Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy kostnej po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y

4 września 2015 zaktualizowane przez: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Utrata więcej niż tylko wagi: utrata masy kostnej po laparoskopowym obejściu żołądka metodą Roux-en-Y

Celem pracy jest ocena zmian gęstości mineralnej kości i metabolizmu kostnego po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Badacze stawiają hipotezę, że utrata masy ciała po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y będzie związana ze zwiększonym obrotem kostnym, zmianami w metabolizmie kości i utratą masy kostnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest coraz większym problemem w Stanach Zjednoczonych. Piętnaście milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych uważa się za chorobliwie otyłych, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 40 kg/m2. W bogatej literaturze wykazano, że laparoskopowa operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en Y jest skuteczną procedurą redukcji nadmiernej masy ciała. Jednak niewiele badań dotyczy wpływu laparoskopowej operacji Roux-en Y na szkielet.

Przebudowa kości jest złożonym procesem obejmującym resorpcję i tworzenie kości – proces zależny od wpływów miejscowych i ogólnoustrojowych. Otyłość jest jednym z tych wpływów, który jest słabo poznany. Otyłość wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem osteoporozy. Otyłość może działać ochronnie ze względu na zwiększoną wagę, zwiększoną produkcję estrogenu przez tkankę tłuszczową lub zwiększone tworzenie kości z powodu wyższego poziomu insuliny.

Wiadomo, że utrata masy ciała u osób zdrowych wiąże się z utratą masy kostnej. Kilka małych badań wykazało utratę masy kostnej u pacjentów poddawanych gastrooplastyce z pionowym pasem lub zabiegom odchudzania pomostowania jelita czczego i jelitowego. Inne zgłaszane zaburzenia metaboliczne po operacji odchudzającej to zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy i nadczynność przytarczyc.

W literaturze bariatrycznej utrata masy ciała była związana ze zwiększonym ryzykiem utraty minerałów kostnych i złamań. Osteoporoza została opisana u pacjentów, którzy stracili na wadze po operacji pomostowania jelita czczego i krętniczego. Wydaje się, że kobiety przed menopauzą były oszczędzone przed utratą minerałów kostnych, co wskazuje na ochronne działanie stanu przedmenopauzalnego. Utratę minerałów kostnych obserwuje się zarówno u kobiet przed menopauzą, jak iu mężczyzn po operacjach odchudzających.

Wykazano, że bypass żołądka Roux-en Y jest bardziej skuteczny w utracie wagi niż regulowana silikonowa opaska żołądkowa. Wiąże się to również ze zwiększoną utratą gęstości mineralnej kości. Inne badanie wykazało wzrost obrotu kostnego, a także spadek całkowitej masy kostnej i gęstości kości krętarzowej u pacjentów z laparoskopowym pomostowaniem żołądka Roux-en Y.

Poprzednie badania w naszym ośrodku wykazały statystycznie istotny wzrost częstości występowania nadczynności przytarczyc u pacjentów po operacji pomostowania żołądka. Jednak nasze poprzednie badania nie badały wpływu, jaki te zmiany hormonalne wywierają na gęstość kości. Stwierdziliśmy statystycznie istotną częstość występowania niedoboru witaminy D u naszych pacjentów po tej operacji. Zamierzamy rozszerzyć nasze własne badania, a także inne badania, badając powiązania między rozwojem nadczynności przytarczyc, zaburzeniami metabolicznymi kości, utratą masy ciała i gęstością kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka w lokalnej placówce dydaktycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobliwie otyłe pacjentki poddawane planowemu laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y w jednej placówce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Badawcza ds. Gęstości Kości
Chorobliwie otyłe (BMI >40 kg/m2 lub 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi) pacjentki, które wyraziły zgodę na poddanie się dodatkowym badaniom, w tym densytometrii kości i badaniom laboratoryjnym przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach od poddania się planowej laparoskopii roux-en -Y ominięcie żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena densytometrii kości i testów laboratoryjnych w celu oceny zmian masy kostnej i obrotu kostnego po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena utraty wagi, menopauzy i stanu odżywienia w celu oceny korelacji z wynikami densytometrii kości i wartościami laboratoryjnymi po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y
przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
  • Główny śledczy: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Subskrybuj