- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00975013
Botverlies na laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass
Meer dan alleen gewicht verliezen: botverlies na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een toenemend probleem in de Verenigde Staten. Vijftien miljoen mensen in de Verenigde Staten worden beschouwd als morbide obesitas, met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2. Een schat aan literatuur heeft aangetoond dat laparoscopische Roux-en Y maagbypassoperaties een effectieve procedure zijn om overtollig lichaamsgewicht te verminderen. Maar een gebrek aan onderzoek onderzoekt de effecten van laparoscopische Roux-en Y-chirurgie op het skelet.
Botremodellering is een complex proces waarbij botresorptie en -vorming betrokken zijn - een proces dat afhankelijk is van lokale en systemische invloeden. Obesitas is een van deze invloeden die slecht wordt begrepen. Obesitas wordt in verband gebracht met een verminderd risico op osteoporose. Obesitas kan beschermend zijn vanwege een verhoogde gewichtsbelasting, verhoogde productie van oestrogeen door vetweefsel of verhoogde botvorming als gevolg van hogere insulinespiegels.
Het is bekend dat gewichtsverlies bij gezonde personen gepaard gaat met botverlies. Verschillende kleine onderzoeken hebben botverlies gemeld bij patiënten die een verticale band-gastroplastiek of jejunoileale bypass-operaties voor gewichtsverlies ondergingen. Andere gerapporteerde stoornissen van de stofwisselingsziekte na een operatie voor gewichtsverlies zijn verlaagd serumcalcium, verlaagd serum 25-hydroxyvitamine D en hyperparathyreoïdie.
In de bariatrische literatuur wordt gewichtsverlies in verband gebracht met een verhoogd risico op verlies van botmineralen en fracturen. Osteoporose is beschreven bij patiënten die gewicht verloren na een jejunoileale bypassoperatie. Vrouwen in de pre-menopauze leken gespaard te blijven van botmineraalverlies, wat wijst op een beschermend effect van de pre-menopauzale toestand. Botmineraalverlies wordt zowel bij premenopauzale vrouwen als bij mannen na een operatie voor gewichtsverlies gezien.
Het is aangetoond dat Roux-en Y maagbypass effectiever is bij gewichtsverlies dan de verstelbare siliconen maagband. Het is ook in verband gebracht met een verhoogd verlies van botmineraaldichtheid. Een andere studie vond een toename van de botomzetting en een afname van de totale botmassa en de botdichtheid van de trochanter bij laparoscopische Roux-en Y-gastric bypass-patiënten.
Eerder onderzoek bij onze instelling heeft een statistisch significante toename aangetoond van de prevalentie van hyperparathyreoïdie bij post-gastric bypass-patiënten. Ons eerdere onderzoek heeft echter niet gekeken naar de impact die deze hormonale veranderingen hebben op de botdichtheid. We hebben een statistisch significante incidentie van vitamine D-tekort gevonden bij onze patiënten na deze operatie. We zijn van plan ons eigen onderzoek en dat van anderen uit te breiden door de associaties tussen de ontwikkeling van hyperparathyreoïdie, botmetabolische stoornissen, gewichtsverlies en botdichtheid te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met morbide obesitas die een electieve laparoscopische Roux-en-Y-maagbypass ondergaan in één enkele instelling
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Studiegroep botdichtheid
Morbide obesitas, (BMI >40 kg/m2, of 35 kg/m2 met comorbiditeiten) vrouwelijke patiënten die toestemming hebben gegeven voor aanvullende tests, waaronder botdensitometrie, en laboratoriumtests preoperatief en 6 en 12 maanden na het ondergaan van electieve laparoscopische roux-en -Y maagbypass.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer botdensitometrie en laboratoriumtests om veranderingen in botmassa en botomzetting na laparoscopische maagbypassoperaties te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
|
preoperatief en 6 en 12 maanden na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer gewichtsverlies, menopauze en voedingsstatus om correlaties te beoordelen met resultaten van botdensitometrie en laboratoriumwaarden na laparoscopische maagbypassoperatie
Tijdsspanne: preoperatief en 6 en 12 maanden na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
|
preoperatief en 6 en 12 maanden na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanu N Kothari, M.D., Gundersen Lutheran Health System
- Hoofdonderzoeker: Kevin P Riess, M.D., Gundersen Lutheran Medical Foundation; Current Practice: SMDC Health System-Duluth Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Carlin AM, Rao DS, Yager KM, Parikh NJ, Kapke A. Treatment of vitamin D depletion after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized prospective clinical trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):444-9. doi: 10.1016/j.soard.2008.08.004. Epub 2008 Aug 14.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Coates PS, Fernstrom JD, Fernstrom MH, Schauer PR, Greenspan SL. Gastric bypass surgery for morbid obesity leads to an increase in bone turnover and a decrease in bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1061-5. doi: 10.1210/jc.2003-031756.
- Morberg CM, Tetens I, Black E, Toubro S, Soerensen TI, Pedersen O, Astrup A. Leptin and bone mineral density: a cross-sectional study in obese and nonobese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):5795-800. doi: 10.1210/jc.2003-030496.
- Cundy T, Evans MC, Kay RG, Dowman M, Wattie D, Reid IR. Effects of vertical-banded gastroplasty on bone and mineral metabolism in obese patients. Br J Surg. 1996 Oct;83(10):1468-72. doi: 10.1002/bjs.1800831046.
- von Mach MA, Stoeckli R, Bilz S, Kraenzlin M, Langer I, Keller U. Changes in bone mineral content after surgical treatment of morbid obesity. Metabolism. 2004 Jul;53(7):918-21. doi: 10.1016/j.metabol.2004.01.015.
- Meyer HE, Tverdal A, Selmer R. Weight variability, weight change and the incidence of hip fracture: a prospective study of 39,000 middle-aged Norwegians. Osteoporos Int. 1998;8(4):373-8. doi: 10.1007/s001980050077.
- Bano G, Rodin DA, Pazianas M, Nussey SS. Reduced bone mineral density after surgical treatment for obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Apr;23(4):361-5. doi: 10.1038/sj.ijo.0800827.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-07-02-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten