Et forsøg, der undersøger farmakokinetiske (virkningsmåde i kroppen) og sikkerhedsprofiler af NN1250 (Insulin Degludec) hos personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion
19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler af NN1250 hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær grad af nedsat leverfunktion og hos forsøgspersoner med normal leverfunktion
Dette forsøg blev gennemført i Europa.
Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere, om de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler af NN1250 (insulin degludec) er ændret i en sådan grad, at dosis bør justeres hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med dosis for forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 05
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med normal leverfunktion, leverparametre inden for normalområdet. Ikke vurderet med Child-Pugh kriterierne. Eller: Person med stabil leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh grad A, B eller C som vurderet af investigator
- Body mass index maksimum 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøgsresultatet eller udførelsen, undtagen tilstande forbundet med nedsat leverfunktion i gruppen af forsøgspersoner med kompromitteret leverfunktion
- Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
- Ikke i stand til eller villig til at holde sig fra at ryge i den indlagte periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Sunde frivillige
|
Dosisniveauet vil være én enkelt dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt injiceret s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
Eksperimentel: B: Personer med let nedsat leverfunktion
|
Dosisniveauet vil være én enkelt dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt injiceret s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
Eksperimentel: C: Personer med moderat nedsat leverfunktion
|
Dosisniveauet vil være én enkelt dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt injiceret s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
Eksperimentel: D: Personer med alvorlig leverinsufficiens
|
Dosisniveauet vil være én enkelt dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt injiceret s.c.
(subkutant, under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under NN1250 koncentration-tid-kurven efter enkeltdosis
Tidsramme: fra 0 til 120 timer
|
fra 0 til 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret NN1250-koncentration efter enkeltdosis
Tidsramme: fra 0 til 120 timer
|
fra 0 til 120 timer
|
|
Renal clearance af NN1250
Tidsramme: fra 0 til 24 timer
|
fra 0 til 24 timer
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra besøg 2, dag -1 til opfølgningsbesøg
|
fra besøg 2, dag -1 til opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (Skøn)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-1989
- 2009-009465-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin degludec
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrig, Østrig, Taiwan, Tjekkiet, Brasilien, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun