En klinisk undersøgelse, der sammenligner farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber ved insulin Degludec-injektion (RD15003) og Insulin Degludec-injektion (Tresiba®) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular og være i stand til at fuldføre forsøget i overensstemmelse med planens krav;
2. Når man underskriver den informerede samtykkeerklæring, er raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdien) ikke begrænset til mænd og kvinder;
3. På screeningstidspunktet, vægt af mænd > eller = 50 kg, kvindevægt > eller = 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) > eller = 19,0 og < eller = 26,0 kg/m2;
4. Efter undersøgelse af sygehistorien er der ingen klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelseskanal, nervesystemsygdomme og metaboliske abnormiteter;
5. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og/eller EKG, røntgenundersøgelse af thorax er normale eller unormale, men investigator vurderer, at de ikke har nogen klinisk betydning;
6. Normal glucosetolerance [fastende blodsukker (FPG) <6,1 mmol/L og oral glucosetolerancetest (OGTT) 2 timer postprandial blodsukker <7,8 mmol/L];
7. Resultaterne af insulinfrigivelsestest (IRT) er normale eller unormale, men efterforskeren vurderer, at det ikke har nogen klinisk betydning;
8. Have gode venøse forhold, så der kan etableres blodopsamlingskanaler i henhold til forskningsplanen;
9. Der var ingen fødselsplan i undersøgelsesperioden og lovede at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger i hele undersøgelsesperioden indtil 4 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening;
2. De, der har taget receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, håndkøbsmedicin (undtagen forsøgspersoner med lejlighedsvis og begrænset brug af paracetamol) og sundhedsprodukter (undtagen rutinemæssige supplerende vitaminer og calcium) inden for 4 uger før administration;
3. Under screeningen var testresultaterne for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof positive;
4. Har en historie med ondartede tumorer før screening;
5. Deltog i klinisk forskning inden for lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før screening (definitionen af ​​deltagelse: refererer til tilfældig eller modtagelse af eksperimentelle lægemidler eller udstyr);
6. Bloddonation > eller = 400 ml inden for 3 måneder før administration, eller blodtab > eller = 400 ml af en hvilken som helst årsag;
7. Folk, der er kendt for at være allergiske over for testlægemidlet eller dets hjælpestoffer;
8. Personer, der drikker regelmæssigt inden for 3 måneder før administration, dvs. drikker mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkoholisk spiritus eller 150 ml vin), eller dem, der har en positiv alkoholudåndingstest;
9. Dem, der har en positiv urinmedicinsk screening;
10. Positivt anti-insulin antistof under screeningsperioden;
11. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, eller kvinder, der har en positiv blodgraviditetstest i screeningsperioden;
12. De, der røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administrationen, eller undlod at overholde forbuddet mod rygning i prøveperioden;
13. Der er faktorer, som forskeren anser for at være uegnede til at deltage i forskningen;
14. Hvis efterforskeren i perioden med ny koronar lungebetændelse besluttede at udføre relevante tests for den nye coronavirus i overensstemmelse med kravene fra Sichuan Provincial Health Commission og West China Hospital of Sichuan University på tidspunktet for forsøget, og de unormale resultater har kliniske betydning.