Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-03463275 som tillægsterapi hos ambulante patienter med vedvarende negative symptomer på skizofreni

2. februar 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter undersøgelse af PF-03463275 som tilføjelsesterapi hos ambulante patienter med vedvarende negative symptomer på skizofreni behandlet med en stabil dosis af anden generations antipsykotika

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​PF-03463275 sammenlignet med placebo til behandling af negative symptomer på skizofreni, når det tilføjes til igangværende antipsykotisk behandling hos stabile ambulante patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 25. august 2010, fordi undersøgelsens videnskabelige validitet ikke længere kunne understøttes. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en aktuel diagnose af skizofreni af paranoid (295,30), uorganiseret (295.10) eller udifferentieret (295.90) undertype i restfasen.
  • Forsøgspersoner skal være i løbende vedligeholdelsesantipsykotisk monoterapi med risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon, paliperidon eller aripiprazol. Forsøgspersonerne skal have et stabilt medicinbehandlingsregime i mindst 2 måneder.
  • Bevis for stabil symptomatologi i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med evidens for eller historie med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, som ville øge risikoen, eller som kunne interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har DSM IV defineret afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder alkohol og eksklusive nikotin- og koffeinafhængighed) inden for 12 måneder efter screening eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tablet BID
EKSPERIMENTEL: PF-03463275
Medicin: PF-03463275
30 mg tablet med kontrolleret frigivelse BID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ underskala-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: 15 uger
15 uger
EKG
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i MATRICS Composite Cognition Battery (MCCB) sammensatte og individuelle kognitionsdomænescores
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i PANSS Total
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i PANSS General Subscale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Total Score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i skala for vurdering af negative symptomer (SANS), modificeret
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i forkortet ekstrapyramidal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (SKØN)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9131005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03463275

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner