- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00975013
Потеря костной массы после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру
Потеря не только веса: потеря костной массы после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение является растущей проблемой в Соединенных Штатах. Пятнадцать миллионов человек в Соединенных Штатах считаются страдающими патологическим ожирением, с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2. Большое количество литературы показало, что лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру является эффективной процедурой для снижения избыточной массы тела. Но мало исследований, посвященных влиянию лапароскопической хирургии Ру-ан-Y на скелет.
Ремоделирование кости представляет собой сложный процесс, включающий резорбцию и формирование кости, процесс, зависящий от местных и системных воздействий. Ожирение является одним из этих влияний, которое плохо изучено. Ожирение связано со сниженным риском остеопороза. Ожирение может быть защитным из-за увеличения нагрузки на вес, увеличения производства эстрогена жировой тканью или увеличения образования костей из-за более высокого уровня инсулина.
Известно, что потеря веса у здоровых людей связана с потерей костной массы. В нескольких небольших исследованиях сообщалось об утрате костной массы у пациентов, перенесших гастропластику с вертикальным бандажом или операцию по снижению веса путем тощекишечно-подвздошного шунтирования. Другими зарегистрированными нарушениями обмена веществ после операции по снижению веса являются снижение уровня кальция в сыворотке крови, снижение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови и гиперпаратиреоз.
В бариатрической литературе потеря веса была связана с повышенным риском потери минералов кости и переломов. Остеопороз был описан у пациентов, которые потеряли вес после хирургии тощеподвздошного шунтирования. Женщины в пременопаузе оказались избавлены от потери минералов костной ткани, что указывает на защитный эффект пременопаузального состояния. Потеря минеральных веществ костной ткани наблюдается как у женщин в пременопаузе, так и у мужчин после операции по снижению веса.
Было показано, что Y-шунтирование желудка по Ру более эффективно для снижения веса, чем регулируемый силиконовый желудочный бандаж. Это также было связано с повышенной потерей минеральной плотности костей. Другое исследование показало увеличение костного метаболизма, а также снижение общей костной массы и плотности вертельной кости у пациентов с лапароскопическим шунтированием желудка по Ру.
Предыдущие исследования в нашем учреждении показали статистически значимое увеличение распространенности гиперпаратиреоза у пациентов после обходного желудочного анастомоза. Однако в наших предыдущих исследованиях не изучалось влияние этих гормональных изменений на плотность костей. Мы обнаружили статистически значимую частоту дефицита витамина D у наших пациентов после этой операции. Мы намерены расширить наши собственные исследования, а также исследования других, изучая связи между развитием гиперпаратиреоза, нарушениями обмена веществ в костях, потерей веса и плотностью костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с патологическим ожирением, перенесшие плановое лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру в одном учреждении
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты, неспособные выполнить требования протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа изучения плотности костей
Болезненное ожирение (ИМТ >40 кг/м2 или 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) пациентки, давшие согласие на дополнительное обследование, включая денситометрию костей, и лабораторные исследования до операции и через 6 и 12 месяцев после плановой лапароскопической операции по Ру -Y обходной желудочный анастомоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка костной денситометрии и лабораторных анализов для оценки изменений костной массы и метаболизма костной ткани после лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза.
Временное ограничение: до операции и через 6 и 12 мес после лапароскопического желудочного шунтирования по Ру
|
до операции и через 6 и 12 мес после лапароскопического желудочного шунтирования по Ру
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените потерю веса, менопаузу и состояние питания, чтобы оценить корреляции с результатами костной денситометрии и лабораторными показателями после лапароскопической операции по шунтированию желудка.
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 мес после лапароскопического обхода желудка по Ру
|
до операции, через 6 и 12 мес после лапароскопического обхода желудка по Ру
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Главный следователь: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-07-02-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .