roux-en-Y
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest coraz większym problemem w Stanach Zjednoczonych. Piętnaście milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych uważa się za chorobliwie otyłych, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 40 kg/m2. W bogatej literaturze wykazano, że laparoskopowa operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en Y jest skuteczną procedurą redukcji nadmiernej masy ciała. Jednak niewiele badań dotyczy wpływu laparoskopowej operacji Roux-en Y na szkielet.
Przebudowa kości jest złożonym procesem obejmującym resorpcję i tworzenie kości – proces zależny od wpływów miejscowych i ogólnoustrojowych. Otyłość jest jednym z tych wpływów, który jest słabo poznany. Otyłość wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem osteoporozy. Otyłość może działać ochronnie ze względu na zwiększoną wagę, zwiększoną produkcję estrogenu przez tkankę tłuszczową lub zwiększone tworzenie kości z powodu wyższego poziomu insuliny.
Wiadomo, że utrata masy ciała u osób zdrowych wiąże się z utratą masy kostnej. Kilka małych badań wykazało utratę masy kostnej u pacjentów poddawanych gastrooplastyce z pionowym pasem lub zabiegom odchudzania pomostowania jelita czczego i jelitowego. Inne zgłaszane zaburzenia metaboliczne po operacji odchudzającej to zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy i nadczynność przytarczyc.
W literaturze bariatrycznej utrata masy ciała była związana ze zwiększonym ryzykiem utraty minerałów kostnych i złamań. Osteoporoza została opisana u pacjentów, którzy stracili na wadze po operacji pomostowania jelita czczego i krętniczego. Wydaje się, że kobiety przed menopauzą były oszczędzone przed utratą minerałów kostnych, co wskazuje na ochronne działanie stanu przedmenopauzalnego. Utratę minerałów kostnych obserwuje się zarówno u kobiet przed menopauzą, jak iu mężczyzn po operacjach odchudzających.
Wykazano, że bypass żołądka Roux-en Y jest bardziej skuteczny w utracie wagi niż regulowana silikonowa opaska żołądkowa. Wiąże się to również ze zwiększoną utratą gęstości mineralnej kości. Inne badanie wykazało wzrost obrotu kostnego, a także spadek całkowitej masy kostnej i gęstości kości krętarzowej u pacjentów z laparoskopowym pomostowaniem żołądka Roux-en Y.
Poprzednie badania w naszym ośrodku wykazały statystycznie istotny wzrost częstości występowania nadczynności przytarczyc u pacjentów po operacji pomostowania żołądka. Jednak nasze poprzednie badania nie badały wpływu, jaki te zmiany hormonalne wywierają na gęstość kości. Stwierdziliśmy statystycznie istotną częstość występowania niedoboru witaminy D u naszych pacjentów po tej operacji. Zamierzamy rozszerzyć nasze własne badania, a także inne badania, badając powiązania między rozwojem nadczynności przytarczyc, zaburzeniami metabolicznymi kości, utratą masy ciała i gęstością kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorobliwie otyłe pacjentki poddawane planowemu laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y w jednej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Badawcza ds. Gęstości Kości
Chorobliwie otyłe (BMI >40 kg/m2 lub 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) pacjentki, które wyraziły zgodę na poddanie się dodatkowym badaniom, w tym densytometrii kości i badaniom laboratoryjnym przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach od poddania się planowej laparoskopii roux-en -Y ominięcie żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena densytometrii kości i testów laboratoryjnych w celu oceny zmian masy kostnej i obrotu kostnego po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
|
przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena utraty wagi, menopauzy i stanu odżywienia w celu oceny korelacji z wynikami densytometrii kości i wartościami laboratoryjnymi po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y
|
przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Główny śledczy: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-07-02-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie